Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie uporczywemu bólowi i zmniejszanie objawów depresyjnych i lękowych po mastektomii i lumpektomii

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Katherine Hadlandsmyth
Proponowane badanie będzie pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dotychczasowe leczenie (TAU) ze zwykłym leczeniem oraz krótką interwencją Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) (TAU + ACT) u pacjentek po mastektomii i lumpektomii zidentyfikowanych jako zagrożone rozwojem przetrwałego ból pooperacyjny. Interwencja ACT to pojedyncza indywidualna sesja terapeutyczna zaplanowana dwa tygodnie po operacji. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z kliniki raka piersi University of Iowa. Zrekrutowana zostanie próba o wielkości n = 30 dla każdej grupy. Przewiduje się, że wskaźnik utraty pracy wyniesie 20%, więc łączna liczba N rekrutowanych do badania to 72 uczestników. Środki badawcze będą składać się z kwestionariuszy samoopisowych i danych z dokumentacji medycznej. Dane będą zbierane przed operacją, tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje psychologiczne dotyczące depresji, lęku i psychologicznego podejścia do leczenia bólu u pacjentów przed operacją mogą służyć zapobieganiu rozwojowi uporczywego bólu pooperacyjnego, depresji i lęku u osób z grupy ryzyka. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to terapia psychologiczna, która okazała się skuteczna w minimalizowaniu upośledzającego wpływu przewlekłego bólu oraz w leczeniu depresji i lęku. ACT to terapia behawioralna zawierająca uważność, której celem jest zwiększenie elastyczności psychologicznej poprzez ułatwienie psychologicznej akceptacji i zaangażowanego działania w kierunku osobistych wartości. ACT okazał się również obiecujący w przypadku krótkich interwencji, w tym jednodniowych warsztatów ACT z pacjentami ze współistniejącą migreną i depresją. Obecne badanie proponuje zidentyfikować przedoperacyjne pacjentki z rakiem piersi, które są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju uporczywego bólu pooperacyjnego i zaoferować krótką interwencję ACT w celu zmniejszenia częstości występowania uporczywego bólu pooperacyjnego i następstw psychologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: 1) wiek ≥18 lat, 2) zakwalifikowany do mastektomii lub lumpektomii z powodu raka piersi lub DCIS, 3) zidentyfikowany jako „zagrożony” (zgodnie z poniższymi wytycznymi).

Kryteria ryzyka: cierpienie psychiczne (podwyższony lęk, depresja lub katastrofalny ból), w wieku poniżej 50 lat lub z istniejącym wcześniej przewlekłym stanem bólowym. Wyniki 10 lub więcej w 7-punktowej skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych lub 8-punktowej Skali Kwestionariusza Zdrowia Osobistego Depresja wskazują na podwyższony lęk lub depresję. Wynik 30 lub wyższy w Skali Katastrofizacji Bólu będzie wskazywał na podwyższoną katastrofizację.

Kryteria wyłączenia:

1) bariery językowe lub poznawcze uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy, 2) ciężkie zaburzenie psychiczne: zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne, 3) istotne powikłania chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Standardowe leczenie raka piersi plus pojedyncza 2-godzinna indywidualna sesja umiejętności radzenia sobie w ramach Terapii Akceptacji i Zaangażowania.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Pojedyncza 2-godzinna indywidualna sesja umiejętności radzenia sobie w ramach Terapii Akceptacji i Zaangażowania.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Standardowe leczenie raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nasilenie bólu w miejscu operowanym (0 = brak bólu – 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI: nasilenie bólu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nasilenie bólu: cztery elementy: średni ból, najgorszy w ciągu 24 godzin, najmniej w ciągu 24 godzin i teraz (w skali 0-10)
3 miesiące po operacji
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI: interferencja bólu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zakłócanie bólu: 7 pozycji ocenianych od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza
3 miesiące po operacji
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Lęk: wynik waha się od 0 (niski niepokój) do 21 (wysoki niepokój)
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -8 poz
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Depresja: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska depresja) do 24 (wysoka depresja)
3 miesiące po operacji
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia: Istnieją dwie podskale tego 12-punktowego pomiaru: podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
3 miesiące po operacji
Skala bólu katastroficznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból katastroficzny: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niski katastroficzny) do 52 (wysoki katastroficzny)
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Akceptacja bólu: Ta 20-punktowa skala ma dwie podskale: Zaangażowanie w aktywność (11 pozycji) i Gotowość do bólu (9 pozycji) oraz łączny wynik całkowity. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Katherine Hadlandsmyth

Współpracownicy

Holden Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201502709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj