Un estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de pegfilgrastim (Neulasta®)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Un estudio observacional, prospectivo, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de pegfilgrastim (Neulasta®) como profilaxis secundaria para disminuir la incidencia de neutropenia febril en pacientes coreanas con cáncer de mama.
El propósito de este estudio observacional es evaluar la seguridad y eficacia en el mundo real de pegfilgrastim (Neulasta) administrado como profilaxis secundaria en pacientes coreanas con cáncer de mama que reciben regímenes de quimioterapia recientemente cubiertos por el seguro nacional de salud. Este es un ensayo prospectivo, observacional y abierto con una inscripción objetivo de 1400 sujetos.
Punto final primario El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia de neutropenia febril.
Criterio de valoración secundario El criterio de valoración secundario principal incluye a) Incidencia de dolor óseo, b) Todos los eventos adversos, c) Porcentaje de pacientes con RDI (intensidad relativa de la dosis) ≥ 85 %
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Kyounggi
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Bucheon, Kyounggi, Corea, república de, 14584
- Bucheon Soonchunhyang University Hospital
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Kyoungsang
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Yangsan, Kyoungsang, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consulte los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 19 años, y ≤ 64 años, y
- Pacientes mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia recientemente cubiertas por el seguro nacional de salud (solo los regímenes de quimioterapia en la tabla a continuación), y
- Pacientes con eventos neutropénicos (neutropenia febril o neutropenia de grado 4) en cualquier ciclo anterior que no usaron G-CSF para la prevención de la neutropenia
Criterio de exclusión:
Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a proteínas derivadas de E-coli, factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos como pegfilgrastim o filgrastim
- Usos para indicaciones no aprobadas, como leucemia mielógena crónica, síndrome mielodisplásico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes coreanas con cáncer de mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de neutropenia febril después de la profilaxis secundaria con pegfilgrastim
Periodo de tiempo: Desde el ciclo de quimioterapia antes de la administración del próximo ciclo de quimioterapia (aproximadamente 3 semanas)
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Desde el ciclo de quimioterapia antes de la administración del próximo ciclo de quimioterapia (aproximadamente 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de dolor óseo, o el porcentaje de pacientes con intensidad de dosis relativa (RDI) o todos los eventos adversos evaluados por CTCAE
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (~ 1 mes de seguimiento)
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Durante el período de estudio (~ 1 mes de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KKKR-Neulasta OS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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