Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim (Neulasta®)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Eine beobachtende, prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim (Neulasta®) als Sekundärprophylaxe zur Verringerung der Inzidenz von febriler Neutropenie bei koreanischen Patientinnen mit Brustkrebs.

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim (Neulasta) in der Praxis zu bewerten, das als Sekundärprophylaxe bei koreanischen Patientinnen mit Brustkrebs verabreicht wird, die kürzlich eine Chemotherapie erhielten, die von der nationalen Krankenversicherung übernommen wurde. Dies ist eine prospektive, beobachtende, offene Studie mit einer Zielrekrutierung von 1400 Probanden.

Primärer Endpunkt Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenz von febriler Neutropenie.

Sekundärer Endpunkt Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen a) Auftreten von Knochenschmerzen, b) alle unerwünschten Ereignisse, c) Prozentsatz der Patienten mit RDI (relative Dosisintensität) ≥ 85 %

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyounggi
      • Bucheon, Kyounggi, Korea, Republik von, 14584
        • Bucheon Soonchunhyang University Hospital
    • Kyoungsang
      • Yangsan, Kyoungsang, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bitte beachten Sie die Einschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 19 Jahre alt und ≤ 64 Jahre alt und
  • Patientinnen mit Brustkrebs, die kürzlich eine Chemotherapie erhalten haben, die von der nationalen Krankenversicherung abgedeckt ist (nur Chemotherapieschemata in der nachstehenden Tabelle), und
  • Patienten mit neutropenischen Ereignissen (febrile Neutropenie oder Neutropenie Grad 4) in einem früheren Zyklus, bei dem G-CSF nicht zur Vorbeugung von Neutropenie angewendet wurde

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden sind ausgeschlossen.

  • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf von E-coli stammende Proteine, humane Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren wie Pegfilgrastim oder Filgrastim
  • Anwendungen für Off-Label-Indikationen wie chronische myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Koreanische Patientinnen mit Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von febriler Neutropenie nach Sekundärprophylaxe mit Pegfilgrastim
Zeitfenster: Ab dem Chemotherapiezyklus vor Verabreichung des nächsten Chemotherapiezyklus (ungefähr 3 Wochen)
Ab dem Chemotherapiezyklus vor Verabreichung des nächsten Chemotherapiezyklus (ungefähr 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Knochenschmerzen oder der Prozentsatz der Patienten mit relativer Dosisintensität (RDI) oder allen unerwünschten Ereignissen, wie durch CTCAE bewertet
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (~ 1 Monat Nachbeobachtung)
Während des Studienzeitraums (~ 1 Monat Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKKR-Neulasta OS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brusttumor weiblich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren