评估双歧杆菌 BB-12® 治疗婴儿绞痛疗效的临床试验

治疗成功率根据哭泣持续时间的减少进行评估，比较最后一周的平均每周持续时间（从 T4 到 T5）和第 1 周的平均每周持续时间（从 T0 到 T1）。 每日哭闹的次数和持续时间已收集在患者日记的“哭闹评估”部分。

每周平均值定义为所选周内计算的平均每日持续时间的平均值，并通过连续数据的描述性统计来描述。 相对于基线的平均变化（即 第一周的平均值）到所选周的平均值。

定义了以下类别的患者：

成功 = 符合治疗成功率标准的患者 无成功 = 不符合治疗成功率标准的患者 缺失 = 未进行最后一次访问的患者（访问 T5 - 从基线起 28 天）

每周平均哭声将定义为一周内“行为评估”部分中报告的平均哭声次数（即 发作次数/发作天数），对连续数据采用描述性统计的方式进行描述。

相对于基线的平均变化（即 第一周的平均值）到所选周的平均值也将被分析。

呼吸系统、胃肠系统、泌尿道和皮肤的感染次数。

感染定义为 SOC 等于“感染和侵染”的不良事件。

根据布里斯托尔量表，大便稠度被评估为每周报告至少一份每种类型大便样本的患者人数和比例，如下所示：

A 型 = 单独的硬块，像坚果（难以通过） B 型 = 香肠状，但块状 C 型 = 像香肠，但表面有裂纹 D 型 = 像香肠或蛇，光滑柔软 只有描述性统计数据 E 型 = 边缘清晰的软团块（容易通过） F 型 = 边缘参差不齐的蓬松块，糊状大便 G 型 = 水样，没有固体块（完全是液体）。 患者每天可以报告不止一种粪便稠度，那么每次就诊时每组的“参与者计数”总和可能大于“分析的参与者总数”

每天在日记中收集婴儿的情绪（平静、沉睡、烦躁、易怒），并评估为每周报告至少一种每种情绪的婴儿的数量和比例。

患者每天可以报告不止一种情绪，那么每次就诊时每组的“参与者计数”之和可能大于“分析的参与者总数”。