Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Tendyne Transcatheter Mitral Valve System for behandling av symptomatisk mitralregurgitasjon (SUMMIT)

27. februar 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Prospektiv, kontrollert, multisenter klinisk undersøkelse med tre studiekohorter: Randomisert, ikke-reparerbar og alvorlig Mitral Annular Calcification (MAC). Emner i den randomiserte kohorten vil bli randomisert i forholdet 1:1 til prøveenheten eller til MitraClip-systemet. Forsøkspersoner i ikke-reparerbare og alvorlige MAC-kohorter vil motta prøveenheten.

Målet med den kliniske utprøvingen for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Tendyne Transcatheter Mitral Valve System for behandling av symptomatisk Mitral Regurgitation (SUMMIT) er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Tendyne Transcatheter Mitral Valve System for behandling av pasienter med symptomatisk, moderat til alvorlig eller alvorlig mitral regurgitasjon eller for pasienter med symptomatisk mitralklaffsykdom på grunn av alvorlig mitral ringformet forkalkning.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil gi muligheten til å evaluere sikkerheten og de kliniske fordelene med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System sammenlignet med MitraClip-systemet hos pasienter med symptomatisk, moderat til alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon, innenfor godkjente MitraClip-indikasjoner. I tillegg vil sikkerheten og effektiviteten til Tendyne Transcatheter Mitral Valve System bli evaluert hos pasienter med alvorlig mitral ringformet forkalkning som har en uoverkommelig risiko for mitralklaffkirurgi. Pasienter som ikke er egnet for mitralklaffkirurgi av andre årsaker enn alvorlig mitral ringformet forkalkning og heller ikke er egnet for transkateterreparasjon med MitraClip, vil bli registrert i den ikke-reparerbare kohorten.

Forsøkspersonene vil bli sett ved screening, pre- og post-prosedyre, utskrivning, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og årlig gjennom 5 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC - The Royal Victoria Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner-University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Heart Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Maryland
      • Balitmore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Health
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk, moderat til alvorlig eller alvorlig mitral regurgitasjon, eller alvorlig mitral ringformet forkalkning (MAC)
  • NYHA funksjonell klassifisering ≥ II (hvis klasse IV må pasienten være ambulerende)
  • Det lokale hjerteteamet fastslår at emnet har blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder
  • Ikke medlem av en sårbar befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Mitralklaffvegetasjon eller masse
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %
  • Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter > 7,0 cm
  • Tidligere kirurgisk eller intervensjonsbehandling av mitralklaff som involverer implantasjon av protesemateriale
  • Aortaklaffsykdom som krever kirurgi eller transkateterintervensjon
  • Alvorlig tricuspid regurgitasjon eller trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi eller transkateterintervensjon
  • Enhver planlagt kirurgisk/intervensjonsprosedyre innen 60 dager før eller etter randomisering av emnet
  • Person som gjennomgår hemodialyse på grunn av kronisk nyresvikt
  • Mitral patoanatomi og venstre ventrikkels utstrømningskanal anatomi anses ikke egnet for prøveimplantasjon
  • Personer med ikke-kardiale komorbiditeter som sannsynligvis vil resultere i en forventet levealder på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert kohort - Behandlingsgruppe
Behandling av mitralregurgitasjon med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
Enhet: Tendyne mitralventilsystem
Bytte av mitralklaffen
Aktiv komparator: Randomisert kohort - kontrollgruppe
Behandling av mitralregurgitasjon innenfor kommersielt godkjente MitraClip-systemindikasjoner
Enhet: MitraClip System
Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip-systemet.
Eksperimentell: Ikke-reparerbar kohort
Behandling av mitralregurgitasjon med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
Enhet: Tendyne mitralventilsystem
Bytte av mitralklaffen
Eksperimentell: Alvorlig Mitral Annular Calcification (MAC) kohort
Behandling av mitral regurgitasjon og mitral ringformet forkalkning med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
Enhet: Tendyne mitralventilsystem
Bytte av mitralklaffen
Eksperimentell: Alvorlig mitralis ringforkalkning Fortsatt tilgangsplan (MAC CAP) Kohort
Behandling av mitralisinsufficiens og mitralisannuluskalsifikasjon med Tendyne transkateter mitralisklappesystem etter fullført inkludering i alvorlig MAC-kohorten
Enhet: Tendyne mitralventilsystem
Bytte av mitralklaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere fri for dødelighet av alle årsaker og hjerteinsuffisiens-innleggelser (HFH)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
Hovedendepunktet for kohorten med alvorlig MAC er frihet fra dødelighet av alle årsaker og innleggelse for hjertesvikt (HFH), evaluert mot et prestasjonsmål på 43 %.
12 måneder etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten mitralisinsufficiens (MR) med alvorlighetsgrad > 1
Tidsramme: Etter 1 måned etter indeksprosedyren

Frihet fra MR > mild (1+) i alvorlighetsgrad ved 1 måned etter indeksprosedyre blant overlevende.

Null- og alternativhypotesene er formulert som:

H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG der PMR ≤ 1+ er andelen av forsøkspersoner som har MR ≤ 1+ ved 1 måned etter indeksprosedyre.
Etter 1 måned etter indeksprosedyren
Endring i KCCQ total score
Tidsramme: Fra baseline ved 12 måneder
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et spørreskjema med 23 spørsmål utviklet for å måle en pasients oppfatning av helsetilstanden deres uavhengig, som inkluderer symptomer på hjertesvikt, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan hjertesvikt deres påvirker livskvaliteten. Det inkluderer spørsmål om symptomer, fysiske begrensninger, sosiale forhold og emosjonell velvære. KCCQ ble administrert av studienes personell og fullført av subjektet. KCCQ-poengsummer varierer fra 0-100, der 0 angir den verste og 100 den beste mulige tilstanden. KCCQ-klinisk sammendragsresultat var gjennomsnittet av domenene - fysiske begrensninger og totale symptomer (gjennomsnitt av symptomfrekvens og symptombyrde), og transformert til en enkelt poengsum som varierte fra 0 (verst) -100 (den beste mulige tilstanden), der høyere poengsum reflekterte bedre helsetilstand.
Fra baseline ved 12 måneder
Endring i prosentandel av deltakere med NYHA klasse I & II
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet ved 12 måneder

New York Heart Association-klassifisering (NYHA-klasse): NYHA-klasse er en ordinal variabel hvor høyere klasser indikerer en dårligere grad av hjertesvikt:

Klasse I Pasienter med hjertesykdom, men uten resulterende begrensninger i fysisk aktivitet.

Klasse II Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasienter føler seg komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet fører til tretthet, hjertebank, dyspné eller angina smerter.
Endring fra utgangspunktet ved 12 måneder
Endring i seks-minutters gåtest
Tidsramme: Fra baseline ved 12 måneder
For å evaluere fordelen av Tendyne-enheten ble avstanden gått etter 12 måneder, målt med 6MWT, sammenlignet med utgangspunktet. Seks-minutters gangtesten er en enkel kardiopulmonal funksjonstestmodalitet. Den enkle naturen muliggjør en ikke-spesifikk, integrert vurdering av de mange systemene som er involvert under fysisk aktivitet. Spesifikt kan resultatene hjelpe med å fastslå graden av funksjonsnedsettelse og potensielt føre til endringer i behandlingen for noen kardiovaskulære og lungeforhold.
Fra baseline ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Hovedetterforsker: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
  • Studieleder: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Hovedetterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS0004-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendyne mitralventilsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere