Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus pegfilgrastiimin (Neulasta®) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Havainnollinen, tuleva, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pegfilgrastiimin (Neulasta®) turvallisuutta ja tehoa toissijaisena estohoitona kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentämiseksi korealaisilla rintasyöpäpotilailla.

Tämän havaintotutkimuksen tarkoituksena on arvioida pegfilgrastiimin (Neulasta) todellista turvallisuutta ja tehoa toissijaisena ennaltaehkäisynä rintasyöpää sairastavilla korealaisilla naispotilailla, jotka saavat äskettäin kansallisen sairausvakuutuksen kattamia kemoterapiahoitoja. Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, avoin tutkimus, johon osallistuu 1 400 henkilöä.

Ensisijainen päätetapahtuma Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus.

Toissijainen päätetapahtuma Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat ovat a) luukipujen ilmaantuvuus, b) kaikki haittatapahtumat, c) potilaiden prosenttiosuus, joilla RDI (suhteellinen annosintensiteetti) on ≥ 85 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korean tasavalta, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyounggi
      • Bucheon, Kyounggi, Korean tasavalta, 14584
        • Bucheon Soonchunhyang University Hospital
    • Kyoungsang
      • Yangsan, Kyoungsang, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Katso osallistumiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 19-vuotias ja ≤ 64-vuotias ja
  • Naispotilaat, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat äskettäin kemoterapiaa kansallisen sairausvakuutuksen piirissä (vain kemoterapia-ohjelmat alla olevassa taulukossa) ja
  • Potilaat, joilla on neutropeniatapahtumia (kuumeinen neutropenia tai asteen 4 neutropenia) missä tahansa edellisessä syklissä, jotka eivät käyttäneet G-CSF:ää neutropenian ehkäisyyn

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois.

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita E-colista peräisin oleville proteiineille, ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiville tekijöille, kuten pegfilgrastiimille tai filgrastiimille
  • Käyttöä poikkeaviin indikaatioihin, kuten krooniseen myelooiseen leukemiaan, myelodysplastiseen oireyhtymään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Korealaiset naispuoliset rintasyöpäpotilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus pegfilgrastiimin toissijaisen estohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kemoterapiajaksosta ennen seuraavan kemoterapiajakson antamista (noin 3 viikkoa)
Kemoterapiajaksosta ennen seuraavan kemoterapiajakson antamista (noin 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luukipujen ilmaantuvuus tai niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suhteellinen annosintensiteetti (RDI) tai kaikki haittatapahtumat CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (n. 1kk seuranta)
Opintojakson aikana (n. 1kk seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KKKR-Neulasta OS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa