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Prévenir la douleur persistante et réduire les symptômes dépressifs et anxieux après une mastectomie et une tumorectomie

7 février 2019 mis à jour par: Katherine Hadlandsmyth
L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé pilote comparant le traitement habituel (TAU) au traitement habituel plus une brève intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) (TAU + ACT) avec des patientes ayant subi une mastectomie et une tumorectomie identifiées comme à risque de développer une maladie persistante. douleur post-opératoire. L'intervention ACT est une séance de thérapie individuelle unique programmée deux semaines après la chirurgie. Les participants potentiels seront recrutés à la clinique du cancer du sein de l'Université de l'Iowa. Une taille d'échantillon de n = 30 pour chaque bras sera recrutée. Un taux d'attrition de 20 % est prévu, de sorte que le N total à recruter pour l'étude est de 72 participants. Les mesures de l'étude consisteront en des questionnaires d'auto-évaluation et des données de dossiers médicaux. Les données seront recueillies avant la chirurgie, une semaine après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions psychologiques traitant de la dépression, de l'anxiété et des approches psychologiques de la gestion de la douleur chez les patients pré-chirurgicaux peuvent servir à prévenir le développement de la douleur post-chirurgicale persistante, de la dépression et de l'anxiété chez les personnes à risque. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une thérapie psychologique qui s'est avérée efficace pour minimiser l'impact débilitant de la douleur chronique et pour traiter la dépression et l'anxiété. L'ACT est une thérapie comportementale intégrant la pleine conscience, qui vise à augmenter la flexibilité psychologique en facilitant l'acceptation psychologique et l'action engagée dans le sens de ses valeurs personnellement identifiées. L'ACT s'est également révélé prometteur dans de brèves interventions, y compris un atelier d'une journée sur l'ACT avec des patients souffrant de migraine et de dépression comorbides. La présente étude propose d'identifier les patientes atteintes d'un cancer du sein en préopératoire qui présentent un risque accru de développer une douleur post-chirurgicale persistante et de proposer une brève intervention ACT dans le but de réduire l'incidence de la douleur post-chirurgicale persistante et des séquelles psychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : 1) ≥ 18 ans, 2) prévu pour une mastectomie ou une tumorectomie pour cancer du sein ou CCIS, 3) identifié comme étant "à risque" (selon les directives ci-dessous).

Critères de risque : Détresse psychologique (anxiété élevée, dépression ou douleur catastrophique), moins de 50 ans ou avec une douleur chronique préexistante. Des scores de 10 ou plus sur l'échelle à 7 éléments des troubles anxieux généralisés ou l'échelle à 8 éléments du questionnaire personnel sur la santé indiqueront une anxiété ou une dépression élevée. Un score de 30 ou plus sur l'échelle de catastrophisation de la douleur indiquera une catastrophisation élevée.

Critère d'exclusion:

1) barrières linguistiques ou cognitives empêchant de remplir les questionnaires, 2) trouble psychiatrique sévère : trouble bipolaire ou psychotique, 3) complications chirurgicales importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Traitement standard du cancer du sein plus une séance individuelle de 2 heures sur les capacités d'adaptation de la thérapie d'acceptation et d'engagement.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Séance individuelle de 2 heures sur les capacités d'adaptation de la thérapie d'acceptation et d'engagement.
Aucune intervention: Traitement habituel
Traitement standard du cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: 3 mois après la chirurgie
Sévérité de la douleur au site opératoire (0 = pas de douleur - 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)
3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Bref Inventaire de la Douleur (BPI : sévérité de la douleur)
Délai: 3 mois après la chirurgie
Intensité de la douleur : quatre éléments : douleur moyenne, pire en 24 heures, moins en 24 heures et en ce moment (sur une échelle de 0 à 10)
3 mois après la chirurgie
Le Bref Inventaire de la Douleur (BPI : interférence de la douleur)
Délai: 3 mois après la chirurgie
Interférence de la douleur : 7 éléments notés de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement
3 mois après la chirurgie
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée
Délai: 3 mois après la chirurgie
Anxiété : le score varie de 0 (faible anxiété) à 21 (forte anxiété)
3 mois après la chirurgie
Questionnaire sur la santé du patient -8 items
Délai: 3 mois après la chirurgie
Dépression : les scores vont de 0 (faible dépression) à 24 (forte dépression)
3 mois après la chirurgie
Enquête sur la santé SF-12
Délai: 3 mois après la chirurgie
Qualité de vie : Il existe deux sous-échelles sur cette mesure en 12 éléments : le résumé de la composante physique et le résumé de la composante mentale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
3 mois après la chirurgie
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 3 mois après la chirurgie
Catastrophisation de la douleur : les scores vont de 0 (catastrophisme faible) à 52 (catastrophisme élevé)
3 mois après la chirurgie
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique
Délai: 3 mois après la chirurgie
Acceptation de la douleur : cette échelle de 20 éléments comporte deux sous-échelles : l'engagement dans l'activité (11 éléments) et la volonté de souffrir (9 éléments), ainsi qu'un score total combiné. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'acceptation plus élevés.
3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Katherine Hadlandsmyth

Collaborateurs

Holden Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201502709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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