Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Tendyne Transkatheter-Mitralklappensystems zur Behandlung der symptomatischen Mitralklappeninsuffizienz (SUMMIT)
27. Februar 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Prospektive, kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit drei Studienkohorten: Randomisierte, nicht reparierbare und schwere Mitralannularverkalkung (MAC). Probanden in der randomisierten Kohorte werden im Verhältnis 1:1 auf das Testgerät oder das MitraClip-System randomisiert. Probanden in den Kohorten „Nicht reparierbar“ und „Schwere MAC“ erhalten das Testgerät.
Das Ziel der klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Tendyne Transkatheter-Mitralklappensystems zur Behandlung von symptomatischer Mitralinsuffizienz (SUMMIT) ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Tendyne Transkatheter-Mitralklappensystems zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer, mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Mitralinsuffizienz oder bei Patienten mit symptomatischer Mitralklappenerkrankung aufgrund einer schweren Mitralringverkalkung.
Diese randomisierte kontrollierte Studie bietet die Möglichkeit, die Sicherheit und den klinischen Nutzen des Tendyne Transkatheter-Mitralklappensystems im Vergleich zum MitraClip-System bei Patienten mit symptomatischer, mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Mitralinsuffizienz innerhalb zugelassener MitraClip-Indikationen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Tendyne Transkatheter-Mitralklappensystems bei Patienten mit schwerer Mitralringverkalkung untersucht, bei denen ein unerschwingliches Risiko für eine Mitralklappenoperation besteht. Patienten, die aus anderen Gründen als einer schweren Mitralringverkalkung nicht für eine Mitralklappenoperation geeignet sind und die auch nicht für eine Transkatheter-Reparatur mit MitraClip geeignet sind, werden in die Kohorte „Nicht reparierbar“ aufgenommen.
Die Probanden werden beim Screening, vor und nach dem Eingriff, der Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und jährlich über 5 Jahre gesehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner-University Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Baptist Health Medical Center
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Fresno Heart Hospital
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Health Care
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- HCA Florida North Florida Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Ascension St. Vincent
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Maryland
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Balitmore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- The International Heart Institute of Montana
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- South Shore University Hospital
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Health
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Shadyside
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Ascension Saint Thomas
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- St. David's Healthcare Office of Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UTHealth Memorial Hermann
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische, mittelschwere bis schwere oder schwere Mitralinsuffizienz oder schwere Mitralringverkalkung (MAC)
- NYHA-Funktionsklassifikation ≥ II (bei Klasse IV muss der Patient gehfähig sein)
- Das lokale Herzteam des Standorts stellt fest, dass das Thema gemäß den geltenden Standards angemessen behandelt wurde
- Kein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe
Ausschlusskriterien:
- Mitralklappenvegetation oder -masse
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
- Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser > 7,0 cm
- Vorherige chirurgische oder interventionelle Behandlung der Mitralklappe mit Implantation von Prothesenmaterial
- Aortenklappenerkrankung, die eine Operation oder Transkatheter-Intervention erfordert
- Schwere Trikuspidalinsuffizienz oder eine Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation oder Transkatheter-Intervention erfordert
- Jeder geplante chirurgische / interventionelle Eingriff innerhalb von 60 Tagen vor oder nach der Randomisierung des Probanden
- Subjekt, das sich aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz einer Hämodialyse unterzieht
- Pathoanatomie der Mitralklappe und Anatomie des linksventrikulären Ausflusstrakts als nicht geeignet für die Implantation des Testgeräts erachtet
- Patienten mit nicht kardialen Komorbiditäten, die wahrscheinlich zu einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten führen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Randomisierte Kohorte – Behandlungsgruppe
Behandlung der Mitralinsuffizienz mit dem Tendyne Transkatheter-Mitralklappensystem
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Mitralklappenersatz
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Aktiver Komparator: Randomisierte Kohorte – Kontrollgruppe
Behandlung der Mitralinsuffizienz im Rahmen der kommerziell zugelassenen Indikationen des MitraClip-Systems
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Perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip-System.
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Experimental: Nicht reparierbare Kohorte
Behandlung der Mitralinsuffizienz mit dem Tendyne Transkatheter-Mitralklappensystem
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Mitralklappenersatz
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Experimental: Kohorte mit schwerer Mitralanulusverkalkung (MAC).
Behandlung von Mitralinsuffizienz und Mitralringverkalkung mit dem Tendyne Transkatheter-Mitralklappensystem
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Mitralklappenersatz
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Experimental: Severe Mitral Annular Calcification Continued Access Plan (MAC CAP) Kohorte
Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz und Mitralanulusverkalkung mit dem Tendyne transkathetergestützten Mitralklappensystem nach Abschluss der Rekrutierung in der schweren MAC-Kohorte
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Mitralklappenersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Gesamtmortalität und Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz (HFH)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexeingriff
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Der primäre Endpunkt für die schwere MAC-Kohorte ist Freiheit von Sterblichkeit aus allen Ursachen und Herzinsuffizienz-Hospitalisierung (HFH), bewertet anhand eines Leistungsziels von 43%.
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12 Monate nach dem Indexeingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von Mitralklappeninsuffizienz (MR)-Schweregrad > 1
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Index-Eingriff
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Freiheit von MR > mild (1+) im Schweregrad 1 Monat nach dem Index-Eingriff unter Überlebenden. Die Null- und Alternativhypothesen lauten: H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG wobei PMR ≤ 1+ der Anteil der Probanden ist, die MR ≤ 1+ 1 Monat nach dem Index-Eingriff aufweisen. |
1 Monat nach dem Index-Eingriff
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Änderung des KCCQ-Gesamtscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung eines Patienten seines Gesundheitszustands unabhängig zu messen, einschließlich Herzinsuffizienz-Symptomen, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie seine Herzinsuffizienz seine Lebensqualität beeinflusst.
Er enthält Fragen zu Symptomen, körperlichen Einschränkungen, sozialen Beziehungen und emotionalem Wohlbefinden.
Der KCCQ wurde vom Studienpersonal ausgehändigt und vom Probanden ausgefüllt.
Die KCCQ-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Zustand darstellt.
Der KCCQ-klinische Gesamtscore war der Durchschnitt der Bereiche – körperliche Einschränkung und Gesamtsymptome (Durchschnitt von Symptomhäufigkeit und Symptombelastung) – und wurde in einen Einzelwert umgewandelt, der von 0 (schlechtester) bis 100 (bestmöglicher Zustand) reichte, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelte.
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Vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit NYHA-Klasse I & II
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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New York Heart Association Klassifikation (NYHA-Klasse): Die NYHA-Klasse ist eine ordinale Variable, bei der höhere Klassen einen schlechteren Grad der Herzinsuffizienz anzeigen: Klasse I Patienten mit Herzerkrankung, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II Patienten mit Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Patienten sind in Ruhe beschwerdefrei. Alltägliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris. |
Änderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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Um den Nutzen des Tendyne-Geräts zu bewerten, wurde die nach 12 Monaten zurückgelegte Gehstrecke, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, mit der Ausgangsstrecke verglichen.
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist eine einfache Modalität zur kardiopulmonalen Funktionsprüfung.
Seine unkomplizierte Natur ermöglicht eine unspezifische, integrierte Beurteilung der vielen Systeme, die während körperlicher Aktivität beteiligt sind.
Insbesondere können seine Ergebnisse dazu beitragen, das Ausmaß der funktionellen Beeinträchtigung festzustellen und möglicherweise zu Therapieanpassungen bei einigen kardiovaskulären und pulmonalen Erkrankungen führen.
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Vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Hauptermittler: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
- Hauptermittler: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
- Studienleiter: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
- Hauptermittler: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS0004-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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