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Ensayo clínico para evaluar la eficacia de Bifidobacterium BB-12® en el tratamiento del cólico infantil

13 de enero de 2020 actualizado por: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Este es un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para investigar los efectos de Bifidobacterium, BB-12® versus placebo en un grupo de estudio de pacientes pediátricos con cólico infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes se incluyen en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:

  • Lactantes sanos de ambos sexos alimentados exclusivamente con leche materna, de ≤ 7 semanas de edad.
  • Diagnóstico de CI según criterios de Roma III.
  • Consentimiento informado por escrito del padre/tutor.

Criterio de exclusión:

Los pacientes quedan excluidos de este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Peso al nacer < 2500 g.
  • Edad gestacional < 37 semanas.
  • APGAR 5 minutos < 7.
  • Alimentación con fórmula.
  • Retraso en el crecimiento/pérdida de peso (< 100 g/semana desde el nacimiento hasta el último peso informado).
  • Enfermedades neurológicas.
  • Alergia alimentaria conocida o sospechada.
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico.
  • Consumo de sustancias que alteran la microbiota intestinal (probióticos, prebióticos, antibióticos, inhibidores de la acidez gástrica) en las 2 últimas semanas previas a la inscripción.
  • Antecedentes de fiebre y/o enfermedades infecciosas en las últimas 2 semanas antes de la inscripción.
  • Infecciones sistémicas en curso.
  • Antecedentes de infecciones congénitas.
  • Enfermedades intestinales crónicas (fibrosis quística u otras formas de insuficiencia pancreática primitiva)
  • Malformaciones primitivas o secundarias del tracto gastrointestinal (como atresia esofágica, atresia intestinal, síndrome de intestino corto, malrotación).
  • Enfermedades metabólicas.
  • Enfermedades genéticas y anomalías cromosómicas.
  • Inmunodeficiencias primarias o secundarias.
  • No hay suficiente confiabilidad o presencia de condiciones que puedan resultar en el incumplimiento/adherencia del paciente al Protocolo.
  • Participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I
pacientes que toman Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant), 6 gotas al día (garantizando mil millones de células vivas) durante 28 días consecutivos;
Suplemento dietético: Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis infantil)
Comparador de placebos: Grupo II
pacientes que toman Bifidolactis Infant Placebo 6 gotas al día durante 28 días consecutivos.
Suplemento dietético: Bifidolactis Infantil Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con >=50 % de reducción en la duración media semanal del llanto
Periodo de tiempo: a los 28 días desde la línea de base (Visita T5)

La tasa de éxito del tratamiento se evaluó en términos de reducción de la duración del llanto, comparando la duración media semanal de la última semana (de T4 a T5) y la duración media semanal de la semana 1 (de T0 a T1). El número diario y la duración de los episodios de llanto se han recogido en la sección 'Evaluación del llanto' del diario del paciente.

La media semanal se define como la media de las duraciones diarias medias calculadas durante la semana seleccionada y se describe mediante estadísticas descriptivas para datos continuos. Cambios medios desde el inicio (es decir, también se calculará la media de la primera semana) con la media de la semana seleccionada.

Se han definido las siguientes categorías de pacientes:

Éxito = pacientes que cumplen los criterios de la tasa de éxito del tratamiento Sin éxito = pacientes que no cumplen los criterios de la tasa de éxito del tratamiento Ausentes = pacientes que no realizaron la última visita (Visita T5 - a los 28 días desde el inicio)
a los 28 días desde la línea de base (Visita T5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de llanto
Periodo de tiempo: a los 7 días (Visita T1 - línea base) y a los 28 días desde la línea base (Visita T5)

La media semanal de llantos se definirá como el número medio de llantos informados en la sección "Evaluación del comportamiento" durante la semana (es decir, número de episodios/número de días con episodios) y se describirá mediante estadísticas descriptivas para datos continuos.

Cambios medios desde el inicio (es decir, media de la primera semana) a la media de la semana seleccionada también se analizará.
a los 7 días (Visita T1 - línea base) y a los 28 días desde la línea base (Visita T5)
Incidencia de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: en cada visita, durante 5 semanas a partir de la inscripción en el estudio (Visita T0, T1, T2, T3, T4 y T5)

Número de infecciones en sistema respiratorio, sistema gastrointestinal, tracto urinario y piel.

Una infección se definió como un evento adverso con SOC igual a "Infecciones e infestaciones".
en cada visita, durante 5 semanas a partir de la inscripción en el estudio (Visita T0, T1, T2, T3, T4 y T5)
Evacuación intestinal: frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: en cada visita semanal desde el inicio (Visita T1, T2, T3, T4 y T5)
Frecuencia diaria de evacuación intestinal. La frecuencia de las deposiciones se recogió diariamente en el diario. La frecuencia de las deposiciones se evaluó como la media de las deposiciones diarias totales notificadas por semana.
en cada visita semanal desde el inicio (Visita T1, T2, T3, T4 y T5)
Evacuación intestinal: consistencia de las heces
Periodo de tiempo: en cada visita semanal desde el inicio (Visita T1, T2, T3, T4 y T5)

La consistencia de las heces se evaluó como el número y la proporción de pacientes que reportaron al menos una muestra de heces de cada tipo por semana, según la escala de Bristol de la siguiente manera:

Tipo A = grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar) Tipo B = con forma de salchicha, pero con grumos Tipo C = como una salchicha pero con grietas en su superficie Tipo D = como una salchicha o serpiente, lisa y blanda Solo una descripción estadísticas Tipo E = gotas blandas con bordes bien definidos (se expulsan con facilidad) Tipo F = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas Tipo G = acuosas, sin piezas sólidas (totalmente líquidas). Los pacientes podrían informar más de una consistencia de heces por día, entonces la suma del "Recuento de participantes" para cada grupo en cada visita podría ser mayor que el "Número general de participantes analizados".
en cada visita semanal desde el inicio (Visita T1, T2, T3, T4 y T5)
Estado de ánimo del bebé
Periodo de tiempo: en cada visita semanal desde el inicio (Visita T1, T2, T3, T4 y T5)

El estado de ánimo del lactante (calmado, dormido, agitado, irritable) se recogió diariamente en el diario y se evaluó como el número y la proporción de lactantes que informaron al menos un estado de ánimo de cada tipo por semana.

Los pacientes podrían informar más de un estado de ánimo por día, entonces la suma del "Recuento de participantes" para cada grupo en cada visita podría ser mayor que el "Número general de participantes analizados".
en cada visita semanal desde el inicio (Visita T1, T2, T3, T4 y T5)
Sueño del bebé
Periodo de tiempo: en cada visita semanal desde el inicio (Visita T1, T2, T3, T4 y T5)
La duración del sueño (en minutos) se registró diariamente en el diario durante todo el período de estudio. La duración media diaria del sueño por semana se definió como la media de las duraciones diarias durante la semana seleccionada y se describió mediante estadísticas descriptivas para datos continuos.
en cada visita semanal desde el inicio (Visita T1, T2, T3, T4 y T5)
Temperamento infantil
Periodo de tiempo: en cada visita semanal desde el inicio (Visita T1, T2, T3, T4 y T5)
La duración de los episodios de mal humor (en minutos) se recopiló diariamente en el diario durante todo el período de estudio. La duración media diaria de los episodios de temperamento por semana se definió como la media de las duraciones diarias durante la semana seleccionada y se describió mediante estadísticas descriptivas para datos continuos.
en cada visita semanal desde el inicio (Visita T1, T2, T3, T4 y T5)
Alimentación infantil
Periodo de tiempo: en cada visita semanal desde el inicio (Visita T1, T2, T3, T4 y T5)
La duración de la alimentación (en minutos) se registró diariamente en el diario durante todo el período de estudio. El tiempo medio diario de alimentación por semana se definió como la media de las duraciones diarias durante la semana seleccionada y se describió mediante estadística descriptiva para datos continuos.
en cada visita semanal desde el inicio (Visita T1, T2, T3, T4 y T5)
Calprotectina
Periodo de tiempo: a los 7 días (Visita T1 - línea base) y a los 28 días desde la línea base (Visita T5)
Evaluación de los niveles de calprotectina en muestras fecales
a los 7 días (Visita T1 - línea base) y a los 28 días desde la línea base (Visita T5)
Beta-defensina tipo 2
Periodo de tiempo: a los 7 días (Visita T1 - línea base) y a los 28 días desde la línea base (Visita T5)
Evaluación de los niveles de Beta-defensina tipo 2 en muestras fecales
a los 7 días (Visita T1 - línea base) y a los 28 días desde la línea base (Visita T5)
Péptido LL37
Periodo de tiempo: a los 7 días (Visita T1 - línea base) y a los 28 días desde la línea base (Visita T5)
Evaluación de los niveles de péