페그필그라스팀(Neulasta®)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 관찰 연구
2024년 5월 10일 업데이트: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
국내 여성 유방암 환자의 열성 호중구감소증 발생 감소를 위한 2차 예방약으로서 페그필그라스팀(Neulasta®)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰, 전향적, 공개, 다기관 연구.
이번 관찰연구의 목적은 최근 국민건강보험이 적용되는 항암화학요법을 받고 있는 한국 여성 유방암 환자를 대상으로 2차 예방요법으로 투여한 페그필그라스팀(성분명 뉴라스타)의 실제 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 이것은 1,400명의 피험자를 대상으로 하는 전향적, 관찰적, 공개 라벨 시험입니다.
1차 종점 이 연구의 1차 목적은 열성 호중구감소증의 발병률을 결정하는 것입니다.
2차 종료점 주요 2차 종료점은 다음을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Kyounggi
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Bucheon, Kyounggi, 대한민국, 14584
- Bucheon Soonchunhyang University Hospital
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Kyoungsang
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Yangsan, Kyoungsang, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 참조하십시오.
설명
포함 기준:
- ≥ 19세 및 ≤ 64세, 그리고
- 최근 국민건강보험에 가입되어 있는 항암화학요법을 받고 있는 유방암 여성 환자(아래 표는 화학요법만 해당),
- 이전 주기에서 호중구 감소증 예방을 위해 G-CSF를 사용하지 않은 호중구 감소증 사건(열성 호중구 감소증 또는 4등급 호중구 감소증)이 있는 환자
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 대장균 유래 단백질, 페그필그라스팀 또는 필그라스팀과 같은 인간 과립구 콜로니 자극 인자에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 만성골수성백혈병, 골수이형성증후군 등 오프라벨 적응증에 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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한국 여성 유방암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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페그필그라스팀으로 2차 예방 후 열성 호중구감소증 발생률
기간: 화학요법 주기부터 다음 주기의 화학요법 투여 전(약 3주)
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화학요법 주기부터 다음 주기의 화학요법 투여 전(약 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE에 의해 평가된 뼈 통증의 발생률 또는 상대 용량 강도(RDI) 또는 모든 부작용이 있는 환자의 백분율
기간: 연구 기간 동안 (~ 1개월 추적)
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연구 기간 동안 (~ 1개월 추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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