- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03433079
중증 외상에서의 급성 신장 손상
중증외상에서 급성신장손상의 위험인자의 발생, 예측 및 시간에 따른 역할: 전향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제시된 연구의 주요 목표는 AKI의 역학을 정의하고 부상 심각도 점수(ISS) > 24인 중증 손상 환자의 AKI 예측에서 AKI 바이오마커 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린의 타당성을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 AKI의 병태생리학에서 손상의 강도(조직 저산소증, 전신 염증 반응 및/또는 감염, 횡문근 융해증)와 직접적으로 관련된 손상의 시간 의존적 역할을 결정하는 것이었습니다.
이 연구는 체코 오스트라바에 있는 대학 병원의 단일 센터에서 수행되었습니다. 오스트라바 대학병원 윤리위원회는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 연구를 승인했습니다. 깨어 있고 의식이 있는 각 연구 주제는 University Hospital Ostrava의 윤리 위원회에서 승인한 정보 제공 동의서에 서명했습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 무의식 연구 피험자의 등록을 위해 두 명의 독립적인 승인(즉, 연구에 참여하지 않음) 의사가 필요했습니다.
환자 및 방법: 2013년 6월부터 2015년 12월 사이에 University Hospital Ostrava의 마취 및 중환자실에 입원한 부상 심각도 척도(Injury Severity Scale, ISS) > 24로 정의된 모든 성인 중증 부상 환자가 연구에 등록되었습니다. 부상 후 최대 8일까지 매일 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준에 의해 정의된 AKI 존재에 대해 피험자를 선별했습니다. 24시간(T1), 48시간(T2) 및 96시간 시점에서 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 젖산염, 인터루킨-6(IL-6), 프로칼시토닌(PCT) 및 미오글로빈의 동맥 수준을 조사했습니다. T3) 부상 후.
방법 2013년 6월부터 2015년 12월 사이에 18세 이상의 모든 중증 손상 환자(ISS > 24)가 이 전향적 관찰 연구에 등록되었습니다. 모든 참가자는 오스트라바 대학 병원의 레벨 1 외상 센터(마취 및 중환자실)에 입원했습니다. 제외 기준에는 18세 미만의 연령, 신장 질환의 병력, 임신, 손상 후 24시간 이내의 사망, 손상 후 24시간 이내에 수명 종료 결정(치료 보류 또는 철회)이 선언된 생존 불가능한 손상 및 최종적으로 다음의 임상 징후가 포함되었습니다. 부상 후 24시간 이내에 뇌사.
관찰된 기본 인구통계학적 매개변수에는 연령, ISS 및 부상 메커니즘이 포함되었습니다. 실험실 매개변수에는 혈액 NGAL이 포함되었습니다. 손상 후 24시간(T1), 48시간(T2) 및 96시간(T3)에 동맥 젖산 수준, IL-6, PCT 및 미오글로빈. 혈청 크레아티닌 수치는 오전 6시에 매일 한 번 평가되었고 입원(D0)부터 8일까지 매시간 수집된 소변 배출이 AKI 존재 평가의 기초였습니다. 크레아티닌의 최근 손상 전 값은 거의 모든 피험자에서 알려지지 않았기 때문에 응급실에 입원했을 때 측정한 첫 번째 혈청 크레아티닌 수준(sCr)을 기준선 기준 값으로 사용했습니다.
모든 진단 및 치료 개입은 중상 환자 치료에 대한 지침 및 표준에 따라 수행되었습니다. 연구 프로토콜에는 위에서 언급한 실험실 조사를 제외한 추가 진단 또는 치료 개입이 포함되어 있지 않습니다.
KDIGO 기준에 따라 정의된 초기 AKI는 심각한 부상 피해자의 1/3에서 발생합니다. 부상 후 처음 96시간 동안의 혈중 NGAL 수치는 이후에 AKI가 발생하는 환자에서 상당히 높습니다. 장기간의 조직 저산소증, 염증 반응의 과도하고 지속적인 활성화 및 횡문근 융해증은 AKI의 발달에 기여하는 요인입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심각한 부상(ISS >24)
제외 기준:
- 18세 미만
- 신장 질환의 역사
- 임신
- 부상 후 24시간 이내에 사망
- 손상 후 24시간 이내에 생존할 수 없는 손상(치료 보류 또는 철회)
- 손상 후 24시간 이내에 뇌사의 임상 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 신장 손상
급성 신장 손상이 있는 18세 이상의 환자가 연구에 등록되었습니다.
호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 동맥 젖산염, 인터루킨-6(IL-6), 프로칼시토닌(PCT) 및 미오글로빈의 동맥 수치를 모든 환자에서 조사했습니다.
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혈액 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 검사는 모든 환자에서 시행되었습니다.
동맥 젖산 수치는 모든 환자에서 평가되었습니다.
모든 환자에서 인터루킨-6 수치를 평가했습니다.
모든 환자에서 프로칼시토닌(PCT) 수치를 평가했습니다.
모든 환자에서 미오글로빈 수치를 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성신장손상 바이오마커 타당성
기간: 36개월
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이 연구의 주요 목표는 ISS(Injury Severity Score) > 24인 중증 손상 환자의 AKI 예측에서 AKI 바이오마커 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린의 타당성을 평가하는 것이었습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 모욕의 역할
기간: 36개월
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이차 결과 측정은 AKI의 병태생리학에서 손상의 강도(조직 저산소증, 전신 염증 반응 및/또는 감염, 횡문근 융해증)와 직접적으로 관련된 손상의 시간 의존적 역할을 결정하는 것이었습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Sklienka, MD, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)에 대한 임상 시험
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Theodor Bilharz Research InstituteCairo University완전한