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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système de valve mitrale transcathéter Tendyne pour le traitement de la régurgitation mitrale symptomatique (SUMMIT)

24 janvier 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Enquête clinique prospective, contrôlée et multicentrique avec trois cohortes d'essais : calcification annulaire mitrale (MAC) randomisée, non réparable et sévère. Les sujets de la cohorte randomisée seront randomisés dans un rapport de 1:1 au dispositif d'essai ou au système MitraClip. Les sujets des cohortes MAC non réparables et sévères recevront le dispositif d'essai.

L'essai clinique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système de valve mitrale transcathéter Tendyne pour le traitement de la régurgitation mitrale symptomatique (SUMMIT) est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve mitrale transcathéter Tendyne pour le traitement des patients atteints de régurgitation mitrale symptomatique, modérée à sévère ou sévère ou pour les patients présentant une valvulopathie mitrale symptomatique due à une calcification annulaire mitrale sévère.

Cet essai contrôlé randomisé permettra d'évaluer la sécurité et les avantages cliniques du système de valve mitrale transcathéter Tendyne par rapport au système MitraClip chez les patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique, modérée à sévère ou sévère, dans les indications MitraClip approuvées. De plus, la sécurité et l'efficacité du système de valve mitrale transcathéter Tendyne seront évaluées chez les patients présentant une calcification annulaire mitrale sévère qui présentent un risque prohibitif de chirurgie de la valve mitrale. Les patients qui ne sont pas éligibles pour une chirurgie de la valve mitrale pour des raisons autres qu'une calcification annulaire mitrale sévère et qui ne sont pas non plus éligibles pour une réparation transcathéter avec MitraClip, seront inclus dans la cohorte non réparable.

Les sujets seront vus lors du dépistage, avant et après la procédure, à la sortie, 30 jours, 3 mois, 6 mois et annuellement pendant 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

958

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Actif, ne recrute pas
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Actif, ne recrute pas
        • The Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • Montreal Heart Institute
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Résilié
        • Princeton Baptist Medical Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • UAB University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Ahmed, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Rizik, M.D.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Actif, ne recrute pas
        • Fresno Heart Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raj Makkar, M.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Résilié
        • University of Southern California University Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California - Davis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jason Rogers, M.D.
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Résilié
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • San Diego Cardiac Center
        • Chercheur principal:
          • Raghava Gollapudi, M.D.
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Health Care
        • Chercheur principal:
          • Rahul Sharma, M.D.
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Fontana, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Résilié
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Actif, ne recrute pas
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Morton Plant Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Rovin, M.D.
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Résilié
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • Shands at the University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Thomas Beaver, M.D.
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Actif, ne recrute pas
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Actif, ne recrute pas
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Recrutement
        • Tallahassee Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Noel, M.D.
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida
        • Chercheur principal:
          • Samir Kapadia, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mauricio Cohen, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vasilis Babaliaros, M.D.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinod Thourani, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Pradeep Yadav, M.D.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • WellStar Kennestone Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amar Patel, MD
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Farivar, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Actif, ne recrute pas
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Recrutement
        • Advocate Christ Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ravi Ramana, M.D.
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Recrutement
        • Prairie Education & Research Cooperative
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Goldstein, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bassem Chehab, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bradley Taylor, M.D.
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • MedStar Health Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Brian Bethea, M.D.
        • Contact:
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Résilié
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Retiré
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Matthew Romano, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Gorav Ailawadi, M.D.
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tiberio Frisoli, M.D.
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Retiré
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul Sorajja, M.D.
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mayra Guerrero, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Recrutement
        • The International Heart Institute of Montana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Maddux, M.D.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Actif, ne recrute pas
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Kaple, M.D.
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Russo, M.D.
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Arash Salemi, M.D.
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Samy, M.D.
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Recrutement
        • Southside Hospital- Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Robert Kalimi, M.D.
        • Contact:
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Buffalo General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vijay Iyer, M.D.
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Kalimi, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chad Kliger, M.D.
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Hospital/ Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Mick, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oluseun Alli, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Imran Arif, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Samir Kapadia, M.D.
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Chercheur principal:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandon Jones, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Shadyside
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anson Smith, M.D.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Alleghany General Hospital - ASRI
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Walter McGregor, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Marc Katz, M.D.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Centennial Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sreekumar Subramanian, M.D.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Recrutement
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faraz Kerendi, M.D.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Hebeler, M.D.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sukhdeep Basra, M.D.
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Lim, M.D.
        • Contact:
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Actif, ne recrute pas
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
        • Chercheur principal:
          • Sameer Gafoor, M.D.
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinay Badhwar, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Résilié
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Régurgitation mitrale symptomatique, modérée à sévère ou sévère, ou calcification annulaire mitrale sévère (MAC)
  • Classification fonctionnelle NYHA ≥ II (si classe IV, le patient doit être ambulatoire)
  • L'équipe cardiaque du site local détermine que le sujet a été traité de manière adéquate conformément aux normes applicables
  • Ne pas faire partie d'une population vulnérable

Critère d'exclusion:

  • Végétation ou masse valvulaire mitrale
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %
  • Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche > 7,0 cm
  • Traitement chirurgical ou interventionnel antérieur de la valve mitrale impliquant l'implantation de matériel prothétique
  • Maladie de la valve aortique nécessitant une intervention chirurgicale ou transcathéter
  • Insuffisance tricuspide sévère ou toute maladie de la valvule tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale ou transcathéter
  • Toute procédure chirurgicale / interventionnelle planifiée dans les 60 jours précédant ou suivant la randomisation du sujet
  • Sujet sous hémodialyse en raison d'une insuffisance rénale chronique
  • Pathoanatomie mitrale et anatomie des voies d'éjection du ventricule gauche jugées non adaptées à l'implantation d'un dispositif d'essai
  • Sujets présentant des comorbidités non cardiaques susceptibles d'entraîner une espérance de vie inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte randomisée - groupe de traitement
Traitement de la régurgitation mitrale avec le système de valve mitrale transcathéter Tendyne
Dispositif: Système de valve mitrale Tendyne
Remplacement de la valve mitrale
Comparateur actif: Cohorte randomisée - Groupe témoin
Traitement de la régurgitation mitrale dans les indications du système MitraClip commercialement approuvées
Dispositif: Système MitraClip
Réparation percutanée de la valve mitrale avec le système MitraClip.
Expérimental: Cohorte non réparable
Traitement de la régurgitation mitrale avec le système de valve mitrale transcathéter Tendyne
Dispositif: Système de valve mitrale Tendyne
Remplacement de la valve mitrale
Expérimental: Cohorte de calcification annulaire mitrale sévère (MAC)
Traitement de la régurgitation mitrale et de la calcification annulaire mitrale avec le système de valve mitrale transcathéter Tendyne
Dispositif: Système de valve mitrale Tendyne
Remplacement de la valve mitrale
Expérimental: Cohorte du protocole d'accès continu de calcification annulaire mitrale sévère (MAC CAP)
Traitement de la régurgitation mitrale et de la calcification annulaire mitrale avec le système de valve mitrale transcathéter Tendyne après l'achèvement de l'inscription dans la cohorte Severe MAC
Dispositif: Système de valve mitrale Tendyne
Remplacement de la valve mitrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte randomisée
Délai: 1 année
Survie sans hospitalisation pour insuffisance cardiaque 12 mois après la procédure index
1 année
Cohorte non réparable
Délai: 1 année
Survie sans hospitalisation pour insuffisance cardiaque 12 mois après la procédure index
1 année
Cohorte de calcification annulaire mitrale sévère (MAC)
Délai: 1 année
Survie sans hospitalisation pour insuffisance cardiaque 12 mois après la procédure index
1 année
Cohorte de protocole d'accès continu MAC (MAC CAP) sévère
Délai: 1 an
Survie sans hospitalisation pour insuffisance cardiaque 12 mois après la procédure index
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue, telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 1 année
1 année
Changement par rapport au départ de la qualité de vie, tel que mesuré par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 1 année
1 année
Changement par rapport au niveau de référence des résultats pour la santé, tel que mesuré par l'EQ-5D
Délai: 1 année
1 année
• Changement par rapport au niveau de référence des résultats pour la santé, tel que mesuré par le questionnaire court sur la santé en 12 items (SF-12)
Délai: 1 année
1 année
Changement par rapport au départ dans la classification de la New York Heart Association
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ryan Palmer, PhD, Abbott Structural Heart
  • Chercheur principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Jason Rogers, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS0004-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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