Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om de veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim (Neulasta®) te evalueren

10 mei 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Een observationele, prospectieve, open-label, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim (Neulasta®) als secundaire profylaxe te evalueren om de incidentie van febriele neutropenie bij Koreaanse vrouwelijke patiënten met borstkanker te verminderen.

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid in de praktijk van pegfilgrastim (Neulasta) toegediend als secundaire profylaxe bij Koreaanse vrouwelijke patiënten met borstkanker die onlangs chemotherapie kregen die onder de nationale ziekteverzekering valt. Dit is een prospectieve, observationele, open-label studie met een beoogde inschrijving van 1400 proefpersonen.

Primair eindpunt Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van febriele neutropenie.

Secundair eindpunt Het belangrijkste secundaire eindpunt omvat a) Incidentie van botpijn, b) Alle bijwerkingen, c) Percentage patiënten met RDI (relatieve dosisintensiteit) ≥ 85%

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyounggi
      • Bucheon, Kyounggi, Korea, republiek van, 14584
        • Bucheon Soonchunhyang University Hospital
    • Kyoungsang
      • Yangsan, Kyoungsang, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zie de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 19 jaar, en ≤ 64 jaar, en
  • Vrouwelijke patiënten met borstkanker die onlangs chemotherapie hebben gekregen die gedekt is door de nationale ziektekostenverzekering (alleen chemotherapieregimes in onderstaande tabel), en
  • Patiënten met neutropenische voorvallen (febriele neutropenie of graad 4 neutropenie) in een eerdere cyclus die geen G-CSF gebruikten voor de preventie van neutropenie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen zijn uitgesloten.

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op van E-coli afgeleide eiwitten, humane granulocytkoloniestimulerende factoren zoals pegfilgrastim of filgrastim
  • Gebruik voor off-label indicaties zoals chronische myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Koreaanse vrouwelijke borstkankerpatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van febriele neutropenie na secundaire profylaxe met pegfilgrastim
Tijdsspanne: Vanaf de chemotherapiecyclus vóór toediening van de volgende chemotherapiecyclus (ongeveer 3 weken)
Vanaf de chemotherapiecyclus vóór toediening van de volgende chemotherapiecyclus (ongeveer 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van botpijn, of percentage patiënten met relatieve dosisintensiteit (RDI) of alle bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (~ 1 maand follow-up)
Tijdens de studieperiode (~ 1 maand follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KKKR-Neulasta OS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren