Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití transkatétrového systému mitrální chlopně Tendyne k léčbě symptomatické mitrální regurgitace (SUMMIT)
27. února 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Prospektivní, kontrolovaná, multicentrická klinická studie se třemi kohortami studií: Randomizovaná, neopravitelná a těžká mitrální anulární kalcifikace (MAC). Subjekty v randomizované kohortě budou randomizovány v poměru 1:1 ke zkušebnímu zařízení nebo k systému MitraClip. Zkušební zařízení obdrží subjekty v kohortách Neopravitelné a Závažné MAC.
Cílem klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití systému transkatétrové mitrální chlopně Tendyne pro léčbu symptomatické mitrální regurgitace (SUMMIT) je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému transkatétrové mitrální chlopně Tendyne pro léčbu pacientů s symptomatickou, středně těžkou až těžkou nebo těžkou mitrální regurgitaci nebo pro pacienty se symptomatickým onemocněním mitrální chlopně v důsledku těžké mitrální prstencové kalcifikace.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie poskytne příležitost vyhodnotit bezpečnost a klinické přínosy systému Tendyne Transcatheter Mitral Valve ve srovnání se systémem MitraClip u pacientů se symptomatickou, středně těžkou až těžkou nebo těžkou mitrální regurgitací v rámci schválených indikací MitraClip. Kromě toho bude u pacientů se závažnou mitrální prstencovou kalcifikací, kteří jsou vystaveni nadměrnému riziku operace mitrální chlopně, hodnocena bezpečnost a účinnost systému Tendyne Transcatheter Mitral Valve System. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro operaci mitrální chlopně z jiných důvodů, než je závažná mitrální prstencová kalcifikace a nejsou vhodní ani pro transkatétrovou opravu pomocí MitraClip, budou zařazeni do kohorty bez možnosti opravy.
Subjekty budou vidět při screeningu, před a po proceduře, propuštění, po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících a ročně po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB University Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner-University Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Fresno Heart Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Health Care
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- HCA Florida North Florida Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension St. Vincent
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Maryland
-
Balitmore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- The International Heart Institute of Montana
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- South Shore University Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Health
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- St. David's Healthcare Office of Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UTHealth Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická, středně těžká nebo těžká mitrální regurgitace nebo těžká mitrální prstencová kalcifikace (MAC)
- Funkční klasifikace NYHA ≥ II (pokud je třída IV, pacient musí být ambulantní)
- Místní srdeční tým určí, že subjekt byl adekvátně ošetřen podle platných norem
- Není členem zranitelné populace
Kritéria vyloučení:
- Mitrální chlopenní vegetace nebo hmota
- Ejekční frakce levé komory < 25 %
- Koncový diastolický průměr levé komory > 7,0 cm
- Předchozí chirurgické nebo intervenční ošetření mitrální chlopně zahrnující implantaci protetického materiálu
- Onemocnění aortální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo transkatétrovou intervenci
- Závažná trikuspidální regurgitace nebo jakékoli onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo transkatétrový zákrok
- Jakýkoli plánovaný chirurgický/intervenční výkon během 60 dnů před nebo po randomizaci subjektu
- Subjekt podstupující hemodialýzu v důsledku chronického selhání ledvin
- Mitrální patoanatomie a anatomie výtokového traktu levé komory jsou považovány za nevhodné pro implantaci zkušebního zařízení
- Subjekty s nekardiálními komorbiditami, které pravděpodobně povedou k očekávané délce života kratší než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizovaná kohorta – léčebná skupina
Léčba mitrální regurgitace pomocí systému Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
|
Výměna mitrální chlopně
|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná kohorta – kontrolní skupina
Léčba mitrální regurgitace v rámci komerčně schválených indikací systému MitraClip
|
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip.
|
|
Experimentální: Neopravitelná kohorta
Léčba mitrální regurgitace pomocí systému Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
|
Výměna mitrální chlopně
|
|
Experimentální: Závažná mitrální anulární kalcifikace (MAC) kohorta
Léčba mitrální regurgitace a mitrální prstencové kalcifikace pomocí systému Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
|
Výměna mitrální chlopně
|
|
Experimentální: Kohorta pokračujícího přístupového plánu pro těžkou kalcifikaci mitrálního prstence (MAC CAP)
Léčba mitrální regurgitace a kalcifikace mitrálního anulu pomocí systému Tendyne Transcatheter Mitral Valve po dokončení zápisu do kohorty s těžkou MAC
|
Výměna mitrální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez úmrtí z jakékoli příčiny a hospitalizace pro srdeční selhání (HFH)
Časové okno: 12 měsíců po indexovém zákroku
|
Primárním cílovým ukazatelem pro kohortu s těžkou MAC je absence úmrtí ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání (HFH), hodnocená proti výkonnostnímu cíli 43 %.
|
12 měsíců po indexovém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez závažnosti mitrální regurgitace (MR) > 1
Časové okno: 1 měsíc po indexovém výkonu
|
Absence MR > mírné (1+) závažnosti 1 měsíc po indexovém zákroku u přeživších. Nulová a alternativní hypotéza jsou formulovány jako: H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG kde PMR ≤ 1+ je podíl subjektů s MR ≤ 1+ 1 měsíc po indexovém zákroku. |
1 měsíc po indexovém výkonu
|
|
Změna celkového skóre KCCQ
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 23položkový dotazník vyvinutý k nezávislému měření pacientova vnímání jeho zdravotního stavu, který zahrnuje příznaky srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a to, jak jeho srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jeho života.
Zahrnuje otázky týkající se příznaků, fyzických omezení, sociálních vztahů a emoční pohody.
KCCQ byl administrován studijním personálem a vyplněn subjektem.
Skóre KCCQ se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný stav.
KCCQ-klinické souhrnné skóre bylo průměrem domén - fyzické omezení a celkové příznaky (průměr četnosti příznaků a zátěže příznaky) a transformováno do jediného skóre, které se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), přičemž vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav.
|
Od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Změna v procentuálních podílech účastníků s NYHA třídou I a II
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Klasifikace Newyorské kardiologické asociace (NYHA třída): NYHA třída je ordinální proměnná, kde vyšší třídy označují horší stupeň srdečního selhání: Třída I Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez následného omezení fyzické aktivity. Třída II Pacienti se srdečním onemocněním, které vede k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu bez obtíží. Běžná fyzická aktivita vede k únavě, palpitacím, dušnosti nebo anginózní bolesti. |
Změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Změna v testu šestiminutové chůze
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Pro vyhodnocení přínosu zařízení Tendyne byla vzdálenost ušlá za 12 měsíců, měřená pomocí 6MWT, porovnána se vzdáleností z výchozího stavu.
Šestiminutový test chůze je jednoduchou modalitou funkčního testování kardiopulmonálního systému.
Jeho přímočará povaha umožňuje nespecifické, integrované posouzení mnoha systémů zapojených během fyzické aktivity.
Konkrétně jeho výsledky mohou pomoci určit stupeň funkčního postižení a případně vést k úpravám léčby některých kardiovaskulárních a plicních onemocnění.
|
Od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
- Ředitel studie: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS0004-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .