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중증 외상에서의 급성 신장 손상

2018년 2월 7일 업데이트: University Hospital Ostrava

중증외상에서 급성신장손상의 위험인자의 발생, 예측 및 시간에 따른 역할: 전향적 관찰 코호트 연구

급성 신장 손상(AKI)은 불리한 결과와 관련된 심각한 부상에 따른 심각한 합병증을 나타냅니다. 제시된 연구의 주요 목표는 AKI의 발병률을 정의하고 심각한 부상을 입은 환자의 AKI 예측에서 AKI 바이오마커 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 유효성을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 AKI의 병태생리학에서 손상 관련 조직 저산소증, 전신 염증 반응 및 횡문근융해증의 시간에 따른 역할을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

제시된 연구의 주요 목표는 AKI의 역학을 정의하고 부상 심각도 점수(ISS) > 24인 중증 손상 환자의 AKI 예측에서 AKI 바이오마커 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린의 타당성을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 AKI의 병태생리학에서 손상의 강도(조직 저산소증, 전신 염증 반응 및/또는 감염, 횡문근 융해증)와 직접적으로 관련된 손상의 시간 의존적 역할을 결정하는 것이었습니다.

이 연구는 체코 오스트라바에 있는 대학 병원의 단일 센터에서 수행되었습니다. 오스트라바 대학병원 윤리위원회는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 연구를 승인했습니다. 깨어 있고 의식이 있는 각 연구 주제는 University Hospital Ostrava의 윤리 위원회에서 승인한 정보 제공 동의서에 서명했습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 무의식 연구 피험자의 등록을 위해 두 명의 독립적인 승인(즉, 연구에 참여하지 않음) 의사가 필요했습니다.

환자 및 방법: 2013년 6월부터 2015년 12월 사이에 University Hospital Ostrava의 마취 및 중환자실에 입원한 부상 심각도 척도(Injury Severity Scale, ISS) > 24로 정의된 모든 성인 중증 부상 환자가 연구에 등록되었습니다. 부상 후 최대 8일까지 매일 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준에 의해 정의된 AKI 존재에 대해 피험자를 선별했습니다. 24시간(T1), 48시간(T2) 및 96시간 시점에서 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 젖산염, 인터루킨-6(IL-6), 프로칼시토닌(PCT) 및 미오글로빈의 동맥 수준을 조사했습니다. T3) 부상 후.

방법 2013년 6월부터 2015년 12월 사이에 18세 이상의 모든 중증 손상 환자(ISS > 24)가 이 전향적 관찰 연구에 등록되었습니다. 모든 참가자는 오스트라바 대학 병원의 레벨 1 외상 센터(마취 및 중환자실)에 입원했습니다. 제외 기준에는 18세 미만의 연령, 신장 질환의 병력, 임신, 손상 후 24시간 이내의 사망, 손상 후 24시간 이내에 수명 종료 결정(치료 보류 또는 철회)이 선언된 생존 불가능한 손상 및 최종적으로 다음의 임상 징후가 포함되었습니다. 부상 후 24시간 이내에 뇌사.

관찰된 기본 인구통계학적 매개변수에는 연령, ISS 및 부상 메커니즘이 포함되었습니다. 실험실 매개변수에는 혈액 NGAL이 포함되었습니다. 손상 후 24시간(T1), 48시간(T2) 및 96시간(T3)에 동맥 젖산 수준, IL-6, PCT 및 미오글로빈. 혈청 크레아티닌 수치는 오전 6시에 매일 한 번 평가되었고 입원(D0)부터 8일까지 매시간 수집된 소변 배출이 AKI 존재 평가의 기초였습니다. 크레아티닌의 최근 손상 전 값은 거의 모든 피험자에서 알려지지 않았기 때문에 응급실에 입원했을 때 측정한 첫 번째 혈청 크레아티닌 수준(sCr)을 기준선 기준 값으로 사용했습니다.

모든 진단 및 치료 개입은 중상 환자 치료에 대한 지침 및 표준에 따라 수행되었습니다. 연구 프로토콜에는 위에서 언급한 실험실 조사를 제외한 추가 진단 또는 치료 개입이 포함되어 있지 않습니다.

KDIGO 기준에 따라 정의된 초기 AKI는 심각한 부상 피해자의 1/3에서 발생합니다. 부상 후 처음 96시간 동안의 혈중 NGAL 수치는 이후에 AKI가 발생하는 환자에서 상당히 높습니다. 장기간의 조직 저산소증, 염증 반응의 과도하고 지속적인 활성화 및 횡문근 융해증은 AKI의 발달에 기여하는 요인입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 중상 환자(ISS > 24).

설명

포함 기준:

- 심각한 부상(ISS >24)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 신장 질환의 역사
  • 임신
  • 부상 후 24시간 이내에 사망
  • 손상 후 24시간 이내에 생존할 수 없는 손상(치료 보류 또는 철회)
  • 손상 후 24시간 이내에 뇌사의 임상 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 신장 손상
급성 신장 손상이 있는 18세 이상의 환자가 연구에 등록되었습니다. 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 동맥 젖산염, 인터루킨-6(IL-6), 프로칼시토닌(PCT) 및 미오글로빈의 동맥 수치를 모든 환자에서 조사했습니다.
혈액 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 검사는 모든 환자에서 시행되었습니다.
동맥 젖산 수치는 모든 환자에서 평가되었습니다.
모든 환자에서 인터루킨-6 수치를 평가했습니다.
모든 환자에서 프로칼시토닌(PCT) 수치를 평가했습니다.
모든 환자에서 미오글로빈 수치를 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성신장손상 바이오마커 타당성
기간: 36개월
이 연구의 주요 목표는 ISS(Injury Severity Score) > 24인 중증 손상 환자의 AKI 예측에서 AKI 바이오마커 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린의 타당성을 평가하는 것이었습니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 모욕의 역할
기간: 36개월
이차 결과 측정은 AKI의 병태생리학에서 손상의 강도(조직 저산소증, 전신 염증 반응 및/또는 감염, 횡문근 융해증)와 직접적으로 관련된 손상의 시간 의존적 역할을 결정하는 것이었습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Sklienka, MD, University Hospital Ostrava

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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급성 신장 손상에 대한 임상 시험

호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)에 대한 임상 시험

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