Наблюдательное исследование для оценки безопасности и эффективности пегфилграстима (Neulasta®)
10 мая 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Обсервационное проспективное открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности пегфилграстима (Neulasta®) в качестве вторичной профилактики для снижения частоты фебрильной нейтропении у корейских пациенток с раком молочной железы.
Целью этого обсервационного исследования является оценка реальной безопасности и эффективности пегфилграстима (Neulasta), назначаемого в качестве вторичной профилактики корейским женщинам с раком молочной железы, получающим химиотерапевтические схемы, недавно покрываемые национальным медицинским страхованием. Это проспективное обсервационное открытое исследование с целевым набором 1400 субъектов.
Первичная конечная точка Первичной целью данного исследования является определение частоты фебрильной нейтропении.
Вторичная конечная точка Основная вторичная конечная точка включает а) частоту болей в костях, б) все нежелательные явления, в) процент пациентов с RDI (относительная интенсивность дозы) ≥ 85%
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Корея, Республика, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kyounggi
-
Bucheon, Kyounggi, Корея, Республика, 14584
- Bucheon Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kyoungsang
-
Yangsan, Kyoungsang, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожалуйста, ознакомьтесь с критериями включения
Описание
Критерии включения:
- ≥ 19 лет и ≤ 64 лет, и
- Пациентки женского пола с раком молочной железы, получающие химиотерапию, недавно покрываемые государственной системой медицинского страхования (только схемы химиотерапии в таблице ниже), и
- Пациенты с явлениями нейтропении (фебрильная нейтропения или нейтропения 4 степени) в любом предыдущем цикле, которым не применяли Г-КСФ для профилактики нейтропении.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих исключены.
- Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе на белки, полученные из кишечной палочки, колониестимулирующие факторы гранулоцитов человека, такие как пегфилграстим или филграстим.
- Использование не по прямому назначению, например, при хроническом миелогенном лейкозе, миелодиспластическом синдроме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Корейские пациентки с раком молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении после вторичной профилактики пегфилграстимом
Временное ограничение: От цикла химиотерапии до введения следующего цикла химиотерапии (примерно 3 недели)
|
От цикла химиотерапии до введения следующего цикла химиотерапии (примерно 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота болей в костях или процент пациентов с относительной интенсивностью дозы (RDI) или все нежелательные явления по оценке CTCAE
Временное ограничение: В течение периода исследования (~ 1 месяц наблюдения)
|
В течение периода исследования (~ 1 месяц наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KKKR-Neulasta OS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .