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Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del sistema de válvula mitral transcatéter Tendyne para el tratamiento de la insuficiencia mitral sintomática (SUMMIT)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

Investigación clínica prospectiva, controlada y multicéntrica con tres cohortes de ensayos: Calcificación anular mitral (MAC) aleatorizada, no reparable y grave. Los sujetos de la cohorte aleatoria serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al dispositivo de prueba o al sistema MitraClip. Los sujetos de las cohortes de MAC grave y no reparable recibirán el dispositivo de prueba.

El objetivo del ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del uso del sistema de válvula mitral transcatéter Tendyne para el tratamiento de la regurgitación mitral sintomática (SUMMIT) es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de válvula mitral transcatéter Tendyne para el tratamiento de pacientes con regurgitación mitral sintomática, de moderada a grave o grave o para pacientes con enfermedad de la válvula mitral sintomática debido a una calcificación anular mitral grave.

Este ensayo controlado aleatorizado brindará la oportunidad de evaluar la seguridad y los beneficios clínicos del sistema de válvula mitral transcatéter Tendyne en comparación con el sistema MitraClip en pacientes con insuficiencia mitral sintomática, de moderada a grave o grave, dentro de las indicaciones aprobadas de MitraClip. Además, la seguridad y la eficacia del sistema de válvula mitral transcatéter Tendyne se evaluarán en pacientes con calcificación anular mitral grave que tienen un riesgo prohibitivo para la cirugía de válvula mitral. Los pacientes que no sean aptos para la cirugía de la válvula mitral por motivos distintos a la calcificación anular mitral grave y que tampoco sean aptos para la reparación transcatéter con MitraClip, se inscribirán en la cohorte no reparable.

Los sujetos serán vistos en la selección, antes y después del procedimiento, al alta, a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y anualmente hasta los 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • MUHC - The Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Heart Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Maryland
      • Balitmore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Health
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia mitral sintomática, de moderada a grave o grave, o calcificación anular mitral (MAC) grave
  • Clasificación funcional de la NYHA ≥ II (si es clase IV, el paciente debe ser ambulatorio)
  • El equipo cardíaco del sitio local determina que el sujeto ha sido tratado adecuadamente según los estándares aplicables.
  • No es miembro de una población vulnerable

Criterio de exclusión:

  • Vegetación o masa valvular mitral
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25%
  • Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo > 7,0 cm
  • Tratamiento quirúrgico o intervencionista previo de la válvula mitral con implantación de material protésico
  • Enfermedad de la válvula aórtica que requiere cirugía o intervención transcatéter
  • Insuficiencia tricuspídea grave o cualquier enfermedad de la válvula tricúspide que requiera cirugía o intervención transcatéter
  • Cualquier procedimiento quirúrgico/intervencionista planificado dentro de los 60 días anteriores o posteriores a la aleatorización del sujeto
  • Sujeto sometido a hemodiálisis por insuficiencia renal crónica
  • La anatomía patológica mitral y la anatomía del tracto de salida del ventrículo izquierdo no se consideran adecuadas para el implante del dispositivo de prueba
  • Sujetos con comorbilidades no cardíacas que probablemente resulten en una expectativa de vida de menos de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte aleatoria - Grupo de tratamiento
Tratamiento de la regurgitación mitral con el sistema de válvula mitral transcatéter Tendyne
Dispositivo: Sistema de válvula mitral Tendyne
Reemplazo de válvula mitral
Comparador activo: Cohorte aleatoria - Grupo de control
Tratamiento de la insuficiencia mitral dentro de las indicaciones del sistema MitraClip aprobado comercialmente
Dispositivo: Sistema MitraClip
Reparación percutánea de la válvula mitral mediante el sistema MitraClip.
Experimental: Cohorte no reparable
Tratamiento de la regurgitación mitral con el sistema de válvula mitral transcatéter Tendyne
Dispositivo: Sistema de válvula mitral Tendyne
Reemplazo de válvula mitral
Experimental: Cohorte de calcificación anular mitral severa (MAC)
Tratamiento de la regurgitación mitral y la calcificación del anillo mitral con el sistema de válvula mitral transcatéter Tendyne
Dispositivo: Sistema de válvula mitral Tendyne
Reemplazo de válvula mitral
Experimental: Plan de Acceso Continuo para Calcificación Anular Mitral Grave (MAC CAP) Cohort
Tratamiento de la regurgitación mitral y la calcificación anular mitral con el Sistema de Válvula Mitral Transcatéter Tendyne tras la finalización del reclutamiento en la Cohorte de MAC Grave
Dispositivo: Sistema de válvula mitral Tendyne
Reemplazo de válvula mitral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
El criterio de valoración principal para la cohorte de MAC grave es la ausencia de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH), evaluado frente a un objetivo de rendimiento del 43%.
12 meses después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ausencia de insuficiencia mitral (IM) de gravedad > 1
Periodo de tiempo: A 1 mes después del procedimiento índice

Ausencia de MR > leve (1+) en gravedad a 1 mes después del procedimiento índice entre los supervivientes.

Las hipótesis nula y alternativa se establecen como:

H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG donde PMR ≤ 1+ es la proporción de sujetos que tienen MR ≤ 1+ a 1 mes después del procedimiento índice.
A 1 mes después del procedimiento índice
Cambio en la Puntuación Global del KCCQ
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base a los 12 Meses
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario de 23 ítems desarrollado para medir de forma independiente la percepción de un paciente sobre su estado de salud, que incluye los síntomas de insuficiencia cardíaca, el impacto en la función física y social, y cómo su insuficiencia cardíaca afecta su calidad de vida. Incluye preguntas sobre síntomas, limitaciones físicas, relaciones sociales y bienestar emocional. El KCCQ fue administrado por el personal del estudio y completado por el sujeto. Las puntuaciones del KCCQ van de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado posible y 100 el mejor estado posible. La puntuación de resumen clínico del KCCQ fue el promedio de los dominios: limitación física y síntomas totales (promedio de frecuencia de síntomas y carga de síntomas), y se transformó en una puntuación única que oscilaba entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible), donde una puntuación más alta reflejaba un mejor estado de salud.
Desde la Línea de Base a los 12 Meses
Cambio en el Porcentaje de Participantes con Clase NYHA I y II
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a los 12 meses

Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (Clase NYHA): La clase NYHA es una variable ordinal en la que las clases más altas indican un peor grado de insuficiencia cardíaca:

Clase I Pacientes con enfermedad cardíaca pero sin limitaciones resultantes en la actividad física.

Clase II Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria provoca fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
Cambio desde el valor basal a los 12 meses
Cambio en la Prueba de Caminata de Seis Minutos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base a los 12 meses
Para evaluar el beneficio del dispositivo Tendyne, la distancia caminada a los 12 meses medida mediante la prueba de marcha de 6 minutos se comparó con la línea de base. La prueba de marcha de seis minutos es una modalidad sencilla de prueba funcional cardiopulmonar. Su naturaleza sencilla permite una evaluación integrada e inespecífica de los muchos sistemas involucrados durante la actividad física. Específicamente, sus resultados pueden ayudar a determinar el grado de deterioro funcional y potencialmente conducir a modificaciones en la terapia para algunas afecciones cardiovasculares y pulmonares.
Desde la línea de base a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Investigador principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
  • Director de estudio: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS0004-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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