症候性僧帽弁閉鎖不全症の治療に Tendyne 経カテーテル僧帽弁システムを使用することの安全性と有効性を評価するための臨床試験 (SUMMIT)
2026年2月27日 更新者：Abbott Medical Devices
無作為化、修復不可能、重度の僧帽弁輪石灰化 (MAC) の 3 つの試験コホートによる前向きで管理された多施設共同臨床調査。 無作為化コホートの被験者は、試験装置または MitraClip システムに対して 1:1 の比率で無作為化されます。 修復不能および重度 MAC コホートの被験者は、試用デバイスを受け取ります。
症候性僧帽弁閉鎖不全症の治療に Tendyne 経カテーテル僧帽弁システムを使用することの安全性と有効性を評価する臨床試験 (SUMMIT) の目的は、患者の治療における Tendyne 経カテーテル僧帽弁システムの安全性と有効性を評価することです。症候性、中等度から重度または重度の僧帽弁閉鎖不全症、または重度の僧帽弁輪石灰化による症候性僧帽弁疾患の患者。
このランダム化比較試験は、承認された MitraClip の適応範囲内で、症候性の中等度から重度または重度の僧帽弁閉鎖不全症患者を対象に、MitraClip システムと比較して Tendyne 経カテーテル僧帽弁システムの安全性と臨床的利点を評価する機会を提供します。 さらに、Tendyne経カテーテル僧帽弁システムの安全性と有効性は、僧帽弁手術の危険性が高い重度の僧帽弁輪石灰化患者で評価されます。 重度の僧帽弁輪石灰化以外の理由で僧帽弁手術に適さず、MitraClip による経カテーテル修復にも適していない患者は、修復不能コホートに登録されます。
被験者は、スクリーニング、処置前および処置後、退院時、30 日、3 か月、6 か月、および毎年 5 年ごとに観察されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB University Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner-University Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Shea
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Medical Center
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Heart Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California University Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California - Davis Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Manatee Memorial Hospital
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Medical Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- HCA Florida North Florida Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St. Vincent
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Maryland
-
Balitmore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Hospital
-
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- The International Heart Institute of Montana
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New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- South Shore University Hospital
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Health
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Ascension Saint Thomas
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- St. David's Healthcare Office of Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHealth Memorial Hermann
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性の中等度から重度または重度の僧帽弁逆流、または重度の僧帽弁輪石灰化 (MAC)
- -NYHA機能分類≥II（クラスIVの場合、患者は歩行可能でなければなりません）
- 現地の心臓チームは、被験者が適用される基準に従って適切に治療されたと判断します
- 脆弱な集団のメンバーではない
除外基準:
- 僧帽弁の植生または塊
- 左室駆出率 < 25%
- 左心室拡張末期径 > 7.0 cm
- -補綴材料の移植を含む僧帽弁の以前の外科的または介入的治療
- -手術または経カテーテル介入を必要とする大動脈弁疾患
- -重度の三尖弁逆流または手術または経カテーテル介入を必要とする三尖弁疾患
- -被験者の無作為化の前後60日以内に計画された外科的/介入的手順
- -慢性腎不全により血液透析を受けている被験者
- -僧帽弁の病理解剖学および左心室流出路の解剖学は、試験装置の移植に適していないと見なされます
- -平均余命が12か月未満になる可能性が高い非心臓合併症のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無作為化コホート - 治療群
Tendyne経カテーテル僧帽弁システムによる僧帽弁逆流の治療
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僧帽弁置換術
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アクティブコンパレータ：無作為コホート - 対照群
商業的に承認された MitraClip システム適応症内の僧帽弁逆流の治療
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MitraClip システムを使用した経皮的僧帽弁修復。
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実験的：修復不可能なコホート
Tendyne経カテーテル僧帽弁システムによる僧帽弁逆流の治療
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僧帽弁置換術
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実験的：重度の僧帽弁輪石灰化 (MAC) コホート
Tendyne経カテーテル僧帽弁システムによる僧帽弁逆流および僧帽弁輪石灰化の治療
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僧帽弁置換術
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実験的：重度僧帽弁輪石灰化継続アクセス計画（MAC CAP）コホート
重度MACコホートの登録完了後のTendyne経カテーテル僧帽弁システムによる僧帽弁閉鎖不全症および僧帽弁輪石灰化の治療
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僧帽弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡および心不全による入院（HFH）からの解放を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月後の指標処置
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重症MACコホートの主要評価項目は、全死亡および心不全入院（HFH）からの解放であり、43%のパフォーマンス目標に対して評価されます。
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12ヶ月後の指標処置
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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僧帽弁逆流（MR）の重症度が1を超える参加者の割合
時間枠：指標手技後1ヶ月時点で
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インデックス処置後1か月時点での生存者における、中等度（1+）以上の重症度のMRからの解放。 帰無仮説と対立仮説は以下のように記述されます： H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG ここで、PMR ≤ 1+ は、インデックス処置後1か月時点でMR ≤ 1+ を有する被験者の割合です。 |
指標手技後1ヶ月時点で
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KCCQ総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）は、患者の健康状態に関する認識を独立して測定するために開発された23項目の質問票であり、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、および心不全が生活の質にどのように影響するかを含みます。
症状、身体的制限、社会的関係、および感情的な幸福感に関する質問が含まれています。
KCCQは研究担当者によって実施され、被験者によって記入されました。
KCCQスコアは0から100の範囲で、0は最悪の状態、100は可能な限り最高の状態を示します。
KCCQ臨床総合スコアは、身体的制限と総合症状（症状の頻度と症状の負担の平均）のドメインの平均であり、0（最悪）から100（可能な限り最高の状態）の範囲の単一スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを反映しています。
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ベースラインから12か月後
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NYHAクラスIおよびIIの参加者の割合の変化
時間枠：ベースラインからの12ヶ月時点での変化
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ニューヨーク心臓協会分類（NYHAクラス）：NYHAクラスは、より高いクラスがより重度の心不全を示す順序変数です： クラスI 心臓疾患はあるが、身体活動に制限のない患者。 クラスII 心臓疾患により身体活動がわずかに制限される患者。 安静時は快適である。 通常の身体活動により、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じる。 |
ベースラインからの12ヶ月時点での変化
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースラインから12ヵ月後
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Tendyneデバイスの有益性を評価するために、6MWTで測定した12か月時点での歩行距離がベースライン時と比較されました。
6分間歩行テストは、簡便な心肺機能検査法です。
その簡便さゆえ、身体活動時に関与する多くのシステムの非特異的かつ統合的な評価が可能です。
具体的には、その結果は機能障害の程度を確認するのに役立ち、一部の心血管疾患や肺疾患に対する治療法の変更につながる可能性があります。
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ベースラインから12ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Sorajja, MD、Allina Health System
- 主任研究者：Gorav Ailawadi, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Jason Rogers, MD、University of California, Davis
- スタディディレクター：Kyle Brunner, PhD、Abbott Structural Heart
- 主任研究者：Vinod Thourani, MD、Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2024年4月29日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テンダイン僧帽弁システムの臨床試験
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Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない
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Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products Co.... と他の協力者募集
-
Caisson Interventional LLC積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患アメリカ
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Ohio State UniversitySpiration, Inc.引きこもった
-
Jenscare Innovation Inc.まだ募集していません
-
Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス