ペグフィルグラスチム（Neulasta®）の安全性と有効性を評価するための観察研究
2021年8月30日 更新者：Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
韓国の乳がん女性患者における発熱性好中球減少症の発生率を低下させるための二次予防としてのペグフィルグラスチム（Neulasta®）の安全性と有効性を評価するための観察的、前向き、非盲検、多施設研究。
この観察研究の目的は、最近国民健康保険でカバーされた化学療法レジメンを受けている韓国の乳がん女性患者に二次予防として投与されたペグフィルグラスチム（Neulasta）の実際の安全性と有効性を評価することです。 これは、1,400 人の対象者を登録対象とする、前向き、観察的、非盲検試験です。
主要評価項目 この研究の主な目的は、発熱性好中球減少症の発生率を決定することです。
副次評価項目 主な副次評価項目には、a) 骨痛の発生率、b) すべての有害事象、c) RDI 患者の割合 (相対用量強度) が 85% 以上
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangwon
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Wonju、Gangwon、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Kyounggi
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Bucheon、Kyounggi、大韓民国、14584
- Bucheon Soonchunhyang University Hospital
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Kyoungsang
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Yangsan、Kyoungsang、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
収録基準をご参照ください
説明
包含基準:
- 19歳以上、64歳以下、かつ
- 最近化学療法を受けている乳がんの女性患者で、最近保険適用されたもの（下表の化学療法レジメンのみ）、および
- -好中球減少症の予防のためにG-CSFを使用しなかった以前のサイクルで好中球減少イベント（発熱性好中球減少症またはグレード4の好中球減少症）のある患者
除外基準:
以下に該当する方は対象外となります。
- -大腸菌由来タンパク質、ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムなどのヒト顆粒球コロニー刺激因子に対するアレルギー反応の既往のある患者
- 慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群などの適応外適応症への使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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韓国女性乳がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペグフィルグラスチムによる二次予防後の発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：化学療法のサイクルから次のサイクルの化学療法の投与まで（約3週間）
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化学療法のサイクルから次のサイクルの化学療法の投与まで（約3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨痛の発生率、または相対用量強度 (RDI) または CTCAE によって評価されたすべての有害事象を伴う患者の割合
時間枠：研究期間中（～1ヶ月経過観察）
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研究期間中（～1ヶ月経過観察）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了