Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности использования транскатетерной системы митрального клапана Tendyne для лечения симптоматической митральной регургитации (SUMMIT)
27 февраля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Проспективное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с тремя когортами испытаний: рандомизированная, не поддающаяся восстановлению и тяжелая митральная кольцевая кальцификация (MAC). Субъекты в рандомизированной когорте будут рандомизированы в соотношении 1:1 к испытательному устройству или системе MitraClip. Субъекты из когорт не подлежащих ремонту и тяжелых MAC получат пробное устройство.
Целью клинического исследования по оценке безопасности и эффективности использования транскатетерной системы митрального клапана Tendyne для лечения симптоматической митральной регургитации (SUMMIT) является оценка безопасности и эффективности транскатетерной системы митрального клапана Tendyne для лечения пациентов с симптоматическая, умеренная или тяжелая или тяжелая митральная регургитация или для пациентов с симптоматическим заболеванием митрального клапана из-за тяжелой кальцификации митрального кольца.
Это рандомизированное контролируемое исследование предоставит возможность оценить безопасность и клинические преимущества транскатетерной системы митрального клапана Tendyne по сравнению с системой MitraClip у пациентов с симптоматической, умеренной или тяжелой митральной регургитацией в соответствии с утвержденными показаниями MitraClip. Кроме того, безопасность и эффективность транскатетерной системы митрального клапана Tendyne будут оцениваться у пациентов с тяжелой кальцификацией митрального кольца, у которых существует непомерно высокий риск хирургического вмешательства на митральном клапане. Пациенты, которые не подходят для операции на митральном клапане по причинам, отличным от тяжелой кальцификации митрального кольца, а также не подходят для транскатетерной пластики с помощью MitraClip, будут включены в когорту не подлежащих восстановлению.
Субъектов будут наблюдать при скрининге, до и после процедуры, при выписке, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB University Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner-University Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Fresno Heart Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Health Care
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- HCA Florida North Florida Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension St. Vincent
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Maryland
-
Balitmore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- The International Heart Institute of Montana
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- South Shore University Hospital
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Health
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- St. David's Healthcare Office of Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UTHealth Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая, умеренная или тяжелая или тяжелая митральная регургитация или тяжелая митральная кольцевая кальцификация (MAC)
- Функциональная классификация NYHA ≥ II (если класс IV, пациент должен быть амбулаторным)
- Местная кардиологическая бригада определяет, что субъект получил адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами.
- Не принадлежит к уязвимому населению
Критерий исключения:
- Вегетация или образование на митральном клапане
- Фракция выброса левого желудочка < 25%
- Конечный диастолический диаметр левого желудочка > 7,0 см
- Предшествующее хирургическое или интервенционное лечение митрального клапана с имплантацией протезного материала
- Порок аортального клапана, требующий хирургического вмешательства или транскатетерного вмешательства
- Тяжелая трикуспидальная регургитация или любое заболевание трикуспидального клапана, требующее хирургического вмешательства или транскатетерного вмешательства.
- Любая запланированная хирургическая/интервенционная процедура в течение 60 дней до или после рандомизации субъекта
- Субъект на гемодиализе из-за хронической почечной недостаточности
- Патоанатомия митрального клапана и анатомия выводного тракта левого желудочка признаны непригодными для имплантации пробного устройства
- Субъекты с несердечными сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к ожидаемой продолжительности жизни менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированная когорта - группа лечения
Лечение митральной недостаточности с помощью транскатетерной системы митрального клапана Tendyne
|
Замена митрального клапана
|
|
Активный компаратор: Рандомизированная когорта - контрольная группа
Лечение митральной недостаточности в соответствии с коммерчески одобренными показаниями системы MitraClip
|
Чрескожная пластика митрального клапана с помощью системы MitraClip.
|
|
Экспериментальный: Неремонтопригодная когорта
Лечение митральной недостаточности с помощью транскатетерной системы митрального клапана Tendyne
|
Замена митрального клапана
|
|
Экспериментальный: Тяжелая митральная кольцевая кальцификация (MAC) Когорта
Лечение митральной регургитации и кальцификации митрального кольца с помощью транскатетерной системы митрального клапана Tendyne
|
Замена митрального клапана
|
|
Экспериментальный: Программа постоянного доступа при тяжёлой кальцификации митрального кольца (когорта MAC CAP)
Лечение митральной регургитации и кальциноза митрального кольца с использованием транскатетерной системы митрального клапана Tendyne после завершения набора пациентов в когорте тяжелого кальциноза митрального кольца
|
Замена митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без общей смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности (HFH)
Временное ограничение: 12 месяцев после основной процедуры
|
Первичной конечной точкой для когорты с тяжелой формой МАК является отсутствие общей смертности и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (ГСН), оцениваемое по целевому показателю эффективности в 43%.
|
12 месяцев после основной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без митральной регургитации (МР) тяжести > 1
Временное ограничение: Через 1 месяц после индекса процедуры
|
Отсутствие МР > умеренной (1+) степени тяжести через 1 месяц после индексной процедуры среди выживших. Нулевая и альтернативная гипотезы формулируются следующим образом: H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG, где PMR ≤ 1+ — это доля пациентов с МР ≤ 1+ через 1 месяц после индексной процедуры. |
Через 1 месяц после индекса процедуры
|
|
Изменение общего балла KCCQ
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 месяцев
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — это 23-пунктовый опросник, разработанный для независимой оценки восприятия пациентом своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности, влияние на физическое и социальное функционирование, а также то, как сердечная недостаточность влияет на качество жизни.
Он включает вопросы о симптомах, физических ограничениях, социальных отношениях и эмоциональном благополучии.
KCCQ проводился персоналом исследования и заполнялся субъектом.
Баллы KCCQ варьируются от 0 до 100, где 0 означает наихудшее, а 100 — наилучшее возможное состояние.
Клинический суммарный балл KCCQ представлял собой среднее значение доменов — физических ограничений и общих симптомов (среднее частоты симптомов и тяжести симптомов), преобразованное в единый балл от 0 (наихудший) до 100 (наилучший возможный статус), где более высокий балл отражал лучшее состояние здоровья.
|
От исходного уровня через 12 месяцев
|
|
Изменение процента участников с функциональным классом NYHA I и II
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 12 месяцев
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA Class): Класс NYHA — это порядковая переменная, где более высокие классы указывают на более тяжелую степень сердечной недостаточности: Класс I Пациенты с сердечным заболеванием, но без ограничений физической активности. Класс II Пациенты с сердечным заболеванием, приводящим к незначительному ограничению физической активности. Пациенты чувствуют себя комфортно в состоянии покоя. Обычная физическая активность вызывает усталость, сердцебиение, одышку или ангинальную боль. |
Изменение от исходного уровня через 12 месяцев
|
|
Изменение в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 месяцев
|
Для оценки пользы устройства Tendyne пройденное расстояние за 12 месяцев, измеренное с помощью 6MWT, сравнивалось с исходным уровнем.
Шестиминутный тест ходьбы — это простой метод кардиопульмонального функционального тестирования.
Его простой характер позволяет провести неспецифическую, комплексную оценку множества систем, задействованных во время физической активности.
В частности, его результаты могут помочь определить степень функциональных нарушений и потенциально привести к изменениям в терапии некоторых сердечно-сосудистых и легочных заболеваний.
|
От исходного уровня через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Главный следователь: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
- Главный следователь: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
- Директор по исследованиям: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
- Главный следователь: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS0004-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система митрального клапана Tendyne
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products... и другие соавторыРекрутингЗамена митрального клапанаКитай