Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pegfilgrastim (Neulasta®)

10. mai 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

En observasjonell, prospektiv, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pegfilgrastim (Neulasta®) som sekundær profylakse for å redusere forekomsten av febril nøytropeni hos koreanske kvinnelige pasienter med brystkreft.

Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere den virkelige sikkerheten og effekten av pegfilgrastim (Neulasta) administrert som sekundærprofylakse hos koreanske kvinnelige pasienter med brystkreft som nylig mottar kjemoterapiregimer dekket av nasjonal helseforsikring. Dette er en prospektiv, observerende, åpen studie med et mål på 1400 forsøkspersoner.

Primært endepunkt Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av febril nøytropeni.

Sekundært endepunkt Hoved sekundært endepunkt inkluderer a) Forekomst av beinsmerter, b) Alle uønskede hendelser, c) Prosentandel av pasienter med RDI (relativ doseintensitet) ≥ 85 %

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyounggi
      • Bucheon, Kyounggi, Korea, Republikken, 14584
        • Bucheon Soonchunhyang University Hospital
    • Kyoungsang
      • Yangsan, Kyoungsang, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vennligst se inkluderingskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 19 år gammel, og ≤ 64 år gammel, og
  • Kvinnelige pasienter med brystkreft som nylig får kjemoterapi dekket av nasjonal helseforsikring (kun kjemoterapiregimer i tabellen nedenfor), og
  • Pasienter med nøytropene hendelser (febril nøytropeni eller grad 4 nøytropeni) i noen tidligere syklus som ikke brukte G-CSF for forebygging av nøytropeni

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende er ekskludert.

  • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner mot E-coli-avledede proteiner, humane granulocyttkolonistimulerende faktorer som pegfilgrastim eller filgrastim
  • Brukes for off-label indikasjoner som kronisk myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Koreanske kvinnelige brystkreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av febril nøytropeni etter sekundærprofylakse med pegfilgrastim
Tidsramme: Fra kjemoterapisyklusen før administrasjon av neste kjemoterapisyklus (ca. 3 uker)
Fra kjemoterapisyklusen før administrasjon av neste kjemoterapisyklus (ca. 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av beinsmerter, eller prosentandelen av pasienter med relativ doseintensitet (RDI) eller alle uønskede hendelser vurdert av CTCAE
Tidsramme: I løpet av studieperioden (~ 1 måneders oppfølging)
I løpet av studieperioden (~ 1 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KKKR-Neulasta OS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere