严重创伤中的急性肾损伤
严重创伤中急性肾损伤危险因素的发生率、预测和时间依赖性作用：前瞻性观察队列研究
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究的主要目标是定义 AKI 的流行病学，并评估 AKI 生物标志物中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白在损伤严重程度评分 (ISS) > 24 的重伤患者 AKI 预测中的有效性。 次要目标是确定与损伤强度（组织缺氧、全身炎症反应和/或感染、横纹肌溶解）直接相关的损伤在 AKI 病理生理学中的时间依赖性作用。
该研究在捷克共和国俄斯特拉发大学医院的一个中心进行。 俄斯特拉发大学医院伦理委员会批准了这项研究，符合赫尔辛基宣言的原则。 每个清醒和清醒的研究对象都签署了俄斯特拉发大学医院伦理委员会批准的知情同意书。 对于无法签署知情同意书的无意识研究对象的注册，需要两个独立的（即 未参与研究）需要医生。
患者和方法：在 2013 年 6 月至 2015 年 12 月期间入住俄斯特拉发大学医院麻醉学和重症监护科的所有由损伤严重程度量表 (ISS) > 24 定义的成年重伤患者均被纳入研究。 在受伤后最多 8 天内，每天筛查受试者是否存在由肾脏疾病定义的 AKI：改善全球结果 (KDIGO) 标准。 在 24 小时（T1）、48 小时（T2）和 96 小时（ T3) 受伤后。
方法 在 2013 年 6 月至 2015 年 12 月期间，所有连续的 18 岁以上严重受伤患者 (ISS > 24) 被纳入这项前瞻性观察研究。 所有参与者都被送往俄斯特拉发大学医院的一级创伤中心（麻醉学和重症监护科）。 排除标准包括年龄 < 18 岁、肾病史、怀孕、伤后 24 小时内死亡、伤后 24 小时内宣布生命终结决定（停止或撤回治疗）的无法存活的伤以及最后的临床体征受伤后24小时内脑死亡。
观察到的基本人口统计参数包括年龄、ISS 和受伤机制。 实验室参数包括血液 NGAL；伤后24小时(T1)、48小时(T2)和96小时(T3)动脉血乳酸水平、IL-6、PCT和肌红蛋白。 每天早上 6 点评估血清肌酐水平一次，从入院 (D0) 到第 8 天每小时收集的尿量是评估 AKI 存在的基础。 由于几乎所有受试者的肌酐最近的损伤前值都是未知的，因此使用入急诊室时的第一个血清肌酐水平 (sCr) 作为基线参考值。
所有诊断和治疗干预均按照重伤患者治疗指南和标准进行。 除上述实验室调查外，研究方案不包含任何额外的诊断或治疗干预。
根据 KDIGO 标准定义的早期 AKI 发生在三分之一的严重伤害受害者中。 在随后发展为 AKI 的患者中，受伤后最初 96 小时内的血液 NGAL 水平明显更高。 长期组织缺氧、炎症反应过度激活和横纹肌溶解是促进 AKI 发展的因素。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- University Hospital Ostrava
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 重伤 (ISS >24)
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 肾病史
- 怀孕
- 受伤后24小时内死亡
- 受伤后 24 小时内无法存活的伤害（停止或撤回治疗）
- 伤后24小时内出现脑死亡的临床体征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性肾损伤
患有急性肾损伤的 18 岁以上患者被纳入研究。
研究了所有患者的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)、动脉乳酸、白细胞介素 6 (IL-6)、降钙素原 (PCT) 和肌红蛋白的动脉水平。
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对所有患者进行血液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 检测。
评估所有患者的动脉乳酸水平。
对所有患者的白介素 6 水平进行了评估。
评估所有患者的降钙素原 (PCT) 水平。
对所有患者的肌红蛋白水平进行了评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾损伤生物标志物有效性
大体时间：36个月
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该研究的主要目标是评估 AKI 生物标志物中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白在损伤严重程度评分 (ISS) > 24 的重伤患者 AKI 预测中的有效性。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侮辱的时间依赖性作用
大体时间：36个月
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次要结果测量是确定与损伤强度（组织缺氧、全身炎症反应和/或感染、横纹肌溶解）直接相关的损伤在 AKI 病理生理学中的时间依赖性作用。
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Sklienka, MD、University Hospital Ostrava
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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急性肾损伤的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中