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Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do uso do sistema de válvula mitral transcateter Tendyne para o tratamento da regurgitação mitral sintomática (SUMMIT)

20 de maio de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices

Investigação clínica prospectiva, controlada e multicêntrica com três coortes de estudo: Randomizado, Não reparável e Calcificação do anel mitral grave (MAC). Os indivíduos na coorte randomizada serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o dispositivo experimental ou para o sistema MitraClip. Os indivíduos nas coortes MAC não reparável e grave receberão o dispositivo experimental.

O objetivo do ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do uso do sistema de válvula mitral transcateter Tendyne para o tratamento da regurgitação mitral sintomática (SUMMIT) é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de válvula mitral transcateter Tendyne para o tratamento de pacientes com regurgitação mitral sintomática, moderada a grave ou grave ou para pacientes com doença valvular mitral sintomática devido a calcificação grave do anel mitral.

Este estudo controlado randomizado proporcionará a oportunidade de avaliar a segurança e os benefícios clínicos do sistema de válvula mitral transcateter Tendyne em comparação com o sistema MitraClip em pacientes com regurgitação mitral sintomática, moderada a grave ou grave, dentro das indicações aprovadas do MitraClip. Além disso, a segurança e a eficácia do sistema de válvula mitral transcateter Tendyne serão avaliadas em pacientes com calcificação anular mitral grave que apresentam risco proibitivo para cirurgia de válvula mitral. Os pacientes que não são adequados para cirurgia da válvula mitral por outras razões além da calcificação grave do anel mitral e também não são adequados para reparo transcateter com MitraClip serão incluídos na coorte Não reparável.

Os indivíduos serão vistos na triagem, pré e pós-procedimento, alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses e anualmente ao longo de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

958

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Ativo, não recrutando
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Ativo, não recrutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Ativo, não recrutando
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Ativo, não recrutando
        • The Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Ativo, não recrutando
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Rescindido
        • Princeton Baptist Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • UAB University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mustafa Ahmed, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Rizik, M.D.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Rescindido
        • Fresno Heart Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Rescindido
        • University of Southern California University Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California - Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jason Rogers, M.D.
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Rescindido
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • San Diego Cardiac Center
        • Investigador principal:
          • Raghava Gollapudi, M.D.
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Rescindido
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Health Care
        • Investigador principal:
          • Rahul Sharma, M.D.
        • Contato:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Recrutamento
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Fontana, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rescindido
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Rescindido
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • Morton Plant Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Rovin, M.D.
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Rescindido
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • Shands at the University of Florida
        • Investigador principal:
          • Thomas Beaver, M.D.
        • Contato:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Ativo, não recrutando
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Ativo, não recrutando
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Noel, M.D.
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Samir Kapadia, M.D.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mauricio Cohen, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vasilis Babaliaros, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, M.D.
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, M.D.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Investigador principal:
          • Amar Patel, MD
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Ativo, não recrutando
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ativo, não recrutando
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ravi Ramana, M.D.
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Recrutamento
        • Prairie Education & Research Cooperative
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Goldstein, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ativo, não recrutando
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • MedStar Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Brian Bethea, M.D.
        • Contato:
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Rescindido
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Retirado
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Matthew Romano, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Gorav Ailawadi, M.D.
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiberio Frisoli, M.D.
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Retirado
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Sorajja, M.D.
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mayra Guerrero, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Keith Allen, M.D.
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • St. Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Recrutamento
        • The International Heart Institute of Montana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Maddux, M.D.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Rescindido
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Kaple, M.D.
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Russo, M.D.
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Investigador principal:
          • Arash Salemi, M.D.
        • Contato:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sanjay Samy, M.D.
        • Contato:
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Recrutamento
        • Southside Hospital- Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Robert Kalimi, M.D.
        • Contato:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Buffalo General Hospital
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, M.D.
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Kalimi, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Chad Kliger, M.D.
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital/ Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mick, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oluseun Alli, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Imran Arif, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Samir Kapadia, M.D.
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Investigador principal:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon Jones, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Shadyside
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anson Smith, M.D.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Alleghany General Hospital - ASRI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Walter McGregor, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Marc Katz, M.D.
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Basil Paulus, M.D.
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • St. Thomas Hospital
        • Investigador principal:
          • Evelio Rodriguez, M.D.
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Recrutamento
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
        • Investigador principal:
          • Faraz Kerendi, M.D.
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Ativo, não recrutando
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Ativo, não recrutando
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Investigador principal:
          • Sukhdeep Basra, M.D.
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Lim, M.D.
        • Contato:
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Ativo, não recrutando
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
        • Investigador principal:
          • Sameer Gafoor, M.D.
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinay Badhwar, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Rescindido
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação mitral sintomática, moderada a grave ou grave, ou calcificação do anel mitral grave (MAC)
  • Classificação Funcional da NYHA ≥ II (se for Classe IV, o paciente deve ser ambulatorial)
  • A equipe local do coração determina que o sujeito foi tratado adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis
  • Não é membro de uma população vulnerável

