Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność Bifidobacterium BB-12® w leczeniu kolki niemowlęcej

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu Bifidobacterium, BB-12® w porównaniu z placebo w grupie badawczej pacjentów pediatrycznych z kolką niemowlęcą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączani są pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Zdrowe niemowlęta obojga płci, karmione wyłącznie piersią, w wieku ≤ 7 tygodni.
  • Rozpoznanie IC według kryteriów rzymskich III.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Masa urodzeniowa < 2500 g.
  • Wiek ciążowy < 37 tygodni.
  • APGAR 5 minut < 7.
  • Karmienie formułą.
  • Karłowatość/utrata masy ciała (< 100 g/tydzień od urodzenia do ostatniej odnotowanej masy ciała).
  • Choroby neurologiczne.
  • Znana lub podejrzewana alergia pokarmowa.
  • Choroba refluksowa przełyku.
  • Stosowanie substancji zmieniających mikroflorę jelitową (probiotyki, prebiotyki, antybiotyki, inhibitory kwasowości żołądkowej) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Historia gorączki i / lub chorób zakaźnych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją.
  • Trwające infekcje ogólnoustrojowe.
  • Historia wrodzonych infekcji.
  • Przewlekłe choroby jelit (mukowiscydoza lub inne formy pierwotnej niewydolności trzustki)
  • Pierwotne lub wtórne wady rozwojowe przewodu pokarmowego (takie jak atrezja przełyku, atrezja jelit, zespół krótkiego jelita, malrotacja).
  • Choroby metaboliczne.
  • Choroby genetyczne i aberracje chromosomalne.
  • Pierwotne lub wtórne niedobory odporności.
  • Niewystarczająca wiarygodność lub występowanie warunków, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem/przestrzeganiem przez pacjenta Protokołu.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
pacjenci przyjmujący Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant), 6 kropli dziennie (gwarantujące miliard żywych komórek) przez 28 kolejnych dni;
Suplement diety: Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis niemowlę)
Komparator placebo: Grupa II
pacjentów przyjmujących Bifidolactis Infant Placebo 6 kropli dziennie przez 28 kolejnych dni.
Suplement diety: Placebo dla niemowląt Bifidolactis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z >=50% redukcją średniego tygodniowego czasu trwania płaczu
Ramy czasowe: po 28 dniach od linii podstawowej (wizyta T5)

Wskaźnik powodzenia leczenia oceniano pod kątem skrócenia czasu trwania płaczu, porównując średni tygodniowy czas trwania ostatniego tygodnia (od T4 do T5) i średni tygodniowy czas trwania tygodnia 1 (od T0 do T1). Dzienną liczbę i czas trwania epizodów płaczu zebrano w części „Ocena płaczu” w dzienniczku pacjenta.

Średnia tygodniowa jest zdefiniowana jako średnia obliczonych średnich dziennych czasów trwania w wybranym tygodniu i jest opisana za pomocą statystyk opisowych dla danych ciągłych. Średnie zmiany od wartości początkowej (tj. średnia z pierwszego tygodnia) do średniej z wybranego tygodnia również zostanie obliczona.

Zdefiniowano następujące kategorie pacjentów:

Powodzenie = pacjenci, którzy spełniają kryteria wskaźnika powodzenia leczenia Brak Sukces = pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wskaźnika powodzenia leczenia Brak = pacjenci, którzy nie odbyli ostatniej wizyty (Wizyta T5 – 28 dni od wizyty początkowej)
po 28 dniach od linii podstawowej (wizyta T5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odcinków płaczu
Ramy czasowe: po 7 dniach (wizyta T1 – punkt wyjściowy) i 28 dni od punktu początkowego (wizyta T5)

Tygodniowa średnia płaczów zostanie zdefiniowana jako średnia liczba płaczów zgłoszonych w sekcji „Ocena zachowania” w ciągu tygodnia (tj. liczba epizodów/liczba dni z epizodami) i zostanie opisana za pomocą statystyki opisowej dla danych ciągłych.

Średnie zmiany od wartości początkowej (tj. średnia z pierwszego tygodnia) do średniej z wybranego tygodnia również zostanie przeanalizowana.
po 7 dniach (wizyta T1 – punkt wyjściowy) i 28 dni od punktu początkowego (wizyta T5)
Zapadalność na choroby zakaźne
Ramy czasowe: na każdej wizycie przez 5 tygodni od momentu zapisania do badania (Wizyta T0, T1, T2, T3, T4 i T5)

Liczba zakażeń układu oddechowego, pokarmowego, moczowego i skóry.

Infekcję zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane z SOC równym „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”.
na każdej wizycie przez 5 tygodni od momentu zapisania do badania (Wizyta T0, T1, T2, T3, T4 i T5)
Opróżnianie jelit — Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: podczas każdej cotygodniowej wizyty od punktu początkowego (wizyta T1, T2, T3, T4 i T5)
Dzienna częstotliwość opróżniania jelit. Częstotliwość wypróżnień rejestrowano codziennie w dzienniczku. Częstość wypróżnień oceniano jako średnią całkowitej liczby stolców dziennie zgłaszanych w ciągu tygodnia.
podczas każdej cotygodniowej wizyty od punktu początkowego (wizyta T1, T2, T3, T4 i T5)
Ewakuacja jelit — konsystencja stolca
Ramy czasowe: podczas każdej cotygodniowej wizyty od punktu początkowego (wizyta T1, T2, T3, T4 i T5)

Konsystencję stolca oceniano jako liczbę i odsetek pacjentów, którzy zgłosili co najmniej jedną próbkę kału każdego rodzaju tygodniowo, zgodnie ze skalą Bristolską w następujący sposób:

Typ A = oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do przejścia) Typ B = w kształcie kiełbasy, ale grudkowaty Typ C = Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni Typ D = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki Tylko opisowo statystyki Typ E = miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą) Typ F = puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowaty stolec Typ G = wodnisty, bez stałych kawałków (całkowicie płynny). Pacjenci mogą zgłaszać więcej niż jedną konsystencję stolca dziennie, wówczas suma „liczby uczestników” dla każdej grupy podczas każdej wizyty może być większa niż „całkowita liczba analizowanych uczestników”
podczas każdej cotygodniowej wizyty od punktu początkowego (wizyta T1, T2, T3, T4 i T5)
Nastrój niemowlęcia
Ramy czasowe: podczas każdej cotygodniowej wizyty od punktu początkowego (wizyta T1, T2, T3, T4 i T5)

Nastrój niemowlęcia (spokojny, śpiący, pobudzony, drażliwy) rejestrowano codziennie w dzienniku i oceniano jako liczbę i odsetek niemowląt, które zgłosiły co najmniej jeden nastrój każdego typu na tydzień.

Pacjenci mogli zgłaszać więcej niż jeden nastrój dziennie, wówczas suma „liczby uczestników” dla każdej grupy podczas każdej wizyty mogłaby być większa niż „całkowita liczba analizowanych uczestników”.
podczas każdej cotygodniowej wizyty od punktu początkowego (wizyta T1, T2, T3, T4 i T5)
Sen niemowlęcia
Ramy czasowe: podczas każdej cotygodniowej wizyty od punktu początkowego (wizyta T1, T2, T3, T4 i T5)
Czas trwania snu (w minutach) rejestrowano codziennie w dzienniczku przez cały okres badania. Średni dzienny czas trwania snu według tygodnia został zdefiniowany jako średnia dziennych czasów trwania w wybranym tygodniu i został opisany za pomocą statystyk opisowych dla danych ciągłych.
podczas każdej cotygodniowej wizyty od punktu początkowego (wizyta T1, T2, T3, T4 i T5)
Temperament niemowlęcia
Ramy czasowe: podczas każdej cotygodniowej wizyty od punktu początkowego (wizyta T1, T2, T3, T4 i T5)
Czas trwania epizodów złości (w minutach) rejestrowano codziennie w dzienniczku przez cały okres badania. Średni dzienny czas trwania epizodów złości w poszczególnych tygodniach zdefiniowano jako średnią dziennych czasów trwania w wybranym tygodniu i opisano za pomocą statystyki opisowej dla danych ciągłych.
podczas każdej cotygodniowej wizyty od punktu początkowego (wizyta T1, T2, T3, T4 i T5)
Karmienie niemowląt
Ramy czasowe: podczas każdej cotygodniowej wizyty od punktu początkowego (wizyta T1, T2, T3, T4 i T5)
Czas trwania karmienia (w minutach) rejestrowano codziennie w dzienniczku przez cały okres badania. Średni dzienny czas karmienia w tygodniu zdefiniowano jako średnią dziennych czasów trwania w wybranym tygodniu i opisano za pomocą statystyk opisowych dla danych ciągłych.
podczas każdej cotygodniowej wizyty od punktu początkowego (wizyta T1, T2, T3, T4 i T5)
Kalprotektyna
Ramy czasowe: po 7 dniach (wizyta T1 – punkt wyjściowy) i 28 dni od punktu początkowego (wizyta T5)
Ocena poziomu kalprotektyny w próbkach kału
po 7 dniach (wizyta T1 – punkt wyjściowy) i 28 dni od punktu początkowego (wizyta T5)
Beta-defensyna typu 2
Ramy czasowe: po 7 dniach (wizyta T1 – punkt wyjściowy) i 28 dni od punktu początkowego (wizyta T5)
Ocena poziomu beta-defensyny typu 2 w próbkach kału
po 7 dniach (wizyta T1 – punkt wyjściowy) i 28 dni od punktu początkowego (wizyta T5)
Peptyd LL37
Ramy czasowe: po 7 dniach (wizyta T1 – punkt wyjściowy) i 28 dni od punktu początkowego (wizyta T5)
Ocena poziomu peptydu LL37 w próbkach kału
po 7 dniach (wizyta T1 – punkt wyjściowy) i 28 dni od punktu początkowego (wizyta T5)
Krótkołańcuchowe Kwasy Tłuszczowe - Maślan
Ramy czasowe: po 7 dniach (wizyta T1 – punkt wyjściowy) i 28 dni od punktu początkowego (wizyta T5)
Ocena poziomu maślanu w próbkach kału
po 7 dniach (wizyta T1 – punkt wyjściowy) i 28 dni od punktu początkowego (wizyta T5)
Wydzielnicza immunoglobulina A (SIgA)
Ramy czasowe: po 7 dniach (wizyta T1 – punkt wyjściowy) i 28 dni od punktu początkowego (wizyta T5)
Poziomy wydzielniczej immunoglobuliny A (SIgA) w próbkach kału
po 7 dniach (wizyta T1 – punkt wyjściowy) i 28 dni od punktu początkowego (wizyta T5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-DS BIGI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka niemowlęca

Badania kliniczne na Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis niemowlę)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj