Une étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pegfilgrastim (Neulasta®)
Une étude observationnelle, prospective, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pegfilgrastim (Neulasta®) comme prophylaxie secondaire pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patientes coréennes atteintes d'un cancer du sein.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité réelles du pegfilgrastim (Neulasta) administré en prophylaxie secondaire chez des patientes coréennes atteintes d'un cancer du sein recevant des schémas de chimiothérapie récemment couverts par l'assurance maladie nationale. Il s'agit d'un essai prospectif, observationnel et ouvert avec un recrutement cible de 1400 sujets.
Critère de jugement principal L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'incidence de la neutropénie fébrile.
Critère d'évaluation secondaire Le critère d'évaluation secondaire majeur comprend a) l'incidence des douleurs osseuses, b) tous les événements indésirables, c) le pourcentage de patients avec RDI (intensité de dose relative) ≥ 85 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Corée, République de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Kyounggi
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Bucheon, Kyounggi, Corée, République de, 14584
- Bucheon Soonchunhyang University Hospital
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Kyoungsang
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Yangsan, Kyoungsang, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 19 ans et ≤ 64 ans, et
- Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie récemment couvertes par l'assurance maladie nationale (uniquement les schémas de chimiothérapie dans le tableau ci-dessous), et
- Patients ayant présenté des événements neutropéniques (neutropénie fébrile ou neutropénie de grade 4) au cours d'un cycle précédent qui n'ont pas utilisé le G-CSF pour la prévention de la neutropénie
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des éléments suivants sont exclus.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux protéines dérivées d'E-coli, aux facteurs stimulant les colonies de granulocytes humains tels que le pegfilgrastim ou le filgrastim
- Utilisations pour des indications hors AMM telles que la leucémie myéloïde chronique, le syndrome myélodysplasique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes coréennes atteintes d'un cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de la neutropénie fébrile après prophylaxie secondaire par pegfilgrastim
Délai: À partir du cycle de chimiothérapie avant l'administration du cycle de chimiothérapie suivant (environ 3 semaines)
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À partir du cycle de chimiothérapie avant l'administration du cycle de chimiothérapie suivant (environ 3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence de la douleur osseuse, ou le pourcentage de patients présentant une intensité de dose relative (RDI) ou tous les événements indésirables évalués par le CTCAE
Délai: Pendant la période d'étude (~ 1 mois de suivi)
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Pendant la période d'étude (~ 1 mois de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KKKR-Neulasta OS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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