Lesión Renal Aguda en Traumatismo Severo
Incidencia, predicción y función dependiente del tiempo de los factores de riesgo de lesión renal aguda en traumatismos graves: estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio presentado fue definir la epidemiología de la LRA y evaluar la validez de la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos del biomarcador de LRA en la predicción de la LRA en pacientes gravemente lesionados con Injury Severity Score (ISS) > 24. Los objetivos secundarios fueron determinar el papel dependiente del tiempo de las agresiones asociadas directamente con la intensidad de la lesión (hipoxia tisular, respuesta inflamatoria sistémica y/o infección, rabdomiólisis) en la fisiopatología de la LRA.
El estudio se realizó en un solo centro en el Hospital Universitario de Ostrava en la República Checa. El Comité de Ética del Hospital Universitario de Ostrava aprobó el estudio, que se ajustaba a los principios de la Declaración de Helsinki. Cada uno de los sujetos de estudio despiertos y conscientes firmó el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario de Ostrava. Para la inscripción de sujetos de estudio inconscientes que no pudieron firmar el consentimiento informado, la aprobación de dos independientes (es decir, no involucrados en el estudio) se necesitaban médicos.
Pacientes y métodos: Se inscribieron en el estudio todos los pacientes adultos gravemente lesionados definidos por la Escala de gravedad de lesiones (ISS) > 24 admitidos en el Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos del Hospital Universitario de Ostrava entre junio de 2013 y diciembre de 2015. Los sujetos fueron examinados para detectar la presencia de LRA definida por la enfermedad renal: criterios de mejora de los resultados globales (KDIGO) diariamente hasta 8 días después de la lesión. Se investigaron los niveles arteriales de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), lactato, interleucina-6 (IL-6), procalcitonina (PCT) y mioglobina en los puntos temporales de 24 horas (T1), 48 horas (T2) y 96 horas ( T3) después de la lesión.
Métodos Todos los pacientes consecutivos con lesiones graves (ISS > 24) mayores de 18 años se inscribieron en este estudio observacional prospectivo entre junio de 2013 y diciembre de 2015. Todos los participantes fueron admitidos en el Centro de Trauma de Nivel 1 (Departamento de Anestesiología y Cuidados Críticos) en el Hospital Universitario de Ostrava. Los criterios de exclusión incluyeron edad < 18 años, antecedentes de enfermedad renal, embarazo, muerte dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, lesión sin supervivencia con una decisión de final de vida (suspender o retirar la terapia) pronunciada dentro de las 24 horas posteriores a la lesión y, finalmente, signos clínicos de muerte cerebral dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
Los parámetros demográficos básicos observados incluyeron edad, ISS y mecanismo de lesión. Los parámetros de laboratorio incluyeron NGAL en sangre; nivel de lactato arterial, IL-6, PCT y mioglobina a las 24 horas (T1), 48 horas (T2) y 96 horas (T3) después de la lesión. El nivel de creatinina sérica se evaluó una vez al día a las 6:00 a. m. y la producción de orina recolectada cada hora desde el ingreso (D0) hasta el día 8 fueron la base para la evaluación de la presencia de LRA. Debido a que los valores de creatinina previos a la lesión recientes eran desconocidos en casi todos los sujetos, se utilizó como valor de referencia inicial el primer nivel de creatinina sérica (sCr) tomado al ingreso en la sala de emergencias.
Todas las intervenciones diagnósticas y terapéuticas se realizaron de acuerdo con las guías y estándares para el tratamiento de pacientes críticamente lesionados. El protocolo del estudio no contiene ninguna intervención diagnóstica o terapéutica adicional excepto las investigaciones de laboratorio mencionadas anteriormente.
La LRA temprana definida según los criterios KDIGO ocurre en un tercio de las víctimas de lesiones graves. Los niveles de NGAL en sangre durante las primeras 96 horas después de la lesión son significativamente más altos en pacientes que posteriormente desarrollan LRA. La hipoxia tisular prolongada, la activación excesiva y prolongada de la respuesta inflamatoria y la rabdomiólisis son factores que contribuyen al desarrollo de la LRA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión grave (ISS >24)
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- antecedentes de enfermedad renal
- el embarazo
- muerte dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
- lesión sin supervivencia (terapia retenida o retirada) dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
- signos clínicos de muerte cerebral dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión renal aguda
Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 18 años con insuficiencia renal aguda.
Se investigaron los niveles arteriales de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), lactato arterial, interleucina-6 (IL-6), procalcitonina (PCT) y mioglobina en todos los pacientes.
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En todos los pacientes se realizó la prueba de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en sangre (NGAL).
El nivel de lactato arterial se evaluó en todos los pacientes.
El nivel de interleucina-6 se evaluó en todos los pacientes.
El nivel de procalcitonina (PCT) se evaluó en todos los pacientes.
El nivel de mioglobina se evaluó en todos los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez del biomarcador de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 36 meses
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El objetivo principal del estudio fue evaluar la validez de la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos del biomarcador AKI en la predicción de AKI en pacientes gravemente lesionados con Injury Severity Score (ISS) > 24.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel dependiente del tiempo de los insultos
Periodo de tiempo: 36 meses
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La medida de resultado secundaria fue determinar el papel dependiente del tiempo de las agresiones asociadas directamente con la intensidad de la lesión (hipoxia tisular, respuesta inflamatoria sistémica y/o infección, rabdomiólisis) en la fisiopatología de la LRA.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Sklienka, MD, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-KARIM-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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