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乳児疝痛の治療におけるビフィズス菌BB-12®の有効性を評価する臨床試験

2020年1月13日 更新者：SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

これは、乳児疝痛の小児患者の研究グループにおけるビフィズス菌、BB-12® とプラセボの効果を調査するための単一施設、無作為化、二重盲検対照研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、患者は研究に含まれます。

  • 母乳のみで育てられた生後 7 週間以下の男女両方の健康な乳児。
  • Rome III基準によるICの診断。
  • 親/家庭教師の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者はこの研究から除外されます。

  • 出生時体重 < 2500 g。
  • 在胎週数が 37 週未満。
  • アプガー 5 分 < 7.
  • フォーミュラフィーディング。
  • 発育阻害/体重減少 (誕生から最後に報告された体重まで 100 g/週未満)。
  • 神経疾患。
  • 既知または疑われる食物アレルギー。
  • 胃食道逆流症。
  • -登録前の過去2週間の腸内微生物叢（プロバイオティクス、プレバイオティクス、抗生物質、胃酸抑制剤）を変更する物質の使用。
  • -登録前の過去2週間の発熱および/または感染症の病歴。
  • 進行中の全身感染。
  • 先天性感染症の病歴。
  • 慢性腸疾患（嚢胞性線維症または原始膵臓機能不全の他の形態）
  • 消化管の原始的または二次的な奇形（食道閉鎖症、腸閉鎖症、短腸症候群、回旋異常など）。
  • 代謝性疾患。
  • 遺伝病と染色体異常。
  • 一次または二次免疫不全。
  • 十分な信頼性がない、または患者のプロトコルへの不遵守/順守につながる可能性のある状態の存在。
  • -この研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループⅠ
Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant) を 1 日 6 滴 (10 億個の生細胞を保証) 28 日間連続して服用する患者。
ダイエットサプリメント：ビフィズス菌、BB-12®（ビフィドラクティス乳児）
プラセボコンパレーター：グループⅡ
ビフィドラクティス乳児プラセボ 6 滴を 1 日 28 日間連続して服用している患者。
ダイエットサプリメント：ビフィドラクティス乳児プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間の平均泣き時間が 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから 28 日後 (訪問 T5)

治療の成功率は、最後の週の週平均持続時間 (T4 から T5) と週 1 週の平均持続時間 (T0 から T1) を比較して、泣く時間の減少に関して評価されました。 泣くエピソードの毎日の回数と持続時間は、患者日記の「泣く評価」セクションに収集されています。

週平均は、選択した週の計算された 1 日の平均継続時間の平均として定義され、連続データの記述統計によって説明されます。 ベースラインからの平均変化 (つまり 最初の週の平均) から選択した週の平均も同様に計算されます。

以下の患者のカテゴリーが定義されています。

成功 = 治療成功率の基準を満たす患者 成功なし = 治療成功率の基準を満たさない患者 欠落 = 最後の来院を行わなかった患者 (来院 T5 - ベースラインから 28 日)
ベースラインから 28 日後 (訪問 T5)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
号泣回数
時間枠：7 日目 (訪問 T1 - ベースライン) およびベースラインから 28 日 (訪問 T5)

泣き声の週平均は、その週の「行動の評価」セクションで報告された泣き声の平均数として定義されます (つまり、 エピソードの数/エピソードのある日数) であり、連続データの記述統計によって説明されます。

ベースラインからの平均変化 (つまり 最初の週の平均)から選択した週の平均も分析されます。
7 日目 (訪問 T1 - ベースライン) およびベースラインから 28 日 (訪問 T5)
感染症発生率
時間枠：各訪問で、研究への登録から5週間（訪問T0、T1、T2、T3、T4、およびT5）

呼吸器系、消化器系、尿路および皮膚における感染の数。

感染症は、SOC が「感染症および感染症」に相当する有害事象として定義されました。
各訪問で、研究への登録から5週間（訪問T0、T1、T2、T3、T4、およびT5）
排便 - 排便頻度
時間枠：ベースラインからの毎週の訪問時 (訪問 T1、T2、T3、T4、および T5)
排便の毎日の頻度。 便の頻度を毎日日記に集めた。 排便回数は、1 週間に報告された 1 日あたりの排便回数の平均として評価されました。
ベースラインからの毎週の訪問時 (訪問 T1、T2、T3、T4、および T5)
排便 - 便の硬さ
時間枠：ベースラインからの毎週の訪問時 (訪問 T1、T2、T3、T4、および T5)

