一项评估 Pegfilgrastim (Neulasta®) 安全性和有效性的观察性研究
2024年5月10日 更新者：Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
一项观察性、前瞻性、开放标签、多中心研究，以评估 Pegfilgrastim (Neulasta®) 作为二级预防降低韩国女性乳腺癌患者发热性中性粒细胞减少症发病率的安全性和有效性。
这项观察性研究的目的是评估在最近接受国民健康保险覆盖的化疗方案的韩国女性乳腺癌患者中，培非格司亭 (Neulasta) 作为二级预防的真实世界安全性和有效性。 这是一项前瞻性、观察性、开放标签试验，目标招募 1400 名受试者。
主要终点 本研究的主要目的是确定发热性中性粒细胞减少症的发生率。
次要终点 主要次要终点包括 a) 骨痛发生率，b) 所有不良事件，c) RDI（相对剂量强度）≥ 85% 的患者百分比
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangwon
-
Wonju、Gangwon、大韩民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kyounggi
-
Bucheon、Kyounggi、大韩民国、14584
- Bucheon Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kyoungsang
-
Yangsan、Kyoungsang、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
请参考纳入标准
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁，且 ≤ 64 岁，且
- 最近在国民健康保险范围内接受化疗的女性乳腺癌患者（下表中仅包括化疗方案），以及
- 在未使用 G-CSF 预防中性粒细胞减少症的任何先前周期中发生中性粒细胞减少事件（发热性中性粒细胞减少症或 4 级中性粒细胞减少症）的患者
排除标准：
排除具有以下任何一项的患者。
- 对大肠杆菌衍生蛋白、人粒细胞集落刺激因子（如培非格司亭或非格司亭）有过敏反应史的患者
- 用于非适应症适应症，如慢性粒细胞白血病、骨髓增生异常综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
韩国女性乳腺癌患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
培非格司亭二级预防后发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：从化疗周期开始到下一个化疗周期开始前（约 3 周）
|
从化疗周期开始到下一个化疗周期开始前（约 3 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
骨痛的发生率，或由 CTCAE 评估的具有相对剂量强度 (RDI) 或所有不良事件的患者百分比
大体时间：研究期间（~1个月随访）
|
研究期间（~1个月随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.