Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Tendyne Transcatheter Mitral Valve System for behandling av symptomatisk mitralregurgitasjon (SUMMIT)

20. mai 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Prospektiv, kontrollert, multisenter klinisk undersøkelse med tre studiekohorter: Randomisert, ikke-reparerbar og alvorlig Mitral Annular Calcification (MAC). Emner i den randomiserte kohorten vil bli randomisert i forholdet 1:1 til prøveenheten eller til MitraClip-systemet. Forsøkspersoner i ikke-reparerbare og alvorlige MAC-kohorter vil motta prøveenheten.

Målet med den kliniske utprøvingen for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Tendyne Transcatheter Mitral Valve System for behandling av symptomatisk Mitral Regurgitation (SUMMIT) er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Tendyne Transcatheter Mitral Valve System for behandling av pasienter med symptomatisk, moderat til alvorlig eller alvorlig mitral regurgitasjon eller for pasienter med symptomatisk mitralklaffsykdom på grunn av alvorlig mitral ringformet forkalkning.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil gi muligheten til å evaluere sikkerheten og de kliniske fordelene med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System sammenlignet med MitraClip-systemet hos pasienter med symptomatisk, moderat til alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon, innenfor godkjente MitraClip-indikasjoner. I tillegg vil sikkerheten og effektiviteten til Tendyne Transcatheter Mitral Valve System bli evaluert hos pasienter med alvorlig mitral ringformet forkalkning som har en uoverkommelig risiko for mitralklaffkirurgi. Pasienter som ikke er egnet for mitralklaffkirurgi av andre årsaker enn alvorlig mitral ringformet forkalkning og heller ikke er egnet for transkateterreparasjon med MitraClip, vil bli registrert i den ikke-reparerbare kohorten.

Forsøkspersonene vil bli sett ved screening, pre- og post-prosedyre, utskrivning, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og årlig gjennom 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

958

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Kayla Dellefratte
Telefonnummer: +1 (669)214-9748
E-post: SUMMIT.Trial@abbott.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Leslie Ornelas
Telefonnummer: +1 (602)692-5047
E-post: leslie.ornelas@abbott.com

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ottawa Heart Institute
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The Royal Victoria Hospital
  - Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Montreal Heart Institute
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
    - Avsluttet
    - Princeton Baptist Medical Center
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Rekruttering
    - UAB University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kathy Phillips
      
      E-post: kcphillips@uabmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Mustafa Ahmed, M.D.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Rekruttering
    - Banner-University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Philip Gideon, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Carina Schmick
      
      E-post: Carina.Schmick2@bannerhealth.com
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Rekruttering
    - HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra Gaughan
      
      E-post: agaughan@honorhealth.com
    - Hovedetterforsker:
      
      David Rizik, M.D.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Rekruttering
    - Baptist Health Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Bailey
      
      E-post: richard.bailey@baptist-health.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Bassam Shukrallah, MD
- California
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Avsluttet
    - Fresno Heart Hospital
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jason Yashar
      
      E-post: Jason.Yashar@cshs.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Raj Makkar, M.D.
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Avsluttet
    - University of Southern California University Hospital
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Rekruttering
    - University of California - Davis Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason Rogers, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Kimberley Book
      
      E-post: kabook@ucdavis.edu
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Avsluttet
    - Sutter Medical Center, Sacramento
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Rekruttering
    - San Diego Cardiac Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Raghava Gollapudi, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Emma Burkhalter
      
      E-post: eburkhalter@sdcardiac.com
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Avsluttet
    - University of California at San Francisco
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Rekruttering
    - Stanford Health Care
    - Hovedetterforsker:
      
      Rahul Sharma, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Sana Kidwai
      
      E-post: kidwai@stanford.edu
  - Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
    - Rekruttering
    - Los Robles Hospital and Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Mane Arabyan
      
      E-post: Mane.arabyan@hcahealthcare.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Gregory Fontana, M.D.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Avsluttet
    - University of Colorado Hospital
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
    - Avsluttet
    - Manatee Memorial Hospital
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
    - Rekruttering
    - Morton Plant Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sue Fisher
      
      E-post: Susan.Fisher1@baycare.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Joshua Rovin, M.D.
  - Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
    - Avsluttet
    - Delray Medical Center
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - Rekruttering
    - Shands at the University of Florida
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Beaver, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Cobb
      
      E-post: jessica.cobb@surgery.ufl.edu
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - North Florida Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Baptist Hospital of Miami
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Rekruttering
    - Tallahassee Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Dana Porter
      
      E-post: Dana.porter@tmh.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Noel, M.D.
  - Weston, Florida, Forente stater, 33331
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic Florida
    - Hovedetterforsker:
      
      Samir Kapadia, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Mejia-Gomez
      
      E-post: mejiagm@ccf.org
    - Underetterforsker:
      
      Mauricio Cohen, M.D.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Kaner
      
      E-post: maria.kaner@emory.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Vasilis Babaliaros, M.D.
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Rekruttering
    - Piedmont Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Brittney Truss
      
      E-post: Brittney.Truss@piedmont.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Vinod Thourani, M.D.
    - Hovedetterforsker:
      
      Pradeep Yadav, M.D.
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Rekruttering
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Amar Patel, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Cuvo
      
      E-post: jennifer.cuvo@wellstar.org
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - St. Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Rush University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
    - Rekruttering
    - Advocate Christ Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Ravi Ramana, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Colleen Gallagher
      
      E-post: colleen.gallagher@aah.org
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
    - Rekruttering
    - Prairie Education & Research Cooperative
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Hudson
      
      E-post: shudson@prairieresearch.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeffrey Goldstein, M.D.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - Rekruttering
    - St. Vincent Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hannah Willard
      
      E-post: hannah.jenkins1@ascension.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Sina Moainie, M.D.
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    - Rekruttering
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
    - Ta kontakt med:
      
      Meredith Thunberg
      
      E-post: Meredith.thunberg@cckheart.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Bassem Chehab, M.D.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
    - Rekruttering
    - MedStar Health Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Bethea, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Keith Moyer
      
      E-post: keith.t.moyer@medstar.net
  - Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
    - Avsluttet
    - Adventist Healthcare White Oak Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Tilbaketrukket
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Romano, M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Gorav Ailawadi, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Allison Schley
      
      E-post: schleya@med.umich.edu
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Danielle Holmes
      
      E-post: dholmes7@hfhs.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Tiberio Frisoli, M.D.
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Tilbaketrukket
    - Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Rekruttering
    - Abbott Northwestern Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Sorajja, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Nguyen
      
      E-post: jennifer.nguyen@allina.com
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Carl Griffin II
      
      E-post: GriffinII.carl@mayo.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Mayra Guerrero, MD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Rekruttering
    - St. Luke's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Keith Allen, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Peggy Owen
      
      E-post: marowen1@saint-lukes.org
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - St. Louis University Hospital
- Montana
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    - Rekruttering
    - The International Heart Institute of Montana
    - Ta kontakt med:
      
      Christina Michael
      
      E-post: Christina.Michael@providence.org
    - Hovedetterforsker:
      
      James Maddux, M.D.
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
    - Avsluttet
    - Catholic Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Rekruttering
    - Hackensack University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Manuel Castillo
      
      E-post: manuel.castillo@hmhn.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Ryan Kaple, M.D.
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Rekruttering
    - Robert Wood Johnson University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Meghan Smith
      
      E-post: ms3008@rwjms.rutgers.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Russo, M.D.
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Rekruttering
    - Newark Beth Israel Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Arash Salemi, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Patricia Policastro
      
      E-post: Patricia.Policastro@rwjbh.org
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Rekruttering
    - Albany Medical College at Albany Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Sanjay Samy, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Karen Huang
      
      E-post: huangk1@amc.edu
  - Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
    - Rekruttering
    - Southside Hospital- Northwell Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Kalimi, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Samantha Annunziato
      
      E-post: sannunziato@northwell.edu
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    - Rekruttering
    - Buffalo General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Vijay Iyer, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Kennedy Whitley
      
      E-post: kwhitley@buffalo.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10075
    - Rekruttering
    - Lenox Hill Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Kalimi, M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Chad Kliger, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Ameerah Ali
      
      E-post: aali35@northwell.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - New York Presbyterian Hospital/ Weill Cornell Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Marshagay Rodriques
      
      E-post: mar4028@med.cornell.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephanie Mick, M.D.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Rekruttering
    - Mission Health & Hospitals
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Groh, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Christina Riggsbee
      
      E-post: christina.riggsbee@hcahealthcare.com
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Rekruttering
    - Carolinas Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Rinaldi, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Montana Bright
      
      E-post: montana.bright@atriumhealth.org
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Rekruttering
    - Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Clontz
      
      E-post: aclontz@novanthealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Oluseun Alli, M.D.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Rachael Mardis
      
      E-post: mardisrl@ucmail.uc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Imran Arif, MD
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - The Cleveland Clinic Foundation
    - Hovedetterforsker:
      
      Samir Kapadia, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Tylicki
      
      E-post: tylicke@ccf.org
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - Rekruttering
    - Oklahoma Heart Institute at Utica
    - Hovedetterforsker:
      
      Kamran Muhammad, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Linda Lor
      
      E-post: linda.lor@oklahomaheart.com
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Rekruttering
    - Providence Heart & Vascular Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah Jackson
      
      E-post: sarah.jackson3@providence.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Brandon Jones, M.D.
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Rekruttering
    - UPMC Shadyside
    - Ta kontakt med:
      
      Melissa Sanders Linger
      
      E-post: sanderslingerm@upmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Anson Smith, M.D.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Rekruttering
    - Alleghany General Hospital - ASRI
    - Ta kontakt med:
      
      Tracy Spirk
      
      E-post: tracy.spirk@ahn.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Walter McGregor, M.D.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina
    - Hovedetterforsker:
      
      Marc Katz, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Schorr
      
      E-post: schorr@musc.edu
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - Rekruttering
    - Baptist Memorial Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Basil Paulus, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Kari Fondren
      
      E-post: kfond@sterncardio.com
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Rekruttering
    - Centennial Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Sreekumar Subramanian, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren Bozarth
      
      E-post: Lauren.Bozarth2@HCAhealthcare.com
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    - Rekruttering
    - St. Thomas Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Evelio Rodriguez, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Nikole Gasaway
      
      E-post: kolie.gasaway@ascension.org
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78756
    - Rekruttering
    - Cardiothoracic & Vascular Surgeons
    - Hovedetterforsker:
      
      Faraz Kerendi, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Casey Harrell
      
      E-post: charrell@ctvstexas.com
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75226
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Memorial Hermann Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Sukhdeep Basra, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Amber Li
      
      E-post: amber.p.li@uth.tmc.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      David Lim, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Christin Henderson
      
      E-post: CAP5J@uvahealth.org
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Rekruttering
    - Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    - Hovedetterforsker:
      
      Sameer Gafoor, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Michelle Garcia
      
      E-post: michelle.garcia@swedish.org
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - Rekruttering
    - West Virginia University
    - Ta kontakt med:
      
      Joshua Bombard
      
      E-post: josh.bombard@wvumedicine.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Vinay Badhwar, M.D.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Avsluttet
    - Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Symptomatisk, moderat til alvorlig eller alvorlig mitral regurgitasjon, eller alvorlig mitral ringformet forkalkning (MAC)
NYHA funksjonell klassifisering ≥ II (hvis klasse IV må pasienten være ambulerende)
Det lokale hjerteteamet fastslår at emnet har blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder
Ikke medlem av en sårbar befolkning

Ekskluderingskriterier:

Mitralklaffvegetasjon eller masse
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %
Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter > 7,0 cm
Tidligere kirurgisk eller intervensjonsbehandling av mitralklaff som involverer implantasjon av protesemateriale
Aortaklaffsykdom som krever kirurgi eller transkateterintervensjon
Alvorlig tricuspid regurgitasjon eller trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi eller transkateterintervensjon
Enhver planlagt kirurgisk/intervensjonsprosedyre innen 60 dager før eller etter randomisering av emnet
Person som gjennomgår hemodialyse på grunn av kronisk nyresvikt
Mitral patoanatomi og venstre ventrikkels utstrømningskanal anatomi anses ikke egnet for prøveimplantasjon
Personer med ikke-kardiale komorbiditeter som sannsynligvis vil resultere i en forventet levealder på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert kohort - Behandlingsgruppe Behandling av mitralregurgitasjon med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System	Enhet: Tendyne mitralventilsystem Bytte av mitralklaffen
Aktiv komparator: Randomisert kohort - kontrollgruppe Behandling av mitralregurgitasjon innenfor kommersielt godkjente MitraClip-systemindikasjoner	Enhet: MitraClip System Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip-systemet.
Eksperimentell: Ikke-reparerbar kohort Behandling av mitralregurgitasjon med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System	Enhet: Tendyne mitralventilsystem Bytte av mitralklaffen
Eksperimentell: Alvorlig Mitral Annular Calcification (MAC) kohort Behandling av mitral regurgitasjon og mitral ringformet forkalkning med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System	Enhet: Tendyne mitralventilsystem Bytte av mitralklaffen
Eksperimentell: Alvorlig Mitral Annular Calcification Continued Access Protocol (MAC CAP) kohort Behandling av mitral regurgitasjon og mitral ringformet forkalkning med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System etter fullført registrering i Severe MAC Cohort	Enhet: Tendyne mitralventilsystem Bytte av mitralklaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Randomisert kohort Tidsramme: 1 år	Overlevelse fri for hjertesvikt sykehusinnleggelse 12 måneder etter indeksprosedyre	1 år
Ikke-reparerbar kohort Tidsramme: 1 år	Overlevelse fri for hjertesvikt sykehusinnleggelse 12 måneder etter indeksprosedyre	1 år
Alvorlig Mitral Annular Calcification (MAC) kohort Tidsramme: 1 år	Overlevelse fri for hjertesvikt sykehusinnleggelse 12 måneder etter indeksprosedyre	1 år
Severe MAC Continued Access Protocol (MAC CAP) kohort Tidsramme: 1 år	Overlevelse fri for hjertesvikt sykehusinnleggelse 12 måneder etter indeksprosedyre	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring fra baseline i gått distanse, målt ved 6 minutters gangtest (6MWT) Tidsramme: 1 år	1 år
Endring fra baseline i livskvalitet, målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Tidsramme: 1 år	1 år
Endring fra baseline i helseutfall, målt med EQ-5D Tidsramme: 1 år	1 år
• Endring fra baseline i helseutfall, målt ved 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) Tidsramme: 1 år	1 år
Endring fra baseline i New York Heart Association Classification Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

Studieleder: Ryan Palmer, PhD, Abbott Structural Heart
Hovedetterforsker: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Hovedetterforsker: Jason Rogers, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CS0004-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendyne mitralventilsystem

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Tilbaketrukket

Carillon Mitral Contour System for behandling av treningsindusert funksjonell mitralregurgitasjon (EXERCISE FMR)

Mitral oppstøt
NeoChord

Har ikke rekruttert ennå

European FIH Study - NeoChord Transcatheter Mitral Repair System for Symptomatic Mitral Regurgitation

Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Mitralventilprolaps | Degenerativ
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Rekruttering

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Dragonfly-systemet for funksjonell mitraloppstøt

Mitral regurgitasjon Funksjonell

Kina
Cardiac Dimensions, Inc.

Påmelding etter invitasjon

CINCH-FMR Post-Market Registry: Percutaneous Repair in Functional Mitral Regurgitation (CINCH-FMR)

Mitral oppstøt | Funksjonell Mitral Regurgitation

Tyskland
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Påmelding etter invitasjon

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Dragonfly-systemet for degenerative mitraloppstøt

Degenerativ mitralklaffsykdom

Kina
Cardiac Dimensions Pty Ltd
Menzies Institute for Medical Research

Fullført

CARILLON Mitral Contour System® for å redusere funksjonelle mitraloppstøt (REDUCE FMR)

Hjertefeil | Mitralventilinsuffisiens

Frankrike, Australia, Storbritannia, Tyskland, Tsjekkia, Nederland, New Zealand, Polen
Medtronic Cardiovascular
Medtronic

Aktiv, ikke rekrutterende

Transcatheter Mitral Valve Replacement System (TMVR) Pilotstudie og EFS av TMVR Transseptal System

Mitralventilinsuffisiens

Australia, Forente stater, Danmark, Storbritannia, Frankrike
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Aktiv, ikke rekrutterende

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av SQ-Kyrin TMVr-system for funksjonell mitraloppstøt

Funksjonell Mitral Regurgitation

Kina
Edwards Lifesciences
ICON plc

Avsluttet

Observasjonsregister på HARPOON-enheten (REPLICATE)

Alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon på grunn av midtsegmentet bakre brosjyreprolaps

Tyskland, Spania, Sveits
Medtronic Cardiovascular

Rekruttering

Transkateter mitralventilutskifting med Medtronic Intrepid™ TMVR-systemet hos pasienter med alvorlig symptomatisk mitraloppstøt. (APOLLO)

Mitralventil oppstøt

Forente stater, Canada, Danmark

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Tendyne Transcatheter Mitral Valve System for behandling av symptomatisk mitralregurgitasjon (SUMMIT)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Tendyne mitralventilsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder