Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pegfilgrastymu (Neulasta®)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Obserwacyjne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pegfilgrastymu (Neulasta®) jako profilaktyki wtórnej zmniejszającej częstość występowania gorączki neutropenicznej u koreańskich pacjentek z rakiem piersi.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności pegfilgrastymu (Neulasta) podawanego jako profilaktyka wtórna u koreańskich pacjentek z rakiem piersi, które otrzymały niedawno chemioterapię w ramach krajowego ubezpieczenia zdrowotnego. Jest to prospektywne, obserwacyjne, otwarte badanie z docelową rekrutacją 1400 osób.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania gorączki neutropenicznej.
Drugorzędowy punkt końcowy Główny drugorzędowy punkt końcowy obejmuje a) Występowanie bólu kości, b) Wszystkie zdarzenia niepożądane, c) Odsetek pacjentów z RDI (względna intensywność dawki) ≥ 85%
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Republika Korei, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kyounggi
-
Bucheon, Kyounggi, Republika Korei, 14584
- Bucheon Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kyoungsang
-
Yangsan, Kyoungsang, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zapoznaj się z kryteriami włączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 19 lat i ≤ 64 lata, oraz
- Pacjentki z rakiem piersi otrzymujące niedawno chemioterapię w ramach krajowego ubezpieczenia zdrowotnego (tylko schematy chemioterapii w poniższej tabeli) oraz
- Pacjenci ze zdarzeniami neutropenicznymi (gorączka neutropeniczna lub neutropenia 4. stopnia) w jakimkolwiek poprzednim cyklu, u których nie stosowano G-CSF w zapobieganiu neutropenii
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych kryteriów są wykluczeni.
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi na białka pochodzące z E. coli w wywiadzie, czynniki stymulujące tworzenie kolonii ludzkich granulocytów, takie jak pegfilgrastym lub filgrastym
- Zastosowania we wskazaniach pozarejestracyjnych, takich jak przewlekła białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Koreańskie pacjentki z rakiem piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej po wtórnej profilaktyce pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Od cyklu chemioterapii przed podaniem kolejnego cyklu chemioterapii (ok. 3 tyg.)
|
Od cyklu chemioterapii przed podaniem kolejnego cyklu chemioterapii (ok. 3 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania bólu kości lub odsetek pacjentów z względną intensywnością dawki (RDI) lub wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE
Ramy czasowe: W okresie badania (około 1 miesiąca obserwacji)
|
W okresie badania (około 1 miesiąca obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KKKR-Neulasta OS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone