Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Pegfilgrastim (Neulasta®)

10 maj 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

En observerande, prospektiv, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Pegfilgrastim (Neulasta®) som sekundär profylax för att minska förekomsten av febril neutropeni hos koreanska kvinnliga patienter med bröstcancer.

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera verklig säkerhet och effekt av pegfilgrastim (Neulasta) administrerat som sekundär profylax hos koreanska kvinnliga patienter med bröstcancer som nyligen fått kemoterapiregimer som omfattas av den nationella sjukförsäkringen. Detta är en prospektiv, observationell, öppen studie med en målinskrivning på 1400 försökspersoner.

Primärt effektmått Det primära syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av febril neutropeni.

Sekundärt effektmått Viktigt sekundärt effektmått inkluderar a) Incidens av skelettsmärta, b) Alla biverkningar, c) Andel patienter med RDI (relativ dosintensitet) ≥ 85 %

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republiken av, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Kyounggi
      • Bucheon, Kyounggi, Korea, Republiken av, 14584
        • Bucheon Soonchunhyang University Hospital
    • Kyoungsang
      • Yangsan, Kyoungsang, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Se inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 19 år och ≤ 64 år och
  • Kvinnliga patienter med bröstcancer som nyligen fått kemoterapi omfattas av den nationella sjukförsäkringen (endast kemoterapiregimer i tabellen nedan), och
  • Patienter med neutropena händelser (febril neutropeni eller grad 4 neutropeni) i någon tidigare cykel som inte använde G-CSF för att förebygga neutropeni

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande exkluderas.

  • Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot E-coli-härledda proteiner, humana granulocytkolonistimulerande faktorer som pegfilgrastim eller filgrastim
  • Används för off-label indikationer som kronisk myelogen leukemi, myelodysplastiskt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Koreanska kvinnliga bröstcancerpatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av febril neutropeni efter sekundär profylax med pegfilgrastim
Tidsram: Från cykeln av kemoterapi före administrering av nästa cykel av kemoterapi (ungefär 3 veckor)
Från cykeln av kemoterapi före administrering av nästa cykel av kemoterapi (ungefär 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av skelettsmärta, eller procentandelen av patienter med relativ dosintensitet (RDI) eller alla biverkningar som bedömts av CTCAE
Tidsram: Under studieperioden (~ 1 månaders uppföljning)
Under studieperioden (~ 1 månaders uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KKKR-Neulasta OS-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröst Neoplasm Kvinna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera