Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Tendyne Transcatheter -mitraaliläppäjärjestelmän käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi oireisen mitraalisen regurgitaation hoidossa (SUMMIT)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Prospektiivinen, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa on kolme kohorttia: satunnaistettu, korjaamaton ja vakava mitraalisen rengaskalkkeutumisen (MAC). Satunnaistetun kohortin koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 koelaitteeseen tai MitraClip-järjestelmään. Kohortissa Ei-korjattava ja Vaikea MAC-kohortit saavat koelaitteen.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tendyne Transcatheter mitraaliläppäjärjestelmän käytön turvallisuutta ja tehokkuutta oireisen mitraaliläppäjärjestelmän (SUMMIT) hoidossa oireisen mitraaliläppäjärjestelmän (SUMMIT) tavoitteena on arvioida Tendyne Transcatheter mitraaliläppäjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa. oireenmukainen, keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio tai potilaille, joilla on oireinen mitraaliläpän sairaus, joka johtuu vakavasta mitraalirenkaan kalkkeutumisesta.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarjoaa mahdollisuuden arvioida Tendyne Transcatheter Mitral Valve Systemin turvallisuutta ja kliinisiä hyötyjä MitraClip-järjestelmään verrattuna potilailla, joilla on oireinen, kohtalainen tai vaikea mitraalivakauma hyväksyttyjen MitraClip-indikaatioiden puitteissa. Lisäksi Tendyne Transcatheter Mitral Valve Systemin turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan potilailla, joilla on vaikea mitraalirenkaan kalkkeutuminen ja joilla on liian suuri riski mitraaliläpän leikkaukseen. Potilaat, jotka eivät sovellu mitraaliläpän leikkaukseen muista syistä kuin vakavan mitraalirenkaan kalkkeutumisen vuoksi eivätkä myöskään sovi transkatetrin korjaukseen MitraClipillä, otetaan ei-korjattavaan kohorttiin.

Koehenkilöt nähdään seulonnassa, ennen ja jälkeen toimenpiteen, kotiutuksen, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC - The Royal Victoria Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner-University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Fresno Heart Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Maryland
      • Balitmore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Health
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireellinen, keskivaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio tai vaikea mitraalirenkaan kalkkeutuminen (MAC)
  • NYHA:n toiminnallinen luokitus ≥ II (jos luokka IV, potilaan on oltava liikkuvassa)
  • Paikallinen sydänryhmä päättää, että kohdetta on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti
  • Ei kuulu haavoittuvaiseen väestöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitraaliläpän kasvillisuus tai massa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %
  • Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija > 7,0 cm
  • Aiempi mitraaliläpän kirurginen tai interventiohoito, johon liittyy proteesimateriaalin implantointi
  • Leikkausta tai transkatetria vaativa aorttaläppäsairaus
  • Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio tai mikä tahansa kolmisilmäläppäsairaus, joka vaatii leikkausta tai transkatetria
  • Kaikki suunnitellut kirurgiset / interventiotoimenpiteet 60 päivän sisällä ennen tai jälkeen koehenkilöiden satunnaistamisen
  • Potilas, joka saa hemodialyysihoitoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Mitraalisen patoanatomian ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan anatomiaa ei pidetä sopivana koelaitteen implantointiin
  • Potilaat, joilla on muita kuin sydänsairauksia, jotka todennäköisesti johtavat alle 12 kuukauden elinajanodotteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu kohortti – hoitoryhmä
Mitraalisen regurgitaation hoito Tendyne Transcatheter Mitral Valve System -järjestelmällä
Laite: Tendyne mitraaliventtiilijärjestelmä
Mitraaliläpän vaihto
Active Comparator: Satunnaistettu kohortti - Kontrolliryhmä
Mitraalisen regurgitaation hoito kaupallisesti hyväksyttyjen MitraClip-järjestelmän käyttöaiheiden mukaisesti
Laite: MitraClip järjestelmä
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip-järjestelmällä.
Kokeellinen: Ei-korjattava kohortti
Mitraalisen regurgitaation hoito Tendyne Transcatheter Mitral Valve System -järjestelmällä
Laite: Tendyne mitraaliventtiilijärjestelmä
Mitraaliläpän vaihto
Kokeellinen: Vaikea mitraalinen rengaskalkkiutuminen (MAC) -kohortti
Mitraalisen regurgitaation ja mitraalirenkaan kalkkeutumisen hoito Tendyne Transcatheter mitraaliläppäjärjestelmällä
Laite: Tendyne mitraaliventtiilijärjestelmä
Mitraaliläpän vaihto
Kokeellinen: Vakavan mitralisrenkaankalkkeuman jatkuvan pääsyn suunnitelma (MAC CAP) -kohortti
Tendynen transkatetri mitralisventtiilijärjestelmän käyttö mitralisregurgitaation ja mitralisrenkaan kalsifikaation hoidossa vakavan MAC-kohortin rekrytoinnin päätyttyä
Laite: Tendyne mitraaliventtiilijärjestelmä
Mitraaliläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei esiinny kaikkien syiden kuolleisuutta eikä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa (HFH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Vakavan MAC-kohortin ensisijainen päätepiste on vapaus kaikista kuolinsyistä ja sydämen vajaatoimintaan liittyvästä sairaalahoidosta (HFH), jota arvioidaan 43 %:n suorituskykytavoitetta vastaan.
12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole lievää tai sitä pahempaa mitralisvajetta (MR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksitoimenpiteen jälkeen