便の硬さは、次のようにブリストル スケールに従って、各タイプの便サンプルを 1 週間に少なくとも 1 回報告した患者の数と割合として評価されました。

タイプ A = ナッツのように分離した固い塊 (通りにくい) タイプ B = ソーセージの形をしているが、塊状 タイプ C = ソーセージのようだが、表面に亀裂がある タイプ D = ソーセージまたはヘビのようで、滑らかで柔らかい 特徴的なもののみ統計 タイプ E = 端がはっきりした柔らかい塊 (簡単に通過) タイプ F = 端がギザギザのふわふわした小片、どろどろした便 タイプ G = 水っぽく、固い小片がない (完全に液体)。 患者は 1 日に 1 回以上の便の硬さを報告することができ、各来院時の各グループの「参加者数」の合計は、「分析された参加者の総数」よりも大きくなる可能性があります。
ベースラインからの毎週の訪問時 (訪問 T1、T2、T3、T4、および T5)
幼児の気分
時間枠：ベースラインからの毎週の訪問時 (訪問 T1、T2、T3、T4、および T5)

乳児の気分（落ち着いている、眠っている、動揺している、いらいらしている）を毎日日記に集め、週に各タイプの気分を少なくとも1つ報告した乳児の数と割合として評価しました。

患者は 1 日に複数の気分を報告する可能性があり、その場合、各訪問時の各グループの「参加者数」の合計は、「分析された参加者の総数」よりも大きくなる可能性があります。
ベースラインからの毎週の訪問時 (訪問 T1、T2、T3、T4、および T5)
幼児の睡眠
時間枠：ベースラインからの毎週の訪問時 (訪問 T1、T2、T3、T4、および T5)
睡眠時間 (分単位) は、全研究期間中、日記に毎日収集されました。 週ごとの 1 日平均睡眠時間は、選択した週の 1 日平均時間として定義され、連続データの記述統計によって記述されました。
ベースラインからの毎週の訪問時 (訪問 T1、T2、T3、T4、および T5)
幼児の気性
時間枠：ベースラインからの毎週の訪問時 (訪問 T1、T2、T3、T4、および T5)
全研究期間中、毎日、気性エピソードの持続時間（分単位）を日記に収集した。 週ごとの気性発作の 1 日平均持続時間は、選択した週の 1 日持続時間の平均として定義され、連続データの記述統計によって記述されました。
ベースラインからの毎週の訪問時 (訪問 T1、T2、T3、T4、および T5)
幼児の食事
時間枠：ベースラインからの毎週の訪問時 (訪問 T1、T2、T3、T4、および T5)
摂食時間（分単位）は、研究期間全体を通して毎日日記に収集されました。 週ごとの毎日の平均給餌時間は、選択した週の毎日の持続時間の平均として定義され、連続データの記述統計によって説明されました。
ベースラインからの毎週の訪問時 (訪問 T1、T2、T3、T4、および T5)
カルプロテクチン
時間枠：7 日目 (訪問 T1 - ベースライン) およびベースラインから 28 日 (訪問 T5)
糞便サンプル中のカルプロテクチンレベルの評価
7 日目 (訪問 T1 - ベースライン) およびベースラインから 28 日 (訪問 T5)
ベータディフェンシン タイプ 2
時間枠：7 日目 (訪問 T1 - ベースライン) およびベースラインから 28 日 (訪問 T5)
糞便サンプル中のベータ デフェンシン タイプ 2 レベルの評価
7 日目 (訪問 T1 - ベースライン) およびベースラインから 28 日 (訪問 T5)
LL37ペプチド
時間枠：7 日目 (訪問 T1 - ベースライン) およびベースラインから 28 日 (訪問 T5)
糞便サンプル中の LL37 ペプチド レベルの評価
7 日目 (訪問 T1 - ベースライン) およびベースラインから 28 日 (訪問 T5)
短鎖脂肪酸 - 酪酸
時間枠：7 日目 (訪問 T1 - ベースライン) およびベースラインから 28 日 (訪問 T5)
糞便サンプル中の酪酸レベルの評価
7 日目 (訪問 T1 - ベースライン) およびベースラインから 28 日 (訪問 T5)
分泌型免疫グロブリン A (SIgA)
時間枠：7 日目 (訪問 T1 - ベースライン) およびベースラインから 28 日 (訪問 T5)
糞便サンプル中の分泌型免疫グロブリン A (SIgA) レベル
7 日目 (訪問 T1 - ベースライン) およびベースラインから 28 日 (訪問 T5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SOFAR S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Berni Canani, Prof.、Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月11日

一次修了 (実際)

2017年11月6日

研究の完了 (実際)

2017年11月6日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSC-DS BIGI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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