Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av Bifidobacterium BB-12® ved behandling av spedbarnskolikk

13. januar 2020 oppdatert av: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å undersøke effekten av Bifidobacterium, BB-12® versus placebo i en studiegruppe av pediatriske pasienter med infantil kolikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Eksklusivt ammet friske spedbarn av begge kjønn, i alderen ≤ 7 uker.
  • Diagnose av IC i henhold til Roma III kriterier.
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatte/veileder.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes fra denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Fødselsvekt < 2500 g.
  • Svangerskapsalder < 37 uker.
  • APGAR 5 minutter < 7.
  • Formelmating.
  • Stunting/vekttap (< 100 g/uke fra fødsel til siste rapporterte vekt).
  • Nevrologiske sykdommer.
  • Kjent eller mistenkt matallergi.
  • Gastroøsofageal reflukssykdom.
  • Bruk av stoffer som endrer tarmmikrobiota (probiotika, prebiotika, antibiotika, magesyrehemmere) de siste 2 ukene før innmeldingen.
  • Anamnese med feber og/eller infeksjonssykdommer de siste 2 ukene før innmelding.
  • Pågående systemiske infeksjoner.
  • Historie med medfødte infeksjoner.
  • Kroniske tarmsykdommer (cystisk fibrose eller andre former for primitiv bukspyttkjertelinsuffisiens)
  • Primitive eller sekundære misdannelser i mage-tarmkanalen (som esophageal atresi, intestinal atresi, kort tarmsyndrom, malrotasjon).
  • Metabolske sykdommer.
  • Genetiske sykdommer og kromosomavvik.
  • Primære eller sekundære immunsvikt.
  • Ikke tilstrekkelig pålitelighet eller tilstedeværelse av forhold som kan resultere i manglende overholdelse/overholdelse av pasienten til protokollen.
  • Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
pasienter som tar Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant), 6 dråper om dagen (garanterer en milliard levende celler) i 28 påfølgende dager;
Kosttilskudd: Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)
Placebo komparator: Gruppe II
pasienter som tar Bifidolactis Infant Placebo 6 dråper om dagen i 28 påfølgende dager.
Kosttilskudd: Bifidolactis spedbarns placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med >=50 % reduksjon i gjennomsnittlig ukentlig gråtvarighet
Tidsramme: 28 dager fra baseline (besøk T5)

Behandlingssuksessrate ble evaluert i form av reduksjon av gråtevarighet, ved å sammenligne gjennomsnittlig ukentlig varighet siste uke (fra T4 til T5) og gjennomsnittlig ukentlig varighet av uke 1 (fra T0 til T1). Det daglige antallet og varigheten av gråteepisoder er samlet i 'Evaluering av gråt'-delen av pasientdagboken.

Ukentlig gjennomsnitt er definert som gjennomsnittet av de beregnede gjennomsnittlige daglige varighetene i løpet av den valgte uken og beskrives ved hjelp av beskrivende statistikk for kontinuerlige data. Gjennomsnittlige endringer fra baseline (dvs. gjennomsnitt for den første uken) til gjennomsnittet for den valgte uken vil også bli beregnet.

Følgende kategorier av pasienter er definert:

Suksess = pasienter som oppfyller kriteriene for behandlingssuksessrate Nei suksess = pasienter som ikke oppfyller kriteriene for behandlingssuksessrate Mangler = pasienter som ikke gjorde det siste besøket (Besøk T5 - 28 dager fra baseline)
28 dager fra baseline (besøk T5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gråteepisoder
Tidsramme: ved 7 dager (Besøk T1 - baseline) og 28 dager fra baseline (Besøk T5)

Ukentlig gjennomsnitt av gråt vil bli definert som gjennomsnittlig antall gråt rapportert i delen "Evaluering av atferd" i løpet av uken (dvs. antall episoder/antall dager med episoder) og vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk for kontinuerlige data.

Gjennomsnittlige endringer fra baseline (dvs. gjennomsnitt for den første uken) til gjennomsnittet av den valgte uken vil også bli analysert.
ved 7 dager (Besøk T1 - baseline) og 28 dager fra baseline (Besøk T5)
Forekomst av infeksjonssykdommer
Tidsramme: ved hvert besøk, i 5 uker fra og med påmeldingen til studien (besøk T0, T1, T2, T3, T4 og T5)

Antall infeksjoner i luftveier, mage-tarmsystem, urinveier og hud.

En infeksjon ble definert som en bivirkning med SOC lik "Infeksjoner og angrep".
ved hvert besøk, i 5 uker fra og med påmeldingen til studien (besøk T0, T1, T2, T3, T4 og T5)
Tarm evakuering - Avføringsfrekvens
Tidsramme: ved hvert ukentlige besøk fra baseline (besøk T1, T2, T3, T4 og T5)
Daglig frekvens av tarmevakuering. Hyppigheten av avføring ble samlet daglig i dagboken. Avføringsfrekvens ble evaluert som gjennomsnittet av total daglig avføring rapportert per uke.
ved hvert ukentlige besøk fra baseline (besøk T1, T2, T3, T4 og T5)
Tarmevakuering - Avføringskonsistens
Tidsramme: ved hvert ukentlige besøk fra baseline (besøk T1, T2, T3, T4 og T5)

Avføringskonsistens ble evaluert som antall og andel pasienter som rapporterte minst én avføringsprøve av hver type per uke, i henhold til Bristol-skalaen som følger:

Type A = separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere) Type B = pølseformet, men klumpete Type C = Som en pølse, men med sprekker på overflaten Type D = som en pølse eller slange, glatt og myk Bare en beskrivende statistikk Type E = myke klatter med tydelige kanter (passeres lett) Type F = luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring Type G = vannaktig, ingen faste biter (helt flytende). Pasienter kunne rapportere mer enn én avføringskonsistens per dag, deretter kan summen av "Antallet av deltakere" for hver gruppe ved hvert besøk være større enn "Totalt antall deltakere analysert"
ved hvert ukentlige besøk fra baseline (besøk T1, T2, T3, T4 og T5)
Spedbarns humør
Tidsramme: ved hvert ukentlige besøk fra baseline (besøk T1, T2, T3, T4 og T5)

Spedbarnets humør (rolig, sovende, urolig, irritabel) ble samlet daglig i dagboken og ble evaluert som antall og andel spedbarn som rapporterte minst ett humør av hver type per uke.

Pasienter kunne rapportere mer enn ett humør per dag, og summen av "Antallet av deltakere" for hver gruppe ved hvert besøk kunne være større enn "Totalt antall deltakere som ble analysert".
ved hvert ukentlige besøk fra baseline (besøk T1, T2, T3, T4 og T5)
Spedbarns søvn
Tidsramme: ved hvert ukentlige besøk fra baseline (besøk T1, T2, T3, T4 og T5)
Søvnvarighet (i minutter) ble samlet daglig i dagboken under hele studieperioden. Gjennomsnittlig daglig varighet av søvn per uke ble definert som gjennomsnittet av daglig varighet i løpet av den valgte uken og ble beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk for kontinuerlige data.
ved hvert ukentlige besøk fra baseline (besøk T1, T2, T3, T4 og T5)
Spedbarns temperament
Tidsramme: ved hvert ukentlige besøk fra baseline (besøk T1, T2, T3, T4 og T5)
Varighet av temperamentsepisoder (i minutter) ble samlet daglig i dagboken under hele studieperioden. Gjennomsnittlig daglig varighet av temperamentepisoder per uke ble definert som gjennomsnittet av daglige varigheter i løpet av den valgte uken og ble beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk for kontinuerlige data.
ved hvert ukentlige besøk fra baseline (besøk T1, T2, T3, T4 og T5)
Spedbarns fôring
Tidsramme: ved hvert ukentlige besøk fra baseline (besøk T1, T2, T3, T4 og T5)
Fôringsvarighet (i minutter) ble samlet daglig i dagboken under hele studieperioden. Gjennomsnittlig daglig fôringstid for uke ble definert som gjennomsnittet av de daglige varighetene i løpet av den valgte uken og ble beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk for kontinuerlige data.
ved hvert ukentlige besøk fra baseline (besøk T1, T2, T3, T4 og T5)
Calprotectin
Tidsramme: ved 7 dager (Besøk T1 - baseline) og 28 dager fra baseline (Besøk T5)
Evaluering av kalprotektinnivåer i fekale prøver
ved 7 dager (Besøk T1 - baseline) og 28 dager fra baseline (Besøk T5)
Beta-defensin type 2
Tidsramme: ved 7 dager (Besøk T1 - baseline) og 28 dager fra baseline (Besøk T5)
Evaluering av beta-defensin type 2 nivåer i fekale prøver
ved 7 dager (Besøk T1 - baseline) og 28 dager fra baseline (Besøk T5)
LL37 Peptid
Tidsramme: ved 7 dager (Besøk T1 - baseline) og 28 dager fra baseline (Besøk T5)
Evaluering av LL37-peptidnivåer i fekale prøver
ved 7 dager (Besøk T1 - baseline) og 28 dager fra baseline (Besøk T5)
Kortkjedede fettsyrer - Butyrat
Tidsramme: ved 7 dager (Besøk T1 - baseline) og 28 dager fra baseline (Besøk T5)
Evaluering av butyratnivåer i fekale prøver
ved 7 dager (Besøk T1 - baseline) og 28 dager fra baseline (Besøk T5)
Sekretorisk immunglobulin A (SIgA)
Tidsramme: ved 7 dager (Besøk T1 - baseline) og 28 dager fra baseline (Besøk T5)
Sekretoriske immunoglobulin A (SIgA) nivåer i fekale prøver
ved 7 dager (Besøk T1 - baseline) og 28 dager fra baseline (Besøk T5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSC-DS BIGI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil kolikk

Kliniske studier på Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere