评估使用 Tendyne 经导管二尖瓣系统治疗有症状二尖瓣反流的安全性和有效性的临床试验 (SUMMIT)
2026年2月27日 更新者：Abbott Medical Devices
具有三个试验队列的前瞻性、对照、多中心临床研究：随机、不可修复和严重二尖瓣环钙化 (MAC)。 随机队列中的受试者将以 1:1 的比例随机分配到试验设备或 MitraClip 系统。 不可修复和严重 MAC 队列中的受试者将收到试用设备。
评估使用 Tendyne 经导管二尖瓣系统治疗症状性二尖瓣反流 (SUMMIT) 的安全性和有效性的临床试验的目的是评估 Tendyne 经导管二尖瓣系统治疗有症状二尖瓣反流患者的安全性和有效性有症状的、中度至重度或严重的二尖瓣反流或由于严重的二尖瓣环钙化导致有症状的二尖瓣疾病患者。
这项随机对照试验将提供机会，在经批准的 MitraClip 适应症范围内，评估 Tendyne 经导管二尖瓣系统与 MitraClip 系统相比在有症状、中度至重度或重度二尖瓣反流患者中的安全性和临床益处。 此外，Tendyne 经导管二尖瓣系统的安全性和有效性将在患有严重二尖瓣环钙化且二尖瓣手术风险过高的患者中进行评估。 由于严重二尖瓣环钙化以外的原因不适合二尖瓣手术并且也不适合使用 MitraClip 进行经导管修复的患者将被纳入不可修复队列。
将在筛选、手术前后、出院、30 天、3 个月、6 个月以及每年至 5 年时观察受试者。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB University Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner-University Medical Center
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- Fresno Heart Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California University Hospital
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Diego、California、美国、92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Delray Medical Center
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- HCA Florida North Florida Hospital
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension St. Vincent
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Maryland
-
Balitmore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Silver Spring、Maryland、美国、20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59802
- The International Heart Institute of Montana
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、美国、03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Bay Shore、New York、美国、11706
- South Shore University Hospital
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Health
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- TriStar Centennial Medical center
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- St. David's Healthcare Office of Research
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- UTHealth Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的中重度或重度二尖瓣反流，或重度二尖瓣环钙化 (MAC)
- NYHA 功能分类 ≥ II（如果为 IV 级，患者必须能够走动）
- 当地站点心脏团队确定受试者已根据适用标准得到充分治疗
- 不是弱势群体的成员
排除标准：
- 二尖瓣赘生物或肿块
- 左心室射血分数 < 25%
- 左心室舒张末期直径 > 7.0 cm
- 二尖瓣的既往手术或介入治疗涉及植入假体材料
- 需要手术或经导管介入治疗的主动脉瓣疾病
- 严重的三尖瓣反流或任何需要手术或经导管干预的三尖瓣疾病
- 受试者随机化之前或之后 60 天内任何计划的外科手术/介入手术
- 由于慢性肾功能衰竭而接受血液透析的受试者
- 二尖瓣病理解剖学和左心室流出道解剖学被认为不适合试验装置植入
- 患有可能导致预期寿命少于 12 个月的非心脏合并症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：随机队列 - 治疗组
用 Tendyne 经导管二尖瓣系统治疗二尖瓣反流
|
二尖瓣置换术
|
|
有源比较器：随机队列 - 对照组
在商业批准的 MitraClip 系统适应症范围内治疗二尖瓣反流
|
使用 MitraClip 系统进行经皮二尖瓣修复。
|
|
实验性的：不可修复队列
用 Tendyne 经导管二尖瓣系统治疗二尖瓣反流
|
二尖瓣置换术
|
|
实验性的：严重二尖瓣环钙化 (MAC) 队列
用 Tendyne 经导管二尖瓣系统治疗二尖瓣反流和二尖瓣环钙化
|
二尖瓣置换术
|
|
实验性的：严重二尖瓣环钙化持续访问计划（MAC CAP）队列
Tendyne经导管二尖瓣系统在严重二尖瓣环钙化队列完成入组后治疗二尖瓣反流和二尖瓣环钙化
|
二尖瓣置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无全因死亡和心力衰竭住院（HFH）参与者的百分比
大体时间：索引手术后12个月
|
严重MAC队列的主要终点是免于全因死亡和心力衰竭住院（HFH），评估的性能目标为43%。
|
索引手术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无二尖瓣反流（MR）严重程度 > 1 级受试者百分比
大体时间：在索引手术后1个月
|
在术后1个月的幸存者中，MR（二尖瓣反流）严重程度为轻度（1+）以上的患者比例。 零假设和备择假设表述如下： H0：PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1：PMR ≤ 1+ > PPG 其中PMR ≤ 1+ 表示在术后1个月时MR ≤ 1+的受试者比例。 |
在索引手术后1个月
|
|
KCCQ总分变化
大体时间：自基线起 12 个月
|
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）是一个包含23个条目的问卷，旨在独立测量患者对其健康状况的感知，包括心力衰竭症状、对生理和社会功能的影响，以及心力衰竭如何影响其生活质量。
该问卷涵盖症状、生理限制、社会关系和情感健康等方面的问题。
KCCQ由研究人员管理并由受试者完成。
KCCQ评分范围为0-100分，0分表示最差状态，100分表示最佳可能状态。
KCCQ临床总结评分是生理限制和总症状（症状频率和症状负担的平均值）领域的平均值，并转换为单一评分，范围从0（最差）到100（最佳可能状态），评分越高反映健康状况越好。
|
自基线起 12 个月
|
|
NYHA 心功能分级 I 级与 II 级参与者百分比的变化
大体时间：12个月时与基线相比的变化
|
纽约心脏协会分级（NYHA分级）：NYHA分级是一个有序变量，较高的级别表示心力衰竭程度更严重： I级 患有心脏病但未导致体力活动受限的患者。 II级 患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者休息时舒适。 日常体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 |
12个月时与基线相比的变化
|
|
六分钟步行测试的变化
大体时间：基线后第12个月
|
为评估Tendyne装置的益处，将12个月时通过6MWT测量的步行距离与基线值进行比较。
六分钟步行试验是一种简单的心肺功能测试方法。
其简单性允许对身体活动期间涉及的多个系统进行非特异性综合评估。
具体而言，其结果有助于确定功能障碍程度，并可能为某些心血管和肺部疾病的治疗调整提供依据。
|
基线后第12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Sorajja, MD、Allina Health System
- 首席研究员：Gorav Ailawadi, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Jason Rogers, MD、University of California, Davis
- 研究主任：Kyle Brunner, PhD、Abbott Structural Heart
- 首席研究员：Vinod Thourani, MD、Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年4月29日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.