Um estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia do Pegfilgrastim (Neulasta®)
10 de maio de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Um estudo observacional, prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Pegfilgrastim (Neulasta®) como profilaxia secundária para diminuir a incidência de neutropenia febril em pacientes coreanas com câncer de mama.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e a eficácia no mundo real do pegfilgrastim (Neulasta) administrado como profilaxia secundária em pacientes coreanas com câncer de mama recebendo regimes de quimioterapia recentemente cobertos pelo seguro nacional de saúde. Este é um estudo prospectivo, observacional e aberto com uma meta de inclusão de 1.400 indivíduos.
Objetivo primário O objetivo primário deste estudo é determinar a incidência de neutropenia febril.
Objetivo secundário O objetivo secundário principal inclui a) Incidência de dor óssea, b) Todos os eventos adversos, c) Porcentagem de pacientes com IDR (intensidade relativa da dose) ≥ 85%
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Kyounggi
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Bucheon, Kyounggi, Republica da Coréia, 14584
- Bucheon Soonchunhyang University Hospital
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Kyoungsang
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Yangsan, Kyoungsang, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consulte os critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 19 anos e ≤ 64 anos e
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama recebendo quimioterapia recentemente cobertas pelo seguro nacional de saúde (somente regimes de quimioterapia na tabela abaixo) e
- Pacientes com eventos neutropênicos (neutropenia febril ou neutropenia grau 4) em qualquer ciclo anterior que não usaram G-CSF para prevenção de neutropenia
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes são excluídos.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas a proteínas derivadas de E-coli, fatores estimuladores de colônias de granulócitos humanos, como pegfilgrastim ou filgrastim
- Usos para indicações off-label, como leucemia mielóide crônica, síndrome mielodisplásica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes coreanas com câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de neutropenia febril após profilaxia secundária com pegfilgrastim
Prazo: Do ciclo de quimioterapia antes da administração do próximo ciclo de quimioterapia (aproximadamente 3 semanas)
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Do ciclo de quimioterapia antes da administração do próximo ciclo de quimioterapia (aproximadamente 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de dor óssea ou porcentagem de pacientes com intensidade de dose relativa (RDI) ou todos os eventos adversos avaliados por CTCAE
Prazo: Durante o período do estudo (~ 1 mês de acompanhamento)
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Durante o período do estudo (~ 1 mês de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KKKR-Neulasta OS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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