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Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pegfilgrastim (Neulasta®)

10 maggio 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Uno studio osservazionale, prospettico, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pegfilgrastim (Neulasta®) come profilassi secondaria per ridurre l'incidenza della neutropenia febbrile nelle pazienti coreane affette da cancro al seno.

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale di pegfilgrastim (Neulasta) somministrato come profilassi secondaria in pazienti coreane con carcinoma mammario che ricevono regimi chemioterapici recentemente coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale. Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, in aperto con un target di arruolamento di 1400 soggetti.

Endpoint primario Lo scopo principale di questo studio è determinare l'incidenza della neutropenia febbrile.

Endpoint secondario L'endpoint secondario principale include a) Incidenza del dolore osseo, b) Tutti gli eventi avversi, c) Percentuale di pazienti con RDI (intensità di dose relativa) ≥ 85%

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyounggi
      • Bucheon, Kyounggi, Corea, Repubblica di, 14584
        • Bucheon Soonchunhyang University Hospital
    • Kyoungsang
      • Yangsan, Kyoungsang, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prega di fare riferimento ai criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 19 anni e ≤ 64 anni e
  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia recentemente coperte dall'assicurazione sanitaria nazionale (solo regimi chemioterapici nella tabella seguente) e
  • Pazienti con eventi neutropenici (neutropenia febbrile o neutropenia di grado 4) in qualsiasi ciclo precedente che non hanno utilizzato G-CSF per la prevenzione della neutropenia

Criteri di esclusione:

Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni.

  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche a proteine ​​derivate da E-coli, fattori stimolanti le colonie di granulociti umani come pegfilgrastim o filgrastim
  • Usi per indicazioni off-label come leucemia mieloide cronica, sindrome mielodisplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti femminili coreane con cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di neutropenia febbrile dopo profilassi secondaria con pegfilgrastim
Lasso di tempo: Dal ciclo di chemioterapia prima della somministrazione del successivo ciclo di chemioterapia (circa 3 settimane)
Dal ciclo di chemioterapia prima della somministrazione del successivo ciclo di chemioterapia (circa 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore osseo o la percentuale di pazienti con intensità di dose relativa (RDI) o tutti gli eventi avversi valutati dal CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (~ 1 mese di follow-up)
Durante il periodo di studio (~ 1 mese di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KKKR-Neulasta OS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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