Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système de valve mitrale transcathéter Tendyne pour le traitement de la régurgitation mitrale symptomatique (SUMMIT)
27 février 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Enquête clinique prospective, contrôlée et multicentrique avec trois cohortes d'essais : calcification annulaire mitrale (MAC) randomisée, non réparable et sévère. Les sujets de la cohorte randomisée seront randomisés dans un rapport de 1:1 au dispositif d'essai ou au système MitraClip. Les sujets des cohortes MAC non réparables et sévères recevront le dispositif d'essai.
L'essai clinique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système de valve mitrale transcathéter Tendyne pour le traitement de la régurgitation mitrale symptomatique (SUMMIT) est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve mitrale transcathéter Tendyne pour le traitement des patients atteints de régurgitation mitrale symptomatique, modérée à sévère ou sévère ou pour les patients présentant une valvulopathie mitrale symptomatique due à une calcification annulaire mitrale sévère.
Cet essai contrôlé randomisé permettra d'évaluer la sécurité et les avantages cliniques du système de valve mitrale transcathéter Tendyne par rapport au système MitraClip chez les patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique, modérée à sévère ou sévère, dans les indications MitraClip approuvées. De plus, la sécurité et l'efficacité du système de valve mitrale transcathéter Tendyne seront évaluées chez les patients présentant une calcification annulaire mitrale sévère qui présentent un risque prohibitif de chirurgie de la valve mitrale. Les patients qui ne sont pas éligibles pour une chirurgie de la valve mitrale pour des raisons autres qu'une calcification annulaire mitrale sévère et qui ne sont pas non plus éligibles pour une réparation transcathéter avec MitraClip, seront inclus dans la cohorte non réparable.
Les sujets seront vus lors du dépistage, avant et après la procédure, à la sortie, 30 jours, 3 mois, 6 mois et annuellement pendant 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner-University Medical Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Medical Center
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno Heart Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California University Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Health Care
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- HCA Florida North Florida Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension St. Vincent
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Maryland
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Balitmore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- The International Heart Institute of Montana
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New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- South Shore University Hospital
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Health
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Shadyside
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TriStar Centennial Medical center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Ascension Saint Thomas
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- St. David's Healthcare Office of Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UTHealth Memorial Hermann
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Régurgitation mitrale symptomatique, modérée à sévère ou sévère, ou calcification annulaire mitrale sévère (MAC)
- Classification fonctionnelle NYHA ≥ II (si classe IV, le patient doit être ambulatoire)
- L'équipe cardiaque du site local détermine que le sujet a été traité de manière adéquate conformément aux normes applicables
- Ne pas faire partie d'une population vulnérable
Critère d'exclusion:
- Végétation ou masse valvulaire mitrale
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %
- Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche > 7,0 cm
- Traitement chirurgical ou interventionnel antérieur de la valve mitrale impliquant l'implantation de matériel prothétique
- Maladie de la valve aortique nécessitant une intervention chirurgicale ou transcathéter
- Insuffisance tricuspide sévère ou toute maladie de la valvule tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale ou transcathéter
- Toute procédure chirurgicale / interventionnelle planifiée dans les 60 jours précédant ou suivant la randomisation du sujet
- Sujet sous hémodialyse en raison d'une insuffisance rénale chronique
- Pathoanatomie mitrale et anatomie des voies d'éjection du ventricule gauche jugées non adaptées à l'implantation d'un dispositif d'essai
- Sujets présentant des comorbidités non cardiaques susceptibles d'entraîner une espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte randomisée - groupe de traitement
Traitement de la régurgitation mitrale avec le système de valve mitrale transcathéter Tendyne
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Remplacement de la valve mitrale
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Comparateur actif: Cohorte randomisée - Groupe témoin
Traitement de la régurgitation mitrale dans les indications du système MitraClip commercialement approuvées
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Réparation percutanée de la valve mitrale avec le système MitraClip.
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Expérimental: Cohorte non réparable
Traitement de la régurgitation mitrale avec le système de valve mitrale transcathéter Tendyne
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Remplacement de la valve mitrale
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Expérimental: Cohorte de calcification annulaire mitrale sévère (MAC)
Traitement de la régurgitation mitrale et de la calcification annulaire mitrale avec le système de valve mitrale transcathéter Tendyne
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Remplacement de la valve mitrale
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Expérimental: Plan d'accès continu pour la calcification annulaire mitrale sévère (Cohorte MAC CAP)
Traitement de l'insuffisance mitrale et de la calcification annulaire mitrale avec le système de valve mitrale transcathéter Tendyne après la fin du recrutement dans la cohorte MAC sévère
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Remplacement de la valve mitrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants exempts de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 12 mois après l'intervention index
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Le critère d'évaluation principal pour la cohorte MAC sévère est l'absence de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC), évalué par rapport à un objectif de performance de 43%.
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12 mois après l'intervention index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants exempts d'une sévérité de régurgitation mitrale (RM) > 1
Délai: À 1 mois après la procédure index
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Absence de MR > léger (1+) en sévérité à 1 mois après la procédure index parmi les survivants. Les hypothèses nulle et alternative sont formulées comme suit : H0 : PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1 : P MR ≤ 1+ > PPG où PMR ≤ 1+ est la proportion de sujets ayant MR ≤ 1+ à 1 mois après la procédure index. |
À 1 mois après la procédure index
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Changement du score global du KCCQ
Délai: Par rapport à la valeur de base à 12 mois
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Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un questionnaire de 23 items développé pour mesurer indépendamment la perception d'un patient de son état de santé, qui inclut les symptômes d'insuffisance cardiaque, l'impact sur les fonctions physiques et sociales, et comment son insuffisance cardiaque affecte sa qualité de vie.
Il comprend des questions sur les symptômes, les limitations physiques, les relations sociales et le bien-être émotionnel.
Le KCCQ a été administré par le personnel de l'étude et complété par le sujet.
Les scores du KCCQ vont de 0 à 100, 0 indiquant le pire état possible et 100 le meilleur état possible.
Le score clinique résumé du KCCQ était la moyenne des domaines - limitation physique et symptômes totaux (moyenne de la fréquence des symptômes et de la charge des symptômes), et transformé en un score unique allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur état possible), où un score plus élevé reflétait un meilleur état de santé.
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Par rapport à la valeur de base à 12 mois
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Changement du pourcentage de participants avec une classe NYHA I & II
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 12 mois
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Classification de l'Association Américaine de Cardiologie (Classe NYHA) : La classe NYHA est une variable ordinale dont les classes supérieures indiquent un degré d'insuffisance cardiaque plus sévère : Classe I Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique qui en résulte. Classe II Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. Une activité physique ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, une dyspnée ou des douleurs angineuses. |
Changement par rapport à la valeur de base à 12 mois
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Modification du test de marche de six minutes
Délai: Depuis la ligne de base à 12 mois
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Pour évaluer l'avantage du dispositif Tendyne, la distance parcourue à 12 mois, mesurée par le test de marche de 6 minutes, a été comparée à celle de la ligne de base.
Le test de marche de six minutes est une modalité simple de test fonctionnel cardiopulmonaire.
Sa nature simple permet une évaluation non spécifique et intégrée des nombreux systèmes impliqués pendant l'activité physique.
Plus précisément, ses résultats peuvent aider à déterminer le degré de déficience fonctionnelle et potentiellement conduire à des modifications du traitement pour certaines affections cardiovasculaires et pulmonaires.
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Depuis la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Chercheur principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
- Chercheur principal: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
- Directeur d'études: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
- Chercheur principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (Réel)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0004-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .