Megfigyelési vizsgálat a Pegfilgrastim (Neulasta®) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére
Megfigyelési, prospektív, nyílt, többközpontú vizsgálat a Pegfilgrastim (Neulasta®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint másodlagos profilaxisként a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére koreai emlőrákos nőbetegeknél.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a pegfilgrasztim (Neulasta) valós biztonságát és hatékonyságát, amelyet másodlagos profilaxisként alkalmaznak olyan emlőrákos koreai nőbetegeknél, akik nemrégiben a nemzeti egészségbiztosítás hatálya alá tartozó kemoterápiás kezelésben részesültek. Ez egy prospektív, megfigyeléses, nyílt elrendezésű vizsgálat, 1400 alany felvételével.
Elsődleges végpont E vizsgálat elsődleges célja a lázas neutropenia előfordulási gyakoriságának meghatározása.
Másodlagos végpont A fő másodlagos végpontok közé tartozik a) a csontfájdalom előfordulása, b) az összes nemkívánatos esemény, c) az RDI-ben szenvedő betegek százalékos aránya (relatív dózisintenzitás) ≥ 85%
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Koreai Köztársaság, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kyounggi
-
Bucheon, Kyounggi, Koreai Köztársaság, 14584
- Bucheon Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kyoungsang
-
Yangsan, Kyoungsang, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 19 éves, és ≤ 64 éves, és
- A közelmúltban a nemzeti egészségbiztosítás hatálya alá tartozó kemoterápiában részesülő emlőrákos női betegek (az alábbi táblázatban csak a kemoterápiás sémák szerepelnek), és
- Bármely korábbi ciklusban neutropeniás eseményben (lázas neutropenia vagy 4-es fokozatú neutropenia) szenvedő betegek, akik nem alkalmaztak G-CSF-et a neutropenia megelőzésére
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek nem tartoznak ide.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás reakciók fordultak elő E-coli eredetű fehérjékre, humán granulocita telep-stimuláló faktorokra, például pegfilgrasztimra vagy filgrasztimra
- Felhasználás nem jelzett javallatokra, mint például krónikus mielogén leukémia, mielodiszpláziás szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Koreai női mellrákos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lázas neutropenia előfordulása pegfilgrasztimmal végzett másodlagos profilaxis után
Időkeret: A kemoterápiás ciklusból a következő kemoterápiás ciklus beadása előtt (körülbelül 3 hét)
|
A kemoterápiás ciklusból a következő kemoterápiás ciklus beadása előtt (körülbelül 3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontfájdalom előfordulási gyakorisága vagy a relatív dózisintenzitású (RDI) betegek százalékos aránya, vagy az összes nemkívánatos esemény a CTCAE alapján
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (~ 1 hónapos követés)
|
A vizsgálati időszak alatt (~ 1 hónapos követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KKKR-Neulasta OS-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .