- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03433079
Острое повреждение почки при тяжелой травме
Частота, прогнозирование и роль факторов риска острого повреждения почек при тяжелой травме в зависимости от времени: проспективное обсервационное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель представленного исследования состояла в том, чтобы определить эпидемиологию ОПП и оценить достоверность биомаркера ОПП, связанного с нейтрофильной желатиназой, липокалина в прогнозировании ОПП у пациентов с тяжелыми травмами с показателем тяжести травмы (ISS) > 24. Второстепенными целями было определение зависящей от времени роли инсультов, непосредственно связанной с интенсивностью повреждения (тканевая гипоксия, системная воспалительная реакция и/или инфекция, рабдомиолиз) в патофизиологии ОПП.
Исследование проводилось в одном центре университетской больницы в Остраве в Чешской Республике. Комитет по этике Университетской клиники Остравы одобрил исследование, которое соответствовало принципам Хельсинкской декларации. Каждый из бодрствующих и находящихся в сознании испытуемых подписал Форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике Университетской клиники Остравы. Для включения субъектов исследования в бессознательном состоянии, которые не смогли подписать информированное согласие, требуется одобрение двух независимых (т. не участвовал в исследовании) нужны были врачи.
Пациенты и методы. В исследование были включены все взрослые пациенты с тяжелыми травмами по шкале тяжести травм (ISS) > 24, поступившие в отделение анестезиологии и интенсивной терапии университетской больницы Остравы в период с июня 2013 г. по декабрь 2015 г. Субъектов проверяли на наличие ОПП, определяемого критериями болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO) ежедневно в течение 8 дней после травмы. Артериальные уровни липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), лактата, интерлейкина-6 (IL-6), прокальцитонина (PCT) и миоглобина исследовали в моменты времени 24 часа (T1), 48 часов (T2) и 96 часов (T2). Т3) после травмы.
Методы В это проспективное обсервационное исследование в период с июня 2013 г. по декабрь 2015 г. были включены все последовательно полученные пациенты с тяжелыми травмами (ISS > 24) старше 18 лет. Все участники были госпитализированы в травматологический центр 1-го уровня (отделение анестезиологии и интенсивной терапии) Университетской больницы Остравы. Критериями исключения были возраст < 18 лет, заболевание почек в анамнезе, беременность, смерть в течение 24 часов после травмы, травма без выживания с решением об окончании жизни (приостановка или отмена терапии), вынесенная в течение 24 часов после травмы и, наконец, клинические признаки смерть головного мозга в течение 24 часов после травмы.
Основные наблюдаемые демографические параметры включали возраст, ISS и механизм травмы. Лабораторные показатели включали NGAL крови; уровень артериального лактата, ИЛ-6, ПКТ и миоглобина через 24 часа (Т1), 48 часов (Т2) и 96 часов (Т3) после травмы. Уровень креатинина в сыворотке оценивали один раз в день в 6:00, а диурез, собираемый ежечасно с момента поступления (D0) до 8-го дня, служил основой для оценки наличия ОПП. Поскольку недавние значения креатинина до травмы были неизвестны почти у всех субъектов, первый уровень креатинина в сыворотке (sCr), измеренный при поступлении в отделение неотложной помощи, использовался в качестве исходного эталонного значения.
Все диагностические и лечебные вмешательства проводились в соответствии с рекомендациями и стандартами лечения тяжелораненых. Протокол исследования не содержит каких-либо дополнительных диагностических или терапевтических вмешательств, кроме упомянутых выше лабораторных исследований.
Раннее ОПП, определяемое по критериям KDIGO, встречается у трети пострадавших с тяжелой травмой. Уровни NGAL в крови в течение первых 96 часов после травмы значительно выше у пациентов, у которых впоследствии развивается ОПП. Факторами, способствующими развитию ОПП, являются длительная тканевая гипоксия, чрезмерная и длительная активация воспалительной реакции и рабдомиолиз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- тяжелая травма (ISS>24)
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- История болезни почек
- беременность
- смерть в течение 24 часов после травмы
- неизлечимая травма (приостановка или отмена терапии) в течение 24 часов после травмы
- клинические признаки смерти головного мозга в течение 24 часов после травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острое повреждение почек
В исследование были включены пациенты старше 18 лет с острым повреждением почек.
У всех пациентов исследовали артериальные уровни липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), артериального лактата, интерлейкина-6 (IL-6), прокальцитонина (PCT) и миоглобина.
|
Всем пациентам проводили тест на липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL).
Уровень артериального лактата оценивали у всех пациентов.
Уровень интерлейкина-6 оценивали у всех пациентов.
У всех пациентов оценивали уровень прокальцитонина (ПКТ).
У всех пациентов оценивали уровень миоглобина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность биомаркера острого повреждения почек
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить достоверность биомаркера ОПП, связанного с нейтрофильной желатиназой, липокалина в прогнозировании ОПП у пациентов с тяжелыми травмами с показателем тяжести травмы (ISS) > 24.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимая от времени роль оскорблений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Вторичным критерием исхода было определение зависящей от времени роли инсультов, непосредственно связанной с интенсивностью повреждения (тканевая гипоксия, системная воспалительная реакция и/или инфекция, рабдомиолиз) в патофизиологии ОПП.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Sklienka, MD, University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-KARIM-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .