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Essai clinique pour évaluer l'efficacité de Bifidobacterium BB-12® dans le traitement des coliques infantiles

13 janvier 2020 mis à jour par: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et contrôlée en double aveugle pour étudier les effets de Bifidobacterium, BB-12® par rapport à un placebo dans un groupe d'étude de patients pédiatriques souffrant de coliques infantiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients sont inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Nourrissons en bonne santé exclusivement allaités des deux sexes, âgés de ≤ 7 semaines.
  • Diagnostic de CI selon les critères de Rome III.
  • Consentement éclairé écrit du parent/tuteur.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Poids de naissance < 2500 g.
  • Âge gestationnel < 37 semaines.
  • APGAR 5 minutes < 7.
  • Formule d'alimentation.
  • Retard de croissance/perte de poids (< 100 g/semaines de la naissance au dernier poids déclaré).
  • Maladies neurologiques.
  • Allergie alimentaire connue ou suspectée.
  • Reflux gastro-œsophagien.
  • Utilisation de substances altérant le microbiote intestinal (probiotiques, prébiotiques, antibiotiques, inhibiteurs de l'acidité gastrique) dans les 2 dernières semaines précédant l'inscription.
  • Antécédents de fièvre et / ou de maladies infectieuses au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription.
  • Infections systémiques en cours.
  • Antécédents d'infections congénitales.
  • Maladies intestinales chroniques (fibrose kystique ou autres formes d'insuffisance pancréatique primitive)
  • Malformations primitives ou secondaires du tractus gastro-intestinal (telles qu'atrésie de l'œsophage, atrésie intestinale, syndrome de l'intestin court, malrotation).
  • Maladies métaboliques.
  • Maladies génétiques et anomalies chromosomiques.
  • Immunodéficiences primaires ou secondaires.
  • Fiabilité insuffisante ou présence de conditions pouvant entraîner la non-conformité/adhésion du patient au protocole.
  • Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
les patients qui prennent Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant), 6 gouttes par jour (garantissant un milliard de cellules vivantes) pendant 28 jours consécutifs ;
Complément alimentaire: Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Nourrisson)
Comparateur placebo: Groupe II
les patients qui prennent Bifidolactis Infant Placebo 6 gouttes par jour pendant 28 jours consécutifs.
Complément alimentaire: Bifidolactis Infant Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec >=50 % de réduction de la durée hebdomadaire moyenne des pleurs
Délai: à 28 jours de la ligne de base (Visitez T5)

Le taux de réussite du traitement a été évalué en termes de réduction de la durée des pleurs, en comparant la durée hebdomadaire moyenne de la dernière semaine (de T4 à T5) et la durée hebdomadaire moyenne de la semaine 1 (de T0 à T1). Le nombre quotidien et la durée des épisodes de pleurs ont été recueillis dans la section « Évaluation des pleurs » du journal du patient.

La moyenne hebdomadaire est définie comme la moyenne des durées quotidiennes moyennes calculées au cours de la semaine sélectionnée et est décrite au moyen de statistiques descriptives pour les données continues. Changements moyens par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire moyenne de la première semaine) à la moyenne de la semaine sélectionnée sera également calculée.

Les catégories de patients suivantes ont été définies :

Succès = patients qui répondent aux critères du taux de succès du traitement Pas de succès = patients qui ne répondent pas aux critères du taux de succès du traitement Absent = patients qui n'ont pas fait la dernière visite (Visite T5 - à 28 jours de la ligne de base)
à 28 jours de la ligne de base (Visitez T5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de pleurs
Délai: à 7 jours (Visite T1 - ligne de base) et 28 jours à partir de la ligne de base (Visite T5)

La moyenne hebdomadaire des cris sera définie comme le nombre moyen de cris rapporté dans la section "Évaluation du comportement" au cours de la semaine (c'est-à-dire nombre d'épisodes/nombre de jours avec épisodes) et sera décrite au moyen de statistiques descriptives pour données continues.

Changements moyens par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire moyenne de la première semaine) à la moyenne de la semaine sélectionnée sera également analysée.
à 7 jours (Visite T1 - ligne de base) et 28 jours à partir de la ligne de base (Visite T5)
Incidence des maladies infectieuses
Délai: à chaque visite, pendant 5 semaines à compter de l'inscription à l'étude (Visite T0, T1, T2, T3, T4 et T5)

Nombre d'infections du système respiratoire, du système gastro-intestinal, des voies urinaires et de la peau.

Une infection a été définie comme un événement indésirable avec un SOC égal à « Infections et infestations ».
à chaque visite, pendant 5 semaines à compter de l'inscription à l'étude (Visite T0, T1, T2, T3, T4 et T5)
Évacuation intestinale - Fréquence des selles
Délai: à chaque visite hebdomadaire à partir de la ligne de base (Visite T1, T2, T3, T4 et T5)
Fréquence quotidienne des évacuations intestinales. La fréquence des selles a été recueillie quotidiennement dans le journal. La fréquence des selles a été évaluée comme la moyenne des selles quotidiennes totales rapportées par semaine.
à chaque visite hebdomadaire à partir de la ligne de base (Visite T1, T2, T3, T4 et T5)
Évacuation intestinale - Consistance des selles
Délai: à chaque visite hebdomadaire à partir de la ligne de base (Visite T1, T2, T3, T4 et T5)

La consistance des selles a été évaluée comme le nombre et la proportion de patients qui ont signalé au moins un échantillon de selles de chaque type par semaine, selon l'échelle de Bristol comme suit :

Type A = grumeaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer) Type B = en forme de saucisse, mais grumeleux Type C = comme une saucisse mais avec des fissures sur sa surface Type D = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux Seulement un descriptif statistiques Type E = blobs mous avec des bords nets (passés facilement) Type F = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou Type G = aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquide). Les patients pouvaient signaler plus d'une consistance des selles par jour, alors la somme du « nombre de participants » pour chaque groupe à chaque visite pourrait être supérieure au « nombre total de participants analysés »
à chaque visite hebdomadaire à partir de la ligne de base (Visite T1, T2, T3, T4 et T5)
L'humeur du nourrisson
Délai: à chaque visite hebdomadaire à partir de la ligne de base (Visite T1, T2, T3, T4 et T5)

L'humeur du nourrisson (calme, endormi, agité, irritable) a été recueillie quotidiennement dans le journal et a été évaluée comme le nombre et la proportion de nourrissons qui ont déclaré au moins une humeur de chaque type par semaine.

Les patients pouvaient signaler plus d'une humeur par jour, alors la somme du "nombre de participants" pour chaque groupe à chaque visite pourrait être supérieure au "nombre global de participants analysés".
à chaque visite hebdomadaire à partir de la ligne de base (Visite T1, T2, T3, T4 et T5)
Sommeil du nourrisson
Délai: à chaque visite hebdomadaire à partir de la ligne de base (Visite T1, T2, T3, T4 et T5)
La durée du sommeil (en minutes) a été recueillie quotidiennement dans le journal pendant toute la période d'étude. La durée quotidienne moyenne du sommeil par semaine a été définie comme la moyenne des durées quotidiennes au cours de la semaine sélectionnée et a été décrite au moyen de statistiques descriptives pour les données continues.
à chaque visite hebdomadaire à partir de la ligne de base (Visite T1, T2, T3, T4 et T5)
L'humeur du nourrisson
Délai: à chaque visite hebdomadaire à partir de la ligne de base (Visite T1, T2, T3, T4 et T5)
La durée des épisodes de colère (en minutes) a été recueillie quotidiennement dans le journal pendant toute la période d'étude. La durée quotidienne moyenne des épisodes de colère par semaine a été définie comme la moyenne des durées quotidiennes au cours de la semaine sélectionnée et a été décrite au moyen de statistiques descriptives pour les données continues.
à chaque visite hebdomadaire à partir de la ligne de base (Visite T1, T2, T3, T4 et T5)
L'alimentation du nourrisson
Délai: à chaque visite hebdomadaire à partir de la ligne de base (Visite T1, T2, T3, T4 et T5)
La durée de l'alimentation (en minutes) a été recueillie quotidiennement dans le journal pendant toute la période d'étude. Le temps d'alimentation quotidien moyen par semaine a été défini comme la moyenne des durées quotidiennes au cours de la semaine sélectionnée et a été décrit au moyen de statistiques descriptives pour les données continues.
à chaque visite hebdomadaire à partir de la ligne de base (Visite T1, T2, T3, T4 et T5)
Calprotectine
Délai: à 7 jours (Visite T1 - ligne de base) et 28 jours à partir de la ligne de base (Visite T5)
Évaluation des niveaux de calprotectine dans les échantillons fécaux
à 7 jours (Visite T1 - ligne de base) et 28 jours à partir de la ligne de base (Visite T5)
Bêta-défensine Type 2
Délai: à 7 jours (Visite T1 - ligne de base) et 28 jours à partir de la ligne de base (Visite T5)
Évaluation des niveaux de bêta-défensine de type 2 dans des échantillons fécaux
à 7 jours (Visite T1 - ligne de base) et 28 jours à partir de la ligne de base (Visite T5)
Peptide LL37
Délai: à 7 jours (Visite T1 - ligne de base) et 28 jours à partir de la ligne de base (Visite T5)
Évaluation des niveaux de peptide LL37 dans les échantillons fécaux
à 7 jours (Visite T1 - ligne de base) et 28 jours à partir de la ligne de base (Visite T5)
Acides gras à chaîne courte - Butyrate
Délai: à 7 jours (Visite T1 - ligne de base) et 28 jours à partir de la ligne de base (Visite T5)
Évaluation des niveaux de butyrate dans les échantillons fécaux
à 7 jours (Visite T1 - ligne de base) et 28 jours à partir de la ligne de base (Visite T5)
Immunoglobuline A sécrétoire (SIgA)
Délai: à 7 jours (Visite T1 - ligne de base) et 28 jours à partir de la ligne de base (Visite T5)
Niveaux d'immunoglobuline A sécrétoire (SIgA) dans les échantillons fécaux
à 7 jours (Visite T1 - ligne de base) et 28 jours à partir de la ligne de base (Visite T5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOFAR S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC-DS BIGI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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