Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania przezcewnikowego systemu zastawki mitralnej Tendyne w leczeniu objawowej niedomykalności mitralnej (SUMMIT)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z trzema kohortami badawczymi: randomizowana, nienaprawialna i ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC). Osoby w kohorcie randomizowanej zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do urządzenia próbnego lub do systemu MitraClip. Osoby z kohort nienaprawialnych i ciężkich MAC otrzymają próbne urządzenie.

Celem badania klinicznego mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przezcewnikowego systemu zastawki mitralnej Tendyne w leczeniu objawowej niedomykalności mitralnej (SUMMIT) jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu zastawki mitralnej Tendyne w leczeniu pacjentów z objawowa, umiarkowana do ciężkiej lub ciężka niedomykalność mitralna lub u pacjentów z objawową wadą zastawki mitralnej spowodowaną ciężkim zwapnieniem pierścienia mitralnego.

To randomizowane kontrolowane badanie zapewni możliwość oceny bezpieczeństwa i korzyści klinicznych systemu przezcewnikowego zastawki mitralnej Tendyne w porównaniu z systemem MitraClip u pacjentów z objawową, umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką niedomykalnością mitralną, w ramach zatwierdzonych wskazań MitraClip. Ponadto bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu zastawki mitralnej Tendyne zostaną ocenione u pacjentów z poważnym zwapnieniem pierścienia mitralnego, u których ryzyko operacji zastawki mitralnej jest zbyt duże. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do operacji zastawki mitralnej z powodów innych niż ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego, a także nie nadają się do naprawy przezcewnikowej za pomocą MitraClip, zostaną włączeni do kohorty nienaprawialnej.

Pacjenci będą obserwowani podczas badań przesiewowych, przed i po zabiegu, wypisie, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC - The Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner-University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Heart Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Maryland
      • Balitmore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Health
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa, umiarkowana do ciężkiej lub ciężka niedomykalność mitralna lub ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC)
  • Klasyfikacja funkcjonalna NYHA ≥ II (jeśli klasa IV, pacjent musi być ambulatoryjny)
  • Lokalny zespół kardiologiczny ustala, że ​​osoba została odpowiednio leczona zgodnie z obowiązującymi normami
  • Nie jest członkiem wrażliwej populacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wegetacja lub masa zastawki mitralnej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
  • Średnica końcoworozkurczowa lewej komory > 7,0 cm
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub interwencyjne zastawki mitralnej polegające na wszczepieniu materiału protetycznego
  • Wada zastawki aortalnej wymagająca operacji lub interwencji przezcewnikowej
  • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej lub jakakolwiek choroba zastawki trójdzielnej wymagająca operacji lub interwencji przezcewnikowej
  • Każda planowana procedura chirurgiczna/interwencyjna w ciągu 60 dni przed lub po randomizacji pacjenta
  • Pacjent poddawany hemodializie z powodu przewlekłej niewydolności nerek
  • Patoanatomia zastawki mitralnej i anatomia drogi odpływu lewej komory uznane za nieodpowiednie do wszczepienia urządzenia próbnego
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami pozasercowymi, które prawdopodobnie spowodują oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowana kohorta - grupa leczona
Leczenie niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą przezcewnikowego systemu zastawki mitralnej Tendyne
Urządzenie: System zastawki mitralnej Tendyne'a
Wymiana zastawki mitralnej
Aktywny komparator: Randomizowana kohorta - grupa kontrolna
Leczenie niedomykalności zastawki mitralnej w ramach zatwierdzonych komercyjnie wskazań systemu MitraClip
Urządzenie: System MitraClip
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej za pomocą systemu MitraClip.
Eksperymentalny: Kohorta nie do naprawienia
Leczenie niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą przezcewnikowego systemu zastawki mitralnej Tendyne
Urządzenie: System zastawki mitralnej Tendyne'a
Wymiana zastawki mitralnej
Eksperymentalny: Kohorta ciężkiego zwapnienia pierścienia mitralnego (MAC).
Leczenie niedomykalności mitralnej i zwapnień pierścienia mitralnego za pomocą przezcewnikowego systemu zastawki mitralnej Tendyne
Urządzenie: System zastawki mitralnej Tendyne'a
Wymiana zastawki mitralnej
Eksperymentalny: Plan Kontynuacji Dostępu dla Ciężkiego Zwapnienia Pierscienia Zastawki Dwudzielnej (MAC CAP) Kohorta
Leczenie niedomykalności zastawki mitralnej i zwapnienia pierścienia mitralnego za pomocą systemu zastawki mitralnej Tendyne po zakończeniu rekrutacji w kohorcie Ciężkie MAC
Urządzenie: System zastawki mitralnej Tendyne'a
Wymiana zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wolnych od śmiertelności ogólnej i hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HFH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
Głównym punktem końcowym dla kohorty z ciężką postacią MAC jest wolność od śmiertelności ogólnej i hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HFH), oceniana w porównaniu z celem skuteczności wynoszącym 43%.
12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez niedomykalności mitralnej (MR) o nasileniu > 1
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zabiegu wskaźnikowego

Wolność od MR > łagodnego (1+) w stopniu ciężkości w 1 miesiącu po zabiegu indeksowym wśród osób, które przeżyły.

Hipotezy zerowa i alternatywna są sformułowane jako:

H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG gdzie PMR ≤ 1+ oznacza odsetek osób, u których MR ≤ 1+ w 1 miesiącu po zabiegu indeksowym.
Po 1 miesiącu od zabiegu wskaźnikowego
Zmiana w ogólnym wyniku KCCQ
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to 23-punktowy kwestionariusz opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania przez pacjenta jego stanu zdrowia, który obejmuje objawy niewydolności serca, wpływ na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływ niewydolności serca na jakość życia. Zawiera pytania dotyczące objawów, ograniczeń fizycznych, relacji społecznych i dobrostanu emocjonalnego. KCCQ był przeprowadzany przez personel badawczy i wypełniany przez uczestnika. Wyniki KCCQ mieszczą się w zakresie 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan. KCCQ – kliniczny wynik podsumowujący był średnią z domen – ograniczenia fizyczne i objawy ogółem (średnia z częstotliwości objawów i obciążenia objawami) i przekształcony w pojedynczy wynik mieszczący się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik odzwierciedlał lepszy stan zdrowia.
Od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w odsetku uczestników z klasą NYHA I i II
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (klasa NYHA): Klasa NYHA jest zmienną porządkową, w której wyższe klasy wskazują na gorszy stopień niewydolności serca:

Klasa I Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikających z niej ograniczeń aktywności fizycznej.

Klasa II Pacjenci z chorobą serca powodującą niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Zmiana względem wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w teście sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Aby ocenić korzyści płynące z urządzenia Tendyne, porównano odległość pokonaną w ciągu 12 miesięcy, mierzoną za pomocą testu 6MWT, z wartością wyjściową. Test sześciominutowego marszu to prosta metoda badania funkcji kardiologiczno-pulmonologicznej. Jego prostota pozwala na niespecyficzną, zintegrowaną ocenę wielu układów zaangażowanych podczas aktywności fizycznej. W szczególności jego wyniki mogą pomóc w ustaleniu stopnia upośledzenia funkcjonalnego i potencjalnie doprowadzić do modyfikacji terapii w przypadku niektórych schorzeń układu sercowo-naczyniowego i płuc.
Od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Główny śledczy: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
  • Dyrektor Studium: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Główny śledczy: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0004-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zastawki mitralnej Tendyne'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj