Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende pijn voorkomen en depressieve en angstige symptomen verminderen na mastectomie en lumpectomie

7 februari 2019 bijgewerkt door: Katherine Hadlandsmyth
De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie zijn die de behandeling zoals gewoonlijk (TAU) vergelijkt met de behandeling zoals gewoonlijk plus een korte Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-interventie (TAU + ACT) bij mastectomie- en lumpectomiepatiënten die zijn geïdentificeerd als risicovol voor het ontwikkelen van persisterende postoperatieve pijn. De ACT-interventie is een enkele individuele therapiesessie die twee weken na de operatie wordt gepland. Potentiële deelnemers worden geworven bij de University of Iowa Breast Cancer Clinic. Er wordt een steekproef van n = 30 voor elke arm gerekruteerd. Er wordt een uitvalpercentage van 20% verwacht, dus het totale N dat voor het onderzoek moet worden geworven, is 72 deelnemers. Studiemaatregelen zullen bestaan ​​uit zelfrapportagevragenlijsten en medische dossiergegevens. Gegevens worden verzameld voorafgaand aan de operatie, een week na de operatie en 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychologische interventies die depressie, angst en psychologische benaderingen van pijnbeheersing bij preoperatieve patiënten aanpakken, kunnen dienen om de ontwikkeling van aanhoudende postoperatieve pijn, depressie en angst bij risicopersonen te voorkomen. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een psychologische therapie waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het minimaliseren van de belemmerende invloed van chronische pijn en bij het behandelen van depressie en angst. ACT is een gedragstherapie waarin mindfulness is geïntegreerd en die tot doel heeft de psychologische flexibiliteit te vergroten door psychologische acceptatie en toegewijde actie in de richting van iemands persoonlijk geïdentificeerde waarden te vergemakkelijken. ACT is ook veelbelovend gebleken in korte interventies, waaronder een eendaagse ACT-workshop met patiënten met comorbide migraine en depressie. De huidige studie stelt voor om preoperatieve borstkankerpatiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van aanhoudende postoperatieve pijn en om een ​​korte ACT-interventie aan te bieden met als doel de incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn en psychologische gevolgen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1) ≥18 jaar oud, 2) gepland voor mastectomie of lumpectomie voor borstkanker of DCIS, 3) geïdentificeerd als "risico" (volgens onderstaande richtlijnen).

Risicocriteria: psychische problemen (verhoogde angst, depressie of catastrofale pijn), jonger dan 50 jaar of met een reeds bestaande chronische pijnaandoening. Scores van 10 of hoger op de schaal van 7 items voor gegeneraliseerde angststoornissen of de schaal van 8 items voor de Personal Health Questionnaire Depressie duiden op verhoogde angst of depressie. Een score van 30 of hoger op de Pain Catastrophizing Scale geeft een verhoogde catastrofering aan.

Uitsluitingscriteria:

1) taal- of cognitieve barrières die het invullen van vragenlijsten verhinderen, 2) ernstige psychiatrische stoornis: bipolaire of psychotische stoornis, 3) significante chirurgische complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie
Standaard borstkankerbehandeling plus een individuele sessie Acceptance and Commitment Therapy copingvaardigheden van 2 uur.
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
Eenmalige 2 uur durende individuele Acceptance and Commitment Therapy coping vaardigheden sessie.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Standaard borstkankerbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Ernst van de pijn op de operatieplaats (0 = geen pijn - 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen)
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Brief Pain Inventory (BPI: pijnernst)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Pijnernst: vier items: gemiddelde pijn, ergste in 24 uur, minste in 24 uur en nu (op een schaal van 0-10)
3 maanden na de operatie
De Korte Pijn Inventarisatie (BPI: pijninterferentie)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Pijninterferentie: 7 items met een score van 0= geen interferentie tot 10 = volledige interferentie
3 maanden na de operatie
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Angst: score varieert van 0 (weinig angst) tot 21 (hoge angst)
3 maanden na de operatie
Vragenlijst patiëntgezondheid -8 item
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Depressie: scores variëren van 0 (lage depressie) tot 24 (hoge depressie)
3 maanden na de operatie
SF-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven: Er zijn twee subschalen op deze meting van 12 items: de samenvatting van de fysieke component en de samenvatting van de mentale component. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
3 maanden na de operatie
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Pijn catastroferend: scores variëren van 0 (laag catastroferend) tot 52 (hoog catastroferend)
3 maanden na de operatie
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Pijnacceptatie: Deze schaal met 20 items heeft twee subschalen: Activiteitsbetrokkenheid (11 items) en Pijnbereidheid (9 items), en een gecombineerde totaalscore. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 -6. Hogere scores duiden op een hogere mate van acceptatie.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Katherine Hadlandsmyth

Medewerkers

Holden Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201502709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Acceptatie en Commitment Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren