Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Pegfilgrastimu (Neulasta®)

10. května 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Observační, prospektivní, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Pegfilgrastimu (Neulasta®) jako sekundární profylaxe ke snížení výskytu febrilní neutropenie u korejských pacientek s rakovinou prsu.

Účelem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu (Neulasta) v reálném světě podávaného jako sekundární profylaxe u korejských pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly režimy chemoterapie nedávno hrazené v rámci národního zdravotního pojištění. Jedná se o prospektivní, observační, otevřenou studii s cílovým počtem 1400 subjektů.

Primární cíl Primárním cílem této studie je stanovit incidenci febrilní neutropenie.

Sekundární cílový bod Mezi hlavní sekundární cílový bod patří a) výskyt bolesti kostí, b) všechny nežádoucí účinky, c) procento pacientů s RDI (relativní intenzita dávky) ≥ 85 %

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyounggi
      • Bucheon, Kyounggi, Korejská republika, 14584
        • Bucheon Soonchunhyang University Hospital
    • Kyoungsang
      • Yangsan, Kyoungsang, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podívejte se prosím na kritéria zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 19 let a ≤ 64 let a
  • Pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii nedávno hrazené v rámci národního zdravotního pojištění (pouze režimy chemoterapie v tabulce níže) a
  • Pacienti s neutropenickými příhodami (febrilní neutropenie nebo neutropenie 4. stupně) v jakémkoli předchozím cyklu, kteří neužívali G-CSF k prevenci neutropenie

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících jsou vyloučeni.

  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na proteiny odvozené od E-coli, faktory stimulující kolonie lidských granulocytů, jako je pegfilgrastim nebo filgrastim
  • Použití pro off-label indikace, jako je chronická myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Korejské pacientky s rakovinou prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie po sekundární profylaxi pegfilgrastimem
Časové okno: Od cyklu chemoterapie před podáním dalšího cyklu chemoterapie (cca 3 týdny)
Od cyklu chemoterapie před podáním dalšího cyklu chemoterapie (cca 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt bolesti kostí nebo procento pacientů s relativní intenzitou dávky (RDI) nebo všechny nežádoucí příhody podle hodnocení CTCAE
Časové okno: Během období studie (~ 1 měsíc sledování)
Během období studie (~ 1 měsíc sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KKKR-Neulasta OS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit