Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Tendyne transzkatéteres mitrális szeleprendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tünetekkel járó mitrális regurgitáció kezelésére (SUMMIT)

2024. január 24. frissítette: Abbott Medical Devices

Prospektív, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat három vizsgálati csoporttal: Randomizált, nem javítható és súlyos gyűrűs mitrális meszesedés (MAC). A Randomizált csoportba tartozó alanyokat 1:1 arányban randomizálják a próbaeszközhöz vagy a MitraClip rendszerhez. A nem javítható és súlyos MAC csoportba tartozó alanyok megkapják a próbaeszközt.

A Tendyne transzkatéteres mitrális billentyűrendszer szimptomatikus mitrális regurgitáció kezelésére való használatának biztonságosságát és hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálat (SUMMIT) célja a Tendyne Transcatheter mitrális billentyűrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a betegek kezelésében. tünetekkel járó, közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció esetén, vagy súlyos mitralis gyűrűs meszesedés miatti tünetekkel járó mitralis billentyű betegségben szenvedő betegeknél.

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat lehetőséget ad a Tendyne Transcatheter mitrális billentyűrendszer biztonságosságának és klinikai előnyeinek értékelésére a MitraClip rendszerhez képest tüneti, közepesen súlyos vagy súlyos mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél, a jóváhagyott MitraClip javallatokon belül. Ezen túlmenően a Tendyne Transcatheter mitrális billentyűrendszer biztonságát és hatékonyságát értékelik olyan súlyos mitralis gyűrűs meszesedésben szenvedő betegeknél, akiknél túl magas a mitrális billentyűműtét kockázata. Azok a betegek, akik nem alkalmasak mitrális billentyűműtétre a súlyos mitralis gyűrűs meszesedéstől eltérő okok miatt, és nem alkalmasak a MitraClip-pel történő transzkatéter-javításra, a Nem javítható kohorszba kerülnek.

Az alanyokat a szűréskor, az eljárás előtt és után, az elbocsátáskor, 30 napon, 3 hónapon keresztül, 6 hónapon keresztül és évente 5 éven keresztül láthatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

958

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Megszűnt
        • Princeton Baptist Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • UAB University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mustafa Ahmed, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Toborzás
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Rizik, M.D.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Aktív, nem toborzó
        • Fresno Heart Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raj Makkar, M.D.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Megszűnt
        • University of Southern California University Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California - Davis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jason Rogers, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Megszűnt
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • San Diego Cardiac Center
        • Kutatásvezető:
          • Raghava Gollapudi, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Health Care
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Sharma, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Toborzás
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Fontana, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Megszűnt
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Aktív, nem toborzó
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • Morton Plant Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Rovin, M.D.
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Megszűnt
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • Shands at the University of Florida
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Beaver, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Aktív, nem toborzó
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Aktív, nem toborzó
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Toborzás
        • Tallahassee Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Noel, M.D.
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kutatásvezető:
          • Samir Kapadia, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mauricio Cohen, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vasilis Babaliaros, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinod Thourani, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Pradeep Yadav, M.D.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • WellStar Kennestone Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Amar Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Toborzás
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Robert Farivar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Aktív, nem toborzó
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Toborzás
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ravi Ramana, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Toborzás
        • Prairie Education & Research Cooperative
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Goldstein, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bassem Chehab, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Taylor, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • MedStar Health Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Brian Bethea, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Megszűnt
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Visszavont
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Romano, M.D.
        • Alkutató:
          • Gorav Ailawadi, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tiberio Frisoli, M.D.
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Visszavont
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Paul Sorajja, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mayra Guerrero, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • St. Luke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keith Allen, M.D.
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Aktív, nem toborzó
        • St. Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Toborzás
        • The International Heart Institute of Montana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Maddux, M.D.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
        • Aktív, nem toborzó
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Kaple, M.D.
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Russo, M.D.
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Toborzás
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Arash Salemi, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sanjay Samy, M.D.
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Toborzás
        • Southside Hospital- Northwell Health
        • Kutatásvezető:
          • Robert Kalimi, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • Buffalo General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Vijay Iyer, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Lenox Hill Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Robert Kalimi, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chad Kliger, M.D.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • New York Presbyterian Hospital/ Weill Cornell Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Mick, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oluseun Alli, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Imran Arif, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Samir Kapadia, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Toborzás
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Kutatásvezető:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brandon Jones, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Shadyside
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anson Smith, M.D.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Alleghany General Hospital - ASRI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Walter McGregor, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Marc Katz, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Basil Paulus, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Centennial Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sreekumar Subramanian, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Toborzás
        • St. Thomas Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evelio Rodriguez, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Toborzás
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Faraz Kerendi, M.D.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Aktív, nem toborzó
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Hebeler, M.D.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sukhdeep Basra, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • David Lim, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Aktív, nem toborzó
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
        • Kutatásvezető:
          • Sameer Gafoor, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinay Badhwar, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Megszűnt
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Aktív, nem toborzó
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Aktív, nem toborzó
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Aktív, nem toborzó
        • The Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó, közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció vagy súlyos mitralis gyűrűs meszesedés (MAC)
  • NYHA funkcionális besorolás ≥ II (IV. osztály esetén a betegnek járóképesnek kell lennie)
  • A helyi szívműködési csoport megállapítja, hogy az alany megfelelő kezelésben részesült a vonatkozó szabványok szerint
  • Nem egy kiszolgáltatott népesség tagja

Kizárási kritériumok:

  • Mitrális billentyű növényzet vagy tömeg
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 25%
  • A bal kamra végének diasztolés átmérője > 7,0 cm
  • Mitrális billentyű előzetes műtéti vagy intervenciós kezelése protézis beültetésével
  • Műtétet vagy transzkatéteres beavatkozást igénylő aortabillentyű betegség
  • Súlyos tricuspidalis regurgitáció vagy bármilyen tricuspidalis billentyű betegség, amely műtétet vagy transzkatéteres beavatkozást igényel
  • Bármely tervezett sebészeti/beavatkozási eljárás az alany randomizálását megelőző 60 napon belül vagy azt követően
  • Krónikus veseelégtelenség miatt hemodialízis alatt álló alany
  • A mitrális patoanatómia és a bal kamrai kiáramlási traktus anatómiája nem alkalmas próbaeszköz beültetésre
  • Nem szívbetegségben szenvedő alanyok, amelyek várhatóan 12 hónapnál rövidebb élettartamot eredményeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Randomizált kohorsz – kezelési csoport
Mitrális regurgitáció kezelése Tendyne Transcatheter mitrális szeleprendszerrel
Eszköz: Tendyne mitrális szelep rendszer
Mitrális billentyű csere
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű kohorsz – kontrollcsoport
Mitrális regurgitáció kezelése a kereskedelmi forgalomban engedélyezett MitraClip rendszer indikációin belül
Eszköz: MitraClip rendszer
Perkután mitrális billentyű javítás MitraClip rendszerrel.
Kísérleti: Nem javítható kohorsz
Mitrális regurgitáció kezelése Tendyne Transcatheter mitrális szeleprendszerrel
Eszköz: Tendyne mitrális szelep rendszer
Mitrális billentyű csere
Kísérleti: Súlyos mitrális gyűrűs meszesedés (MAC) kohorsz
Mitrális regurgitáció és mitralis gyűrűs meszesedés kezelése Tendyne Transcatheter mitrális szeleprendszerrel
Eszköz: Tendyne mitrális szelep rendszer
Mitrális billentyű csere
Kísérleti: Súlyos mitrális gyűrűs meszesedés folyamatos hozzáférési protokoll (MAC CAP) kohorsz
Mitrális regurgitáció és mitralis gyűrűs meszesedés kezelése Tendyne Transcatheter mitrális billentyűrendszerrel a Súlyos MAC kohorszba való felvétel után
Eszköz: Tendyne mitrális szelep rendszer
Mitrális billentyű csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véletlenszerű kohorsz
Időkeret: 1 év
Szívelégtelenség kórházi kezelés nélküli túlélés az indexeljárást követő 12 hónapban
1 év
Nem javítható kohorsz
Időkeret: 1 év
Szívelégtelenség kórházi kezelés nélküli túlélés az indexeljárást követő 12 hónapban
1 év
Súlyos mitrális gyűrűs meszesedés (MAC) kohorsz
Időkeret: 1 év
Szívelégtelenség kórházi kezelés nélküli túlélés az indexeljárást követő 12 hónapban
1 év
Súlyos MAC folyamatos hozzáférési protokoll (MAC CAP) kohorsz
Időkeret: 1 év
Szívelégtelenség kórházi kezelés nélküli túlélés az indexeljárást követő 12 hónapban
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a megtett távolságban, a 6 perces séta teszttel (6MWT) mérve
Időkeret: 1 év
1 év
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által mért életminőség változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
1 év
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségügyi eredményekben, az EQ-5D által mérve
Időkeret: 1 év
1 év
• Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségügyi eredményekben, a 12 elemből álló Short Form Health Survey (SF-12) által mérve.
Időkeret: 1 év
1 év
Változás az alapvonalhoz képest a New York Heart Association osztályozásában
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ryan Palmer, PhD, Abbott Structural Heart
  • Kutatásvezető: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Jason Rogers, MD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS0004-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Tendyne mitrális szelep rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel