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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema di valvola mitrale transcatetere Tendyne per il trattamento del rigurgito mitralico sintomatico (SUMMIT)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Indagine clinica prospettica, controllata e multicentrica con tre coorti di studio: calcificazione anulare mitralica (MAC) randomizzata, non riparabile e grave. I soggetti nella coorte randomizzata saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al dispositivo di prova o al sistema MitraClip. I soggetti nelle coorti MAC non riparabili e gravi riceveranno il dispositivo di prova.

L'obiettivo della sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema di valvola mitrale transcatetere Tendyne per il trattamento del rigurgito mitralico sintomatico (SUMMIT) è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di valvola mitrale transcatetere Tendyne per il trattamento di pazienti con rigurgito mitralico sintomatico, da moderato a grave o grave o per i pazienti con malattia della valvola mitrale sintomatica dovuta a grave calcificazione dell'anulus mitralico.

Questo studio controllato randomizzato offrirà l'opportunità di valutare la sicurezza e i benefici clinici del sistema di valvola mitrale transcatetere Tendyne rispetto al sistema MitraClip in pazienti con rigurgito mitralico sintomatico, da moderato a grave o grave, nell'ambito delle indicazioni MitraClip approvate. Inoltre, la sicurezza e l'efficacia del sistema di valvola mitrale transcatetere Tendyne saranno valutate in pazienti con calcificazione mitralica anulare grave che sono a rischio proibitivo per la chirurgia della valvola mitrale. I pazienti che non sono idonei per la chirurgia della valvola mitrale per motivi diversi dalla grave calcificazione mitralica anulare e non sono idonei per la riparazione transcatetere con MitraClip, saranno arruolati nella coorte non riparabile.

I soggetti saranno visti allo screening, pre e post-procedura, dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e annualmente per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC - The Royal Victoria Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner-University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Heart Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Maryland
      • Balitmore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Health
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito mitralico sintomatico, da moderato a grave o grave o grave calcificazione anulare mitralica (MAC)
  • Classificazione funzionale NYHA ≥ II (se di classe IV, il paziente deve essere deambulante)
  • L'Heart Team del sito locale determina che il soggetto è stato adeguatamente trattato secondo gli standard applicabili
  • Non un membro di una popolazione vulnerabile

Criteri di esclusione:

  • Vegetazione o massa della valvola mitrale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro > 7,0 cm
  • Precedente trattamento chirurgico o interventistico della valvola mitrale che comporta l'impianto di materiale protesico
  • Malattia della valvola aortica che richiede intervento chirurgico o intervento transcatetere
  • Grave rigurgito tricuspidale o qualsiasi malattia della valvola tricuspide che richieda un intervento chirurgico o transcatetere
  • Qualsiasi procedura chirurgica/interventistica pianificata entro 60 giorni prima o dopo la randomizzazione del soggetto
  • Soggetto sottoposto a emodialisi per insufficienza renale cronica
  • Patoanatomia mitralica e anatomia del tratto di efflusso ventricolare sinistro ritenute non idonee per l'impianto del dispositivo di prova
  • - Soggetti con comorbidità non cardiache che potrebbero comportare un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte randomizzata - Gruppo di trattamento
Trattamento del rigurgito mitralico con il sistema valvolare mitralico transcatetere Tendyne
Dispositivo: Sistema della valvola mitrale tendina
Sostituzione della valvola mitrale
Comparatore attivo: Coorte randomizzata - Gruppo di controllo
Trattamento del rigurgito mitralico nell'ambito delle indicazioni del sistema MitraClip commercialmente approvato
Dispositivo: Sistema MitraClip
Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip.
Sperimentale: Coorte non riparabile
Trattamento del rigurgito mitralico con il sistema valvolare mitralico transcatetere Tendyne
Dispositivo: Sistema della valvola mitrale tendina
Sostituzione della valvola mitrale
Sperimentale: Coorte di calcificazioni mitraliche anulari gravi (MAC).
Trattamento del rigurgito mitralico e della calcificazione anulare mitralica con il sistema valvolare mitralico transcatetere Tendyne
Dispositivo: Sistema della valvola mitrale tendina
Sostituzione della valvola mitrale
Sperimentale: Piano di Accesso Continuo per Calcificazione Anulare Mitralica Grave (MAC CAP) - Gruppo di Studio
Trattamento dell'insufficienza mitralica e della calcificazione anulare mitralica con il sistema di valvola mitralica transcatetere Tendyne dopo il completamento dell'arruolamento nella coorte MAC grave
Dispositivo: Sistema della valvola mitrale tendina
Sostituzione della valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi da mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HFH)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura indice
L'endpoint primario per la coorte Severe MAC è la libertà dalla mortalità per tutte le cause e dall'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HFH), valutata rispetto a un obiettivo di performance del 43%.
12 mesi dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza gravità di rigurgito mitralico (MR) > 1
Lasso di tempo: A 1 mese dalla procedura indice

Libertà da MR > lieve (1+) di gravità a 1 mese dopo la procedura indice tra i sopravvissuti.

Le ipotesi nulla e alternativa sono formulate come:

H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG dove PMR ≤ 1+ è la proporzione di soggetti che hanno MR ≤ 1+ a 1 mese dopo la procedura indice.
A 1 mese dalla procedura indice
Variazione del Punteggio Complessivo KCCQ
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Il questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) è un questionario di 23 elementi sviluppato per misurare indipendentemente la percezione del paziente del proprio stato di salute, che include i sintomi dell'insufficienza cardiaca, l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come la loro insufficienza cardiaca influisce sulla qualità della vita. Include domande su sintomi, limitazioni fisiche, relazioni sociali e benessere emotivo. Il KCCQ è stato somministrato dal personale dello studio e completato dal soggetto. I punteggi KCCQ vanno da 0 a 100, con 0 che indica lo stato peggiore e 100 il migliore stato possibile. Il punteggio clinico riassuntivo KCCQ era la media dei domini - limitazione fisica e sintomi totali (media della frequenza dei sintomi e del carico dei sintomi), e trasformato in un singolo punteggio che variava da 0 (peggiore) a 100 (il migliore stato possibile), dove il punteggio più alto rifletteva uno stato di salute migliore.
Dalla baseline a 12 mesi
Variazione della percentuale di partecipanti con classe NYHA I & II
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Classificazione della New York Heart Association (Classe NYHA): La classe NYHA è una variabile ordinale in cui classi più alte indicano un grado peggiore di insufficienza cardiaca:

Classe I Pazienti con malattia cardiaca ma senza limitazioni risultanti dell'attività fisica.

Classe II Pazienti con malattia cardiaca che determina una leggera limitazione dell'attività fisica. I pazienti sono a proprio agio a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione nel Test del Cammino di Sei Minuti
Lasso di tempo: Dalla Baseline a 12 Mesi
Per valutare il beneficio del dispositivo Tendyne, la distanza percorsa a 12 mesi misurata dal test del cammino di 6 minuti è stata confrontata con quella basale. Il test del cammino di sei minuti è una semplice modalità di test funzionale cardiopolmonare. La sua natura semplice consente una valutazione integrata e non specifica dei numerosi sistemi coinvolti durante l'attività fisica. Nello specifico, i suoi risultati possono aiutare a determinare il grado di compromissione funzionale e potenzialmente portare a modifiche nella terapia per alcune condizioni cardiovascolari e polmonari.
Dalla Baseline a 12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Investigatore principale: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
  • Direttore dello studio: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Investigatore principale: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0004-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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