Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pegfilgrastim (Neulasta®)

10. maj 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

En observationel, prospektiv, åben, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pegfilgrastim (Neulasta®) som sekundær profylakse for at mindske forekomsten af ​​febril neutropeni hos koreanske kvindelige patienter med brystkræft.

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere den virkelige verdens sikkerhed og effektivitet af pegfilgrastim (Neulasta) administreret som sekundær profylakse til koreanske kvindelige patienter med brystkræft, der for nylig modtager kemoterapi-regimer, der er dækket af den nationale sygesikring. Dette er et prospektivt, observationelt, åbent forsøg med en målindskrivning på 1400 forsøgspersoner.

Primært endepunkt Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​febril neutropeni.

Sekundært endepunkt Større sekundært endepunkt omfatter a) Forekomst af knoglesmerter, b) Alle bivirkninger, c) Procentdel af patienter med RDI (relativ dosisintensitet) ≥ 85 %

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyounggi
      • Bucheon, Kyounggi, Korea, Republikken, 14584
        • Bucheon Soonchunhyang University Hospital
    • Kyoungsang
      • Yangsan, Kyoungsang, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se venligst inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 19 år og ≤ 64 år og
  • Kvindelige patienter med brystkræft, der for nylig har fået kemoterapi dækket af den nationale sygesikring (kun kemoterapiregimer i nedenstående tabel), og
  • Patienter med neutropene hændelser (febril neutropeni eller grad 4 neutropeni) i nogen tidligere cyklus, som ikke brugte G-CSF til forebyggelse af neutropeni

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende er udelukket.

  • Patienter med en historie med allergiske reaktioner over for E-coli-afledte proteiner, humane granulocytkolonistimulerende faktorer såsom pegfilgrastim eller filgrastim
  • Anvendelse til off-label indikationer såsom kronisk myelogen leukæmi, myelodysplastisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Koreanske kvindelige brystkræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​febril neutropeni efter sekundær profylakse med pegfilgrastim
Tidsramme: Fra kemoterapicyklussen før administration af næste kemoterapicyklus (ca. 3 uger)
Fra kemoterapicyklussen før administration af næste kemoterapicyklus (ca. 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​knoglesmerter eller procentdelen af ​​patienter med relativ dosisintensitet (RDI) eller alle uønskede hændelser vurderet af CTCAE
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden (~ 1 måneds opfølgning)
I løbet af undersøgelsesperioden (~ 1 måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KKKR-Neulasta OS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner