Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda Tendyne Transcatheter Mitral Valve System för behandling av symtomatisk mitralisuppstötning (SUMMIT)

27 februari 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Prospektiv, kontrollerad, multicenter klinisk undersökning med tre studiekohorter: randomiserad, icke-reparerbar och allvarlig mitralis ringformig förkalkning (MAC). Försökspersoner i den randomiserade kohorten kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till provenheten eller till MitraClip-systemet. Försökspersoner i Icke-reparerbara och allvarliga MAC-kohorter kommer att få provenheten.

Syftet med den kliniska prövningen för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda Tendyne Transcatheter Mitral Valve System för behandling av symtomatisk mitralisklaff (SUMMIT) är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Tendyne Transcatheter Mitral Valve System för behandling av patienter med symptomatisk, måttlig till svår eller svår mitralisuppstötning eller för patienter med symtomatisk mitralisklaffsjukdom på grund av svår mitralisringförkalkning.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att ge möjlighet att utvärdera säkerheten och de kliniska fördelarna med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System jämfört med MitraClip-systemet hos patienter med symtomatiska, måttliga till svåra eller svåra mitralisuppstötningar, inom godkända MitraClip-indikationer. Dessutom kommer säkerheten och effektiviteten hos Tendyne Transcatheter Mitral Valve System att utvärderas hos patienter med allvarlig mitralisklaffförkalkning som löper en oöverkomlig risk för mitralisklaffkirurgi. Patienter som inte lämpar sig för mitralisklaffkirurgi av andra skäl än allvarlig mitralisringförkalkning och som inte heller är lämpliga för transkateterreparation med MitraClip, kommer att inkluderas i den icke-reparerbara kohorten.

Försökspersonerna kommer att ses vid screening, före och efter ingrepp, utskrivning, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och årligen under 5 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner-University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Heart Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Maryland
      • Balitmore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Health
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC - The Royal Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk, måttlig till svår eller svår mitralisuppstötning, eller svår mitralis ringformig förkalkning (MAC)
  • NYHA funktionsklassificering ≥ II (om klass IV måste patienten vara ambulant)
  • Det lokala hjärtteamet avgör att patienten har behandlats adekvat enligt tillämpliga standarder
  • Inte en medlem av en utsatt befolkning

Exklusions kriterier:

  • Mitralklaffvegetation eller massa
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 25 %
  • Vänster ventrikulär ände diastolisk diameter > 7,0 cm
  • Tidigare kirurgisk eller interventionell behandling av mitralisklaff som involverar implantation av protesmaterial
  • Aortaklaffsjukdom som kräver operation eller transkateterintervention
  • Allvarlig trikuspidaluppstötning eller någon trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation eller transkateterintervention
  • Alla planerade kirurgiska/interventionella ingrepp inom 60 dagar före eller efter randomisering av försökspersonen
  • Person som genomgår hemodialys på grund av kronisk njursvikt
  • Mitralpatoanatomi och vänsterkammars utflödeskanal anatomi bedöms inte lämpa sig för implantation av testanordning
  • Försökspersoner med icke-kardiella komorbiditeter som sannolikt kommer att resultera i en förväntad livslängd på mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomized Cohort - Behandlingsgrupp
Behandling av mitralregurgitation med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
Enhet: Tendyne mitralventilsystem
Byte av mitralklaff
Aktiv komparator: Randomiserad kohort - kontrollgrupp
Behandling av mitralisuppstötningar inom kommersiellt godkända MitraClip-systemindikationer
Enhet: MitraClip System
Perkutan mitralklaffreparation med MitraClip-systemet.
Experimentell: Icke reparerbar kohort
Behandling av mitralregurgitation med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
Enhet: Tendyne mitralventilsystem
Byte av mitralklaff
Experimentell: Svår mitralis ringformig förkalkning (MAC) kohort
Behandling av mitralisuppstötningar och mitralis ringformig förkalkning med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
Enhet: Tendyne mitralventilsystem
Byte av mitralklaff
Experimentell: Severe Mitral Annular Calcification Continued Access Plan (MAC CAP) Cohort
Behandling av mitralisinsufficiens och mitralisringskalk med Tendynes transkateter mitralisklaffsystem efter avslutad rekrytering i Severe MAC-kohorten
Enhet: Tendyne mitralventilsystem
Byte av mitralklaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frihet från all dödlighet och hjärtsviktssjukhusvistelse (HFH)
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
Den primära slutpunkten för den svåra MAC-kohorten är frihet från mortalitet av alla orsaker och hjärtsviktssjukhusvistelse (HFH), utvärderad mot ett prestandamål på 43%.
12 månader efter indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare med frihet från mitralregurgitation (MR) med svårighetsgrad > 1
Tidsram: Vid 1 månad efter indexproceduren

Frihet från MR > mild (1+) i svårighetsgrad 1 månad efter indexproceduren bland överlevande.

Noll- och alternativhypoteserna anges som:

H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG där PMR ≤ 1+ är andelen patienter som har MR ≤ 1+ vid 1 månad efter indexproceduren.
Vid 1 månad efter indexproceduren
Förändring i KCCQ totalpoäng
Tidsram: Från baseline vid 12 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett 23-frågeformulär som utvecklats för att oberoende mäta en patients uppfattning om deras hälsotillstånd, vilket inkluderar hjärtsviktssymptom, inverkan på fysisk och social funktion, och hur deras hjärtsvikt påverkar deras livskvalitet. Det inkluderar frågor om symptom, fysiska begränsningar, sociala relationer och emotionellt välbefinnande. KCCQ administrerades av studiepersonal och fylldes i av subjektet. KCCQ-poäng sträcker sig från 0-100, där 0 betecknar det värsta och 100 det bästa möjliga tillståndet. KCCQ-kliniskt sammanfattningspoäng var genomsnittet av domäner - fysisk begränsning och totala symptom (genomsnitt av symtomfrekvens och symtombörda), och omvandlades till ett enda poäng som sträckte sig från 0 (värst) -100 (det bästa möjliga tillståndet), där högre poäng återspeglade bättre hälsotillstånd.
Från baseline vid 12 månader
Förändring i andel deltagare med NYHA-klass I & II
Tidsram: Förändring från baslinje vid 12 månader

New York Heart Association Classification (NYHA-klass): NYHA-klass är en ordinalskala där högre klasser indikerar en svårare grad av hjärtsvikt:

Klass I Patienter med hjärtsjukdom men utan resulterande begränsningar i fysisk aktivitet.

Klass II Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Normal fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, andnöd eller kärlkramp.
Förändring från baslinje vid 12 månader
Förändring i sexminutersgångtest
Tidsram: Från baslinje vid 12 månader
För att utvärdera nyttan med Tendyne-enheten jämfördes den gångna sträckan efter 12 månader, mätt med 6MWT, med den från baslinjen. Sex-minuters gångtestet är en enkel metod för att testa kardiopulmonell funktion. Dess okomplicerade natur möjliggör en icke-specifik, integrerad bedömning av de många system som är involverade under fysisk aktivitet. Specifikt kan dess resultat hjälpa till att fastställa graden av funktionsnedsättning och potentiellt leda till modifieringar i behandlingen för vissa kardiovaskulära och lungsjukdomar.
Från baslinje vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Huvudutredare: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
  • Studierektor: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Huvudutredare: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS0004-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tendyne mitralventilsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera