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Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do uso do sistema de válvula mitral transcateter Tendyne para o tratamento da regurgitação mitral sintomática (SUMMIT)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices

Investigação clínica prospectiva, controlada e multicêntrica com três coortes de estudo: Randomizado, Não reparável e Calcificação do anel mitral grave (MAC). Os indivíduos na coorte randomizada serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o dispositivo experimental ou para o sistema MitraClip. Os indivíduos nas coortes MAC não reparável e grave receberão o dispositivo experimental.

O objetivo do ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do uso do sistema de válvula mitral transcateter Tendyne para o tratamento da regurgitação mitral sintomática (SUMMIT) é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de válvula mitral transcateter Tendyne para o tratamento de pacientes com regurgitação mitral sintomática, moderada a grave ou grave ou para pacientes com doença valvular mitral sintomática devido a calcificação grave do anel mitral.

Este estudo controlado randomizado proporcionará a oportunidade de avaliar a segurança e os benefícios clínicos do sistema de válvula mitral transcateter Tendyne em comparação com o sistema MitraClip em pacientes com regurgitação mitral sintomática, moderada a grave ou grave, dentro das indicações aprovadas do MitraClip. Além disso, a segurança e a eficácia do sistema de válvula mitral transcateter Tendyne serão avaliadas em pacientes com calcificação anular mitral grave que apresentam risco proibitivo para cirurgia de válvula mitral. Os pacientes que não são adequados para cirurgia da válvula mitral por outras razões além da calcificação grave do anel mitral e também não são adequados para reparo transcateter com MitraClip serão incluídos na coorte Não reparável.

Os indivíduos serão vistos na triagem, pré e pós-procedimento, alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses e anualmente ao longo de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • MUHC - The Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Heart Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Maryland
      • Balitmore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Health
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação mitral sintomática, moderada a grave ou grave, ou calcificação do anel mitral grave (MAC)
  • Classificação Funcional da NYHA ≥ II (se for Classe IV, o paciente deve ser ambulatorial)
  • A equipe local do coração determina que o sujeito foi tratado adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis
  • Não é membro de uma população vulnerável

Critério de exclusão:

  • Vegetação ou massa valvular mitral
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%
  • Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 7,0 cm
  • Tratamento cirúrgico ou intervencionista prévio da válvula mitral envolvendo implante de material protético
  • Doença da válvula aórtica que requer cirurgia ou intervenção transcateter
  • Regurgitação tricúspide grave ou qualquer doença da válvula tricúspide que requeira cirurgia ou intervenção transcateter
  • Qualquer procedimento cirúrgico/intervencionista planejado dentro de 60 dias antes ou após a randomização do sujeito
  • Sujeito em hemodiálise devido a insuficiência renal crônica
  • Patoanatomia mitral e anatomia da via de saída do ventrículo esquerdo consideradas inadequadas para implante de dispositivo experimental
  • Indivíduos com comorbidades não cardíacas que provavelmente resultarão em uma expectativa de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Randomizada - Grupo de Tratamento
Tratamento da regurgitação mitral com o sistema de válvula mitral transcateter Tendyne
Dispositivo: Sistema de Válvula Mitral Tendyne
Substituição da válvula mitral
Comparador Ativo: Coorte Randomizada - Grupo Controle
Tratamento da regurgitação mitral dentro das indicações do sistema MitraClip comercialmente aprovado
Dispositivo: Sistema MitraClip
Reparação percutânea da válvula mitral com o sistema MitraClip.
Experimental: Coorte não reparável
Tratamento da regurgitação mitral com o sistema de válvula mitral transcateter Tendyne
Dispositivo: Sistema de Válvula Mitral Tendyne
Substituição da válvula mitral
Experimental: Coorte de Calcificação do Anel Mitral Grave (MAC)
Tratamento da regurgitação mitral e calcificação do anel mitral com o sistema de válvula mitral transcateter Tendyne
Dispositivo: Sistema de Válvula Mitral Tendyne
Substituição da válvula mitral
Experimental: Plano de Acesso Continuado para Calcificação Mitral Anular Grave (MAC CAP) - Coorte
Tratamento da regurgitação mitral e da calcificação anular mitral com o Sistema de Válvula Mitral Transcateter Tendyne após a conclusão do recrutamento na Coorte MAC Grave
Dispositivo: Sistema de Válvula Mitral Tendyne
Substituição da válvula mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes Livres de Mortalidade por Todas as Causas e de Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (HFH)
Prazo: 12 meses após o procedimento índice
O endpoint primário para a coorte de MAC Grave é a ausência de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca (HFH), avaliada face a uma meta de desempenho de 43%.
12 meses após o procedimento índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Ausência de Severidade de Regurgitação Mitral (RM) > 1
Prazo: A 1 mês após o procedimento índice

Ausência de MR > moderado (1+) em termos de gravidade 1 mês após o procedimento índice entre os sobreviventes.

As hipóteses nula e alternativa são declaradas como:

H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG onde PMR ≤ 1+ é a proporção de sujeitos que têm MR ≤ 1+ 1 mês após o procedimento índice.
A 1 mês após o procedimento índice
Alteração no Puntução Global do KCCQ
Prazo: Desde a Linha de Base aos 12 Meses
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um questionário de 23 itens desenvolvido para medir independentemente a perceção de um paciente sobre o seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social, e como a sua insuficiência cardíaca afeta a sua qualidade de vida. Inclui questões sobre sintomas, limitações físicas, relações sociais e bem-estar emocional. O KCCQ foi administrado pelo pessoal do estudo e preenchido pelo participante. As pontuações do KCCQ variam de 0 a 100, sendo que 0 denota o pior estado possível e 100 o melhor estado possível. A pontuação sumária clínica do KCCQ foi a média dos domínios - limitação física e sintomas totais (média da frequência dos sintomas e da carga de sintomas), e transformada numa pontuação única que variou de 0 (pior) a 100 (o melhor estado possível), em que uma pontuação mais elevada refletia um melhor estado de saúde.
Desde a Linha de Base aos 12 Meses
Alteração na Percentagem de Participantes com Classe I e II da NYHA
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base aos 12 Meses

Classificação da Associação Cardíaca de Nova Iorque (Classe NYHA): A classe NYHA é uma variável ordinal em que classes mais elevadas indicam um grau mais grave de insuficiência cardíaca:

Classe I Pacientes com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes na atividade física.

Classe II Pacientes com doença cardíaca que resulta numa ligeira limitação da atividade física. Os pacientes estão confortáveis em repouso. A atividade física normal resulta em fadiga, palpitações, dispneia ou dor anginosa.
Alteração em relação à Linha de Base aos 12 Meses
Alteração no Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Desde a Linha de Base aos 12 Meses
Para avaliar o benefício do dispositivo Tendyne, a distância percorrida aos 12 meses, medida pelo teste de caminhada de seis minutos, foi comparada com a linha de base. O teste de caminhada de seis minutos é uma modalidade simples de teste funcional cardiopulmonar. A sua natureza simples permite uma avaliação integrada e não específica dos muitos sistemas envolvidos durante a atividade física. Especificamente, os seus resultados podem ajudar a determinar o grau de deficiência funcional e potencialmente levar a modificações na terapia para algumas condições cardiovasculares e pulmonares.
Desde a Linha de Base aos 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Investigador principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
  • Diretor de estudo: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS0004-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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