Critério de exclusão:

  • Vegetação ou massa valvular mitral
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%
  • Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 7,0 cm
  • Tratamento cirúrgico ou intervencionista prévio da válvula mitral envolvendo implante de material protético
  • Doença da válvula aórtica que requer cirurgia ou intervenção transcateter
  • Regurgitação tricúspide grave ou qualquer doença da válvula tricúspide que requeira cirurgia ou intervenção transcateter
  • Qualquer procedimento cirúrgico/intervencionista planejado dentro de 60 dias antes ou após a randomização do sujeito
  • Sujeito em hemodiálise devido a insuficiência renal crônica
  • Patoanatomia mitral e anatomia da via de saída do ventrículo esquerdo consideradas inadequadas para implante de dispositivo experimental
  • Indivíduos com comorbidades não cardíacas que provavelmente resultarão em uma expectativa de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Randomizada - Grupo de Tratamento
Tratamento da regurgitação mitral com o sistema de válvula mitral transcateter Tendyne
Dispositivo: Sistema de Válvula Mitral Tendyne
Substituição da válvula mitral
Comparador Ativo: Coorte Randomizada - Grupo Controle
Tratamento da regurgitação mitral dentro das indicações do sistema MitraClip comercialmente aprovado
Dispositivo: Sistema MitraClip
Reparação percutânea da válvula mitral com o sistema MitraClip.
Experimental: Coorte não reparável
Tratamento da regurgitação mitral com o sistema de válvula mitral transcateter Tendyne
Dispositivo: Sistema de Válvula Mitral Tendyne
Substituição da válvula mitral
Experimental: Coorte de Calcificação do Anel Mitral Grave (MAC)
Tratamento da regurgitação mitral e calcificação do anel mitral com o sistema de válvula mitral transcateter Tendyne
Dispositivo: Sistema de Válvula Mitral Tendyne
Substituição da válvula mitral
Experimental: Coorte de Protocolo de Acesso Continuado de Calcificação do Anel Mitral Grave (MAC CAP)
Tratamento da regurgitação mitral e calcificação do anel mitral com o sistema de válvula mitral transcateter Tendyne após a conclusão da inscrição na coorte MAC grave
Dispositivo: Sistema de Válvula Mitral Tendyne
Substituição da válvula mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte Randomizada
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de hospitalização por insuficiência cardíaca 12 meses após o procedimento índice
1 ano
Coorte não reparável
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de hospitalização por insuficiência cardíaca 12 meses após o procedimento índice
1 ano
Coorte de Calcificação do Anel Mitral Grave (MAC)
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de hospitalização por insuficiência cardíaca 12 meses após o procedimento índice
1 ano
Coorte de protocolo de acesso contínuo MAC grave (MAC CAP)
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de hospitalização por insuficiência cardíaca 12 meses após o procedimento índice
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na distância percorrida, medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança da linha de base na qualidade de vida, medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança da linha de base nos resultados de saúde, conforme medido pelo EQ-5D
Prazo: 1 ano
1 ano
• Alteração da linha de base nos resultados de saúde, conforme medido pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12)
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança da linha de base na classificação da New York Heart Association
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ryan Palmer, PhD, Abbott Structural Heart
  • Investigador principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Jason Rogers, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS0004-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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