- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03433079
Lesão Renal Aguda no Trauma Grave
Incidência, Previsão e Papel Tempo-dependente dos Fatores de Risco de Lesão Renal Aguda no Trauma Grave: Estudo Prospectivo de Coorte Observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo apresentado foi definir a epidemiologia da IRA e avaliar a validade do biomarcador IRA associado à gelatinase neutrofílica lipocalina na previsão de IRA em pacientes gravemente feridos com Injury Severity Score (ISS) > 24. Os objetivos secundários foram determinar o papel dependente do tempo dos insultos associados diretamente à intensidade da lesão (hipóxia tecidual, resposta inflamatória sistêmica e/ou infecção, rabdomiólise) na fisiopatologia da LRA.
O estudo foi realizado em um único centro no Hospital Universitário de Ostrava, na República Tcheca. O Comitê de Ética do University Hospital Ostrava aprovou o estudo, que estava em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinki. Cada um dos sujeitos do estudo acordados e conscientes assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário Ostrava. Para inscrição de sujeitos de estudo inconscientes que não conseguiram assinar o consentimento informado, a aprovação de dois independentes (ou seja, não envolvidos no estudo) médicos eram necessários.
Pacientes e métodos: Todos os pacientes adultos gravemente feridos definidos pela Injury Severity Scale (ISS) > 24 internados no Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva do Hospital Universitário Ostrava entre junho de 2013 e dezembro de 2015 foram incluídos no estudo. Os indivíduos foram rastreados quanto à presença de AKI definida pelos critérios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) diariamente até 8 dias após a lesão. Os níveis arteriais de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), lactato, interleucina-6 (IL-6), procalcitonina (PCT) e mioglobina foram investigados nos pontos de tempo 24 horas (T1), 48 horas (T2) e 96 horas ( T3) após lesão.
Métodos Todos os pacientes consecutivos gravemente feridos (ISS > 24) com mais de 18 anos de idade foram incluídos neste estudo observacional prospectivo entre junho de 2013 e dezembro de 2015. Todos os participantes foram internados no Centro de Trauma Nível 1 (Departamento de Anestesiologia e Cuidados Intensivos) do Hospital Universitário de Ostrava. Os critérios de exclusão incluíram idade < 18 anos, história de doença renal, gravidez, morte dentro de 24 horas após a lesão, lesão sem sobrevivência com decisão de fim de vida (suspensão ou retirada da terapia) pronunciada dentro de 24 horas após a lesão e, finalmente, sinais clínicos de morte encefálica dentro de 24 horas após a lesão.
Parâmetros demográficos básicos observados incluíram idade, ISS e mecanismo de lesão. Os parâmetros laboratoriais incluíram sangue NGAL; nível de lactato arterial, IL-6, PCT e mioglobina nas 24 horas (T1), 48 horas (T2) e 96 horas (T3) após a lesão. O nível de creatinina sérica foi avaliado uma vez ao dia às 6h00 e a produção de urina coletada de hora em hora desde a admissão (D0) até o dia 8 foi a base para avaliação da presença de LRA. Como os valores recentes de creatinina pré-lesão eram desconhecidos em quase todos os indivíduos, o primeiro nível sérico de creatinina (sCr) medido na admissão na sala de emergência foi usado como valor de referência de linha de base.
Todas as intervenções diagnósticas e terapêuticas foram realizadas de acordo com as diretrizes e normas para o tratamento de pacientes gravemente feridos. O protocolo do estudo não contém nenhuma intervenção diagnóstica ou terapêutica adicional, exceto as investigações laboratoriais mencionadas acima.
LRA precoce definida de acordo com os critérios do KDIGO ocorre em um terço das vítimas de lesões graves. Os níveis sanguíneos de NGAL durante as primeiras 96 horas após a lesão são significativamente maiores em pacientes que subsequentemente desenvolvem LRA. A hipóxia tecidual prolongada, a ativação excessiva e prolongada da resposta inflamatória e a rabdomiólise são fatores que contribuem para o desenvolvimento da LRA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão grave (ISS >24)
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- história de doença renal
- gravidez
- morte dentro de 24 horas após a lesão
- lesão sem sobrevivência (terapia suspensa ou suspensa) dentro de 24 horas após a lesão
- sinais clínicos de morte encefálica dentro de 24 horas após a lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lesão Renal Aguda
Pacientes > 18 anos de idade com lesão renal aguda foram incluídos no estudo.
Os níveis arteriais de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), lactato arterial, interleucina-6 (IL-6), procalcitonina (PCT) e mioglobina foram investigados em todos os pacientes.
|
O teste de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos no sangue (NGAL) foi realizado em todos os pacientes.
O nível de lactato arterial foi avaliado em todos os pacientes.
O nível de interleucina-6 foi avaliado em todos os pacientes.
O nível de procalcitonina (PCT) foi avaliado em todos os pacientes.
O nível de mioglobina foi avaliado em todos os pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validade do biomarcador de Lesão Renal Aguda
Prazo: 36 meses
|
O principal objetivo do estudo foi avaliar a validade da lipocalina associada à gelatinase de neutrófilo biomarcador IRA na previsão de IRA em pacientes gravemente feridos com Injury Severity Score (ISS) > 24.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Papel dependente do tempo dos insultos
Prazo: 36 meses
|
A medida de desfecho secundário foi determinar o papel dependente do tempo dos insultos associados diretamente à intensidade da lesão (hipóxia tecidual, resposta inflamatória sistêmica e/ou infecção, rabdomiólise) na fisiopatologia da LRA.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Sklienka, MD, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-KARIM-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão Renal Aguda
-
Zhen LiInscrevendo-se por conviteTransplante simultâneo de pâncreas-KidneyChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoObesidade Diabetes Mellitus tipo 2 | Doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica | Síndrome de Cradiovascular-Kidney-Metabolic (CKLM)Suíça
-
CHU de ReimsAinda não está recrutandoResponsabilidade do fluido no período de transplante pós-Kidney precoceFrança
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoCitomegalovírus | Transplante de rim; Complicações | Transplante de órgão | Complicações de transplante de fígado | Transplante simultâneo de Kidney; ComplicaçõesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutamentoDoenças Metabólicas | Doença Renal Crônica | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanConcluídoDiabetes tipo 2 | Doenca renal | Obesidade e Sobrepeso | Fator de Risco de Doença Cardiovascular | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fumar | Hipertensão | Obesidade | Diabetes | Hiperlipidemia | Doenca renal | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaEstados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutamentoHipertensão | Diabetes | Doenças da Tireoide | Síndrome metabólica | Dislipidemia | Distúrbio do Metabolismo Ósseo | Doença Renal Crônica (DRC) | Obesidade e Sobrepeso | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina