Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van het Tendyne transkatheter mitralisklepsysteem voor de behandeling van symptomatische mitralisinsufficiëntie (SUMMIT)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Prospectief, gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek met drie studiecohorten: gerandomiseerde, niet-repareerbare en ernstige mitralisklepverkalking (MAC). Proefpersonen in het gerandomiseerde cohort worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar het proefapparaat of naar het MitraClip-systeem. Onderwerpen in de niet-herstelbare en ernstige MAC-cohorten ontvangen het proefapparaat.
Het doel van de klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van het Tendyne transkatheter-mitraalklepsysteem voor de behandeling van symptomatische mitralisklepinsufficiëntie (SUMMIT) is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Tendyne transkatheter-mitraalklepsysteem voor de behandeling van patiënten met symptomatische, matige tot ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie of voor patiënten met symptomatische mitralisklepaandoening als gevolg van ernstige mitralisringvormige verkalking.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie biedt de mogelijkheid om de veiligheid en klinische voordelen van het Tendyne transkatheter-mitraalklepsysteem te evalueren in vergelijking met het MitraClip-systeem bij patiënten met symptomatische, matige tot ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie, binnen de goedgekeurde MitraClip-indicaties. Bovendien zullen de veiligheid en effectiviteit van het Tendyne transkatheter-mitraalklepsysteem worden geëvalueerd bij patiënten met ernstige ringvormige verkalking van de mitralisklep die een te groot risico lopen op een mitralisklepoperatie. Patiënten die om andere redenen dan ernstige mitralisklepverkalking niet geschikt zijn voor mitralisklepchirurgie en ook niet geschikt zijn voor transkatheterreparatie met MitraClip, worden opgenomen in het niet-repareerbare cohort.
Onderwerpen zullen worden gezien bij screening, pre- en postprocedure, ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB University Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner-University Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Fresno Heart Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Health Care
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- HCA Florida North Florida Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Ascension St. Vincent
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Maryland
-
Balitmore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- The International Heart Institute of Montana
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- South Shore University Hospital
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Health
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- St. David's Healthcare Office of Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UTHealth Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische, matige tot ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie of ernstige mitralisklepverkalking (MAC)
- NYHA functionele classificatie ≥ II (indien klasse IV, patiënt moet ambulant zijn)
- Het plaatselijke hartteam stelt vast dat de patiënt adequaat is behandeld volgens de geldende normen
- Geen lid van een kwetsbare bevolkingsgroep
Uitsluitingscriteria:
- Mitralisklep vegetatie of massa
- Linkerventrikelejectiefractie < 25%
- Linkerventrikeluiteinde diastolische diameter > 7,0 cm
- Voorafgaande chirurgische of interventionele behandeling van de mitralisklep met implantatie van prothetisch materiaal
- Aortaklepaandoening die een operatie of transkatheterinterventie vereist
- Ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep of een andere aandoening van de tricuspidalisklep die een operatie of transkatheterinterventie vereist
- Elke geplande chirurgische / interventionele procedure binnen 60 dagen voorafgaand aan of na randomisatie van proefpersonen
- Patiënt ondergaat hemodialyse vanwege chronisch nierfalen
- Mitralispathoanatomie en anatomie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel worden niet geschikt geacht voor implantatie van het proefapparaat
- Proefpersonen met niet-cardiale comorbiditeiten die waarschijnlijk zullen resulteren in een levensverwachting van minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd cohort - behandelgroep
Behandeling van mitralisinsufficiëntie met het Tendyne Transcatheter mitralisklepsysteem
|
Vervanging van de mitralisklep
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd cohort - controlegroep
Behandeling van mitralisinsufficiëntie binnen commercieel goedgekeurde MitraClip-systeemindicaties
|
Percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip-systeem.
|
|
Experimenteel: Niet-repareerbaar cohort
Behandeling van mitralisinsufficiëntie met het Tendyne Transcatheter mitralisklepsysteem
|
Vervanging van de mitralisklep
|
|
Experimenteel: Ernstige mitralis ringvormige calcificatie (MAC) cohort
Behandeling van mitralisinsufficiëntie en ringvormige verkalking van de mitralisklep met het Tendyne Transcatheter mitralisklepsysteem
|
Vervanging van de mitralisklep
|
|
Experimenteel: Severe Mitral Annular Calcification Continued Access Plan (MAC CAP) Cohort
Behandeling van mitralisinsufficiëntie en mitralisannuluscalcificatie met het Tendyne Transcatheter Mitralisklepsysteem na voltooiing van de inschrijving in de Severe MAC Cohort
|
Vervanging van de mitralisklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname voor hartfalen (HFH)
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Het primaire eindpunt voor de Severe MAC-cohort is vrijheid van mortaliteit door alle oorzaken en ziekenhuisopname wegens hartfalen (HFH), geëvalueerd tegen een prestatiedoelstelling van 43%.
|
12 maanden na de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers zonder mitralisinsufficiëntie (MR) ernst > 1
Tijdsspanne: 1 maand na de indexprocedure
|
Vrijheid van MR > mild (1+) in ernst 1 maand na de indexprocedure onder overlevenden. De nul- en alternatieve hypothesen worden als volgt geformuleerd: H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG waarbij PMR ≤ 1+ de proportie proefpersonen is die MR ≤ 1+ hebben 1 maand na de indexprocedure. |
1 maand na de indexprocedure
|
|
Verandering in KCCQ Algemene Score
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 12 Maanden
|
De Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst (KCCQ) is een vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van een patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, waaronder symptomen van hartfalen, de impact op fysieke en sociale functies, en hoe hun hartfalen hun kwaliteit van leven beïnvloedt.
Het bevat vragen over symptomen, fysieke beperkingen, sociale relaties en emotioneel welzijn.
De KCCQ werd afgenomen door studiepersoneel en ingevuld door de proefpersoon.
KCCQ-scores variëren van 0-100, waarbij 0 de slechtst mogelijke status aangeeft en 100 de best mogelijke status.
De KCCQ-klinische samenvattingsscore was het gemiddelde van de domeinen - fysieke beperking en totale symptomen (gemiddelde van symptoomfrequentie en symptoomlast), en omgezet in een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) -100 (de best mogelijke status), waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand weerspiegelde.
|
Vanaf Baseline na 12 Maanden
|
|
Verandering in percentage deelnemers met NYHA-klasse I & II
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
New York Heart Association Classificatie (NYHA Class): NYHA klasse is een ordinale variabele waarbij hogere klassen een ernstigere mate van hartfalen aangeven: Klasse I Patiënten met een hartaandoening maar zonder beperkingen in fysieke activiteit als gevolg hiervan. Klasse II Patiënten met een hartaandoening die resulteert in een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Normale fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris pijn. |
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
|
Verandering in de Zes Minuten Wandeltest
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde na 12 maanden
|
Om het voordeel van het Tendyne-apparaat te evalueren, werd de afstand die na 12 maanden werd gelopen, zoals gemeten door de 6MWT, vergeleken met die van het beginpunt.
De zesminutenwandeltest is een eenvoudige cardiopulmonale functionele testmodaliteit.
Door zijn eenvoudige aard maakt het een niet-specifieke, geïntegreerde beoordeling mogelijk van de vele systemen die betrokken zijn tijdens fysieke activiteit.
In het bijzonder kunnen de resultaten ervan helpen bij het vaststellen van de mate van functionele beperking en mogelijk leiden tot aanpassingen in de therapie voor sommige cardiovasculaire en pulmonale aandoeningen.
|
Vanaf de uitgangswaarde na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Hoofdonderzoeker: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
- Studie directeur: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
- Hoofdonderzoeker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS0004-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases