증후성 승모판 역류증 치료에 Tendyne Transcatheter Mitral Valve System 사용의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험 (SUMMIT)
2026년 2월 27일 업데이트: Abbott Medical Devices
3개의 시험 코호트를 사용한 전향적, 통제된, 다기관 임상 조사: 무작위, 수리 불가능 및 중증 승모판 환상 석회화(MAC). 무작위 코호트의 피험자는 시험 장치 또는 MitraClip 시스템에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 수리 불가능 및 중증 MAC 코호트의 피험자는 시험 장치를 받게 됩니다.
증상성 승모판 역류증(SUMMIT) 치료를 위한 Tendyne Transcatheter Mitral Valve System 사용의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 시험의 목적은 다음과 같은 환자 치료를 위한 Tendyne Transcatheter Mitral Valve System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 증후성, 중등도에서 중증 또는 중증의 승모판 역류 또는 심한 승모판 환형 석회화로 인한 증후성 승모판 질환 환자.
이 무작위 통제 시험은 승인된 MitraClip 적응증 내에서 증후성, 중등도에서 중증 또는 중증의 승모판 역류 환자를 대상으로 MitraClip 시스템과 비교하여 Tendyne Transcatheter Mitral Valve System의 안전성 및 임상적 이점을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한 Tendyne Transcatheter Mitral Valve System의 안전성과 유효성은 승모판 수술이 금지된 위험에 처한 중증의 승모판 환상 석회화 환자에서 평가될 것입니다. 심각한 승모판 환형 석회화 이외의 이유로 승모판 수술에 적합하지 않고 MitraClip을 사용한 경피적 수술에도 적합하지 않은 환자는 수리 불가능 코호트에 등록됩니다.
피험자는 스크리닝, 시술 전후, 퇴원, 30일, 3개월, 6개월, 매년 5년 동안 보게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner-University Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Medical Center
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Heart Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California University Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Cardiac Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- HCA Florida North Florida Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension St. Vincent
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Maryland
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Balitmore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- The International Heart Institute of Montana
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- South Shore University Hospital
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Health
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Ascension Saint Thomas
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- St. David's Healthcare Office of Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth Memorial Hermann
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 중등도에서 중증 또는 중증 승모판 역류 또는 중증 승모판 환상 석회화(MAC)
- NYHA Functional Classification ≥ II(Class IV인 경우 환자는 보행이 가능해야 함)
- 현지 현장 심장 팀은 피험자가 적용 가능한 기준에 따라 적절하게 치료되었다고 판단합니다.
- 취약 인구의 구성원이 아님
제외 기준:
- 승모판 식생 또는 덩어리
- 좌심실 박출률 < 25%
- 좌심실 확장기말 직경 > 7.0 cm
- 보철물 이식을 포함하는 승모판의 사전 수술 또는 중재적 치료
- 수술 또는 경피적 개입이 필요한 대동맥 판막 질환
- 심한 삼첨판 역류 또는 수술이나 경피적 개입이 필요한 삼첨판 질환
- 피험자 무작위화 전후 60일 이내에 계획된 수술/중재 시술
- 만성신부전으로 혈액투석을 받고 있는 피험자
- 시험 장치 이식에 적합하지 않은 것으로 간주되는 승모판 병리해부 및 좌심실 유출로 해부
- 기대 수명이 12개월 미만일 가능성이 있는 비심장성 합병증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 코호트 - 치료군
Tendyne Transcatheter Mitral Valve System을 이용한 승모판 역류의 치료
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승모판 교체
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활성 비교기: 무작위 코호트 - 대조군
상업적으로 승인된 MitraClip 시스템 적응증 내의 승모판 역류 치료
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MitraClip 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술.
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실험적: 수리 불가능한 코호트
Tendyne Transcatheter Mitral Valve System을 이용한 승모판 역류의 치료
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승모판 교체
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실험적: 중증 승모판 고리 모양 석회화(MAC) 코호트
Tendyne Transcatheter Mitral Valve System을 이용한 승모판 역류 및 승모판 환상 석회화의 치료
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승모판 교체
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실험적: 심한 승모판륜 석회화 지속 접근 계획 (MAC CAP) 코호트
심각한 MAC 코호트 등록 완료 후 Tendyne 경피적 승모판막 시스템을 이용한 승모판막 역류 및 승모판륜 석회화 치료
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승모판 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 원인 사망률과 심부전 입원(HFH)이 없는 참가자의 비율
기간: 지표 시술 후 12개월
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Severe MAC 코호트의 주요 종점은 43%의 성능 목표에 대해 평가된 전원인 사망률과 심부전 입원(HFH)으로부터의 자유입니다.
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지표 시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 이상의 승모판막 역류(MR)가 없는 참가자 비율
기간: 지수 시술 후 1개월에
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생존자 중 지표 시술 후 1개월 시점에서 중등도(1+) 이상의 중증도를 보이는 승모판 역류로부터의 자유도. 귀무가설과 대립가설은 다음과 같이 진술됩니다: H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG 여기서 PMR ≤ 1+는 지표 시술 후 1개월 시점에서 MR ≤ 1+를 보이는 대상자의 비율입니다. |
지수 시술 후 1개월에
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KCCQ 총점 변화
기간: 12개월 시점 기준선 대비
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 환자의 건강 상태 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 항목의 설문지로, 심부전 증상, 신체 및 사회적 기능에 미치는 영향, 그리고 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함합니다.
이 설문지는 증상, 신체적 제한, 사회적 관계, 정서적 안녕에 관한 질문을 포함합니다. KCCQ는 연구 담당자가 시행하고 피험자가 작성했습니다. KCCQ 점수는 0-100 범위로, 0은 가장 나쁜 상태를, 100은 가장 좋은 가능한 상태를 나타냅니다. KCCQ-임상 요약 점수는 신체적 제한과 총 증상(증상 빈도와 증상 부담의 평균) 영역의 평균으로, 0(가장 나쁨)에서 100(가장 좋은 가능한 상태) 범위의 단일 점수로 변환되었으며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다. |
12개월 시점 기준선 대비
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NYHA Class I & II 참가자 비율 변화
기간: 기준선 대비 12개월 후 변화
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뉴욕심장협회 분류(NYHA Class): NYHA 분류는 심부전 정도가 심할수록 높은 등급을 나타내는 순서형 변수입니다: Class I 심장 질환을 가지고 있으나 신체 활동에 제한이 없는 환자. Class II 심장 질환으로 인해 신체 활동에 약간의 제한이 있는 환자. 환자는 안정 시 편안합니다. 일상적인 신체 활동 시 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증이 발생합니다. |
기준선 대비 12개월 후 변화
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6분 걷기 검사 변화
기간: 기준선 대비 12개월
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Tendyne 장치의 이점을 평가하기 위해 6MWT로 측정한 12개월 시점의 보행 거리를 기준선과 비교했습니다.
6분 보행 검사는 간단한 심폐 기능 검사 방식입니다.
직관적인 특성으로 인해 신체 활동 중 관여하는 많은 시스템에 대한 비특이적이고 통합적인 평가가 가능합니다.
특히, 그 결과는 기능 장애 정도를 확인하는 데 도움이 될 수 있으며 일부 심혈관 및 폐 질환에 대한 치료법 수정으로 이어질 수 있습니다.
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기준선 대비 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- 수석 연구원: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
- 연구 책임자: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
- 수석 연구원: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Tendyne 승모판 시스템에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨
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NeoChord아직 모집하지 않음심장 질환 | 심혈관 질환 | 심장 판막 질환 | 승모판 역류 | 승모판 부전 | 승모판 탈출증 | 퇴행성
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Shockwave Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음
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Symetis SA완전한