Vapaus MR:sta > lievää (1+) vakavuudeltaan 1 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen eloonjääneiden keskuudessa.

Nollahypoteesi ja vaihtoehtoinen hypoteesi esitetään seuraavasti:

H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG missä PMR ≤ 1+ on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on MR ≤ 1+ 1 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
1 kuukausi indeksitoimenpiteen jälkeen
KCCQ-kokonaispisteen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden kuluttua
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23-kysymyksinen kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan. Tämä sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn sekä sen, miten sydämen vajaatoiminta vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa.
Se sisältää kysymyksiä oireista, fyysisistä rajoitteista, sosiaalisista suhteista ja emotionaalisesta hyvinvoinnista.
KCCQ:n toteuttivat tutkimuksen henkilöstö ja sen täytti tutkittava.
KCCQ-pisteet vaihtelevat 0-100, missä 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa.
KCCQ-kliininen yhteenvetopiste oli fyysisen rajoituksen ja kokonaisoireiden (oireiden esiintymistiheyden ja oirekuormituksen keskiarvo) alueiden keskiarvo, ja se muunnettiin yhdeksi pisteeksi, joka vaihteli välillä 0 (huonoin) - 100 (paras mahdollinen tila), missä korkeampi piste heijasti parempaa terveydentilaa.
Alkutasosta 12 kuukauden kuluttua
Osallistujien prosentuaalisen osuuden muutos NYHA-luokissa I ja II
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla

New York Heart Association -luokitus (NYHA-luokka): NYHA-luokka on ordinaalimuuttuja, jossa korkeammat luokat osoittavat pahempaa sydämen vajaatoiminnan astetta:

Luokka I Potilailla on sydänsairaus, mutta se ei aiheuta fyysisen toimintakyvyn rajoituksia.

Luokka II Potilailla on sydänsairaus, joka aiheuttaa lievän fyysisen toimintakyvyn rajoituksen. Potilaat ovat rauhallisia lepotilassa. Tavallinen fyysinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos kuusiminuuttisen kävelytestissä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauden kohdalla
Tendyne-laitteen hyödyn arvioimiseksi 12 kuukauden kävelymatkaa, mitattuna 6MWT-testillä, verrattiin alkuperäiseen tasoon. Kuusiminuuttinen kävelytest on yksinkertainen kardiopulmonaalisen toiminnan testausmenetelmä. Sen suoraviivainen luonne mahdollistaa epäspesifisen, integroidun arvion monista fyysisen aktiivisuuden aikana mukana olevista järjestelmistä. Erityisesti sen tulokset voivat auttaa toiminnallisen vajavuuden asteen määrittämisessä ja mahdollisesti johtaa terapiamuutoksiin joissakin sydän- ja verisuonitaudeissa sekä keuhkosairauksissa.
Alkuarvosta 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Päätutkija: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
  • Opintojohtaja: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Päätutkija: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS0004-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Tendyne mitraaliventtiilijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa