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Lesão Renal Aguda no Trauma Grave

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Hospital Ostrava

Incidência, Previsão e Papel Tempo-dependente dos Fatores de Risco de Lesão Renal Aguda no Trauma Grave: Estudo Prospectivo de Coorte Observacional

A lesão renal aguda (LRA) representa uma complicação grave após lesão grave associada a resultado adverso. Os principais objetivos do estudo apresentado foram definir a incidência de IRA e avaliar a validade do biomarcador IRA associado à gelatinase neutrofílica lipocalina (NGAL) na previsão de IRA em pacientes gravemente feridos. Os objetivos secundários foram determinar o papel dependente do tempo da hipóxia tecidual relacionada à lesão, resposta inflamatória sistêmica e rabdomiólise na fisiopatologia da LRA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo apresentado foi definir a epidemiologia da IRA e avaliar a validade do biomarcador IRA associado à gelatinase neutrofílica lipocalina na previsão de IRA em pacientes gravemente feridos com Injury Severity Score (ISS) > 24. Os objetivos secundários foram determinar o papel dependente do tempo dos insultos associados diretamente à intensidade da lesão (hipóxia tecidual, resposta inflamatória sistêmica e/ou infecção, rabdomiólise) na fisiopatologia da LRA.

O estudo foi realizado em um único centro no Hospital Universitário de Ostrava, na República Tcheca. O Comitê de Ética do University Hospital Ostrava aprovou o estudo, que estava em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinki. Cada um dos sujeitos do estudo acordados e conscientes assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário Ostrava. Para inscrição de sujeitos de estudo inconscientes que não conseguiram assinar o consentimento informado, a aprovação de dois independentes (ou seja, não envolvidos no estudo) médicos eram necessários.

Pacientes e métodos: Todos os pacientes adultos gravemente feridos definidos pela Injury Severity Scale (ISS) > 24 internados no Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva do Hospital Universitário Ostrava entre junho de 2013 e dezembro de 2015 foram incluídos no estudo. Os indivíduos foram rastreados quanto à presença de AKI definida pelos critérios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) diariamente até 8 dias após a lesão. Os níveis arteriais de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), lactato, interleucina-6 (IL-6), procalcitonina (PCT) e mioglobina foram investigados nos pontos de tempo 24 horas (T1), 48 horas (T2) e 96 horas ( T3) após lesão.

Métodos Todos os pacientes consecutivos gravemente feridos (ISS > 24) com mais de 18 anos de idade foram incluídos neste estudo observacional prospectivo entre junho de 2013 e dezembro de 2015. Todos os participantes foram internados no Centro de Trauma Nível 1 (Departamento de Anestesiologia e Cuidados Intensivos) do Hospital Universitário de Ostrava. Os critérios de exclusão incluíram idade < 18 anos, história de doença renal, gravidez, morte dentro de 24 horas após a lesão, lesão sem sobrevivência com decisão de fim de vida (suspensão ou retirada da terapia) pronunciada dentro de 24 horas após a lesão e, finalmente, sinais clínicos de morte encefálica dentro de 24 horas após a lesão.

Parâmetros demográficos básicos observados incluíram idade, ISS e mecanismo de lesão. Os parâmetros laboratoriais incluíram sangue NGAL; nível de lactato arterial, IL-6, PCT e mioglobina nas 24 horas (T1), 48 horas (T2) e 96 horas (T3) após a lesão. O nível de creatinina sérica foi avaliado uma vez ao dia às 6h00 e a produção de urina coletada de hora em hora desde a admissão (D0) até o dia 8 foi a base para avaliação da presença de LRA. Como os valores recentes de creatinina pré-lesão eram desconhecidos em quase todos os indivíduos, o primeiro nível sérico de creatinina (sCr) medido na admissão na sala de emergência foi usado como valor de referência de linha de base.

Todas as intervenções diagnósticas e terapêuticas foram realizadas de acordo com as diretrizes e normas para o tratamento de pacientes gravemente feridos. O protocolo do estudo não contém nenhuma intervenção diagnóstica ou terapêutica adicional, exceto as investigações laboratoriais mencionadas acima.

LRA precoce definida de acordo com os critérios do KDIGO ocorre em um terço das vítimas de lesões graves. Os níveis sanguíneos de NGAL durante as primeiras 96 horas após a lesão são significativamente maiores em pacientes que subsequentemente desenvolvem LRA. A hipóxia tecidual prolongada, a ativação excessiva e prolongada da resposta inflamatória e a rabdomiólise são fatores que contribuem para o desenvolvimento da LRA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes gravemente feridos (ISS > 24) maiores de 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

- lesão grave (ISS >24)

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • história de doença renal
  • gravidez
  • morte dentro de 24 horas após a lesão
  • lesão sem sobrevivência (terapia suspensa ou suspensa) dentro de 24 horas após a lesão
  • sinais clínicos de morte encefálica dentro de 24 horas após a lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lesão Renal Aguda
Pacientes > 18 anos de idade com lesão renal aguda foram incluídos no estudo. Os níveis arteriais de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), lactato arterial, interleucina-6 (IL-6), procalcitonina (PCT) e mioglobina foram investigados em todos os pacientes.
O teste de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos no sangue (NGAL) foi realizado em todos os pacientes.
O nível de lactato arterial foi avaliado em todos os pacientes.
O nível de interleucina-6 foi avaliado em todos os pacientes.
O nível de procalcitonina (PCT) foi avaliado em todos os pacientes.
O nível de mioglobina foi avaliado em todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade do biomarcador de Lesão Renal Aguda
Prazo: 36 meses
O principal objetivo do estudo foi avaliar a validade da lipocalina associada à gelatinase de neutrófilo biomarcador IRA na previsão de IRA em pacientes gravemente feridos com Injury Severity Score (ISS) > 24.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel dependente do tempo dos insultos
Prazo: 36 meses
A medida de desfecho secundário foi determinar o papel dependente do tempo dos insultos associados diretamente à intensidade da lesão (hipóxia tecidual, resposta inflamatória sistêmica e/ou infecção, rabdomiólise) na fisiopatologia da LRA.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Sklienka, MD, University Hospital Ostrava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão Renal Aguda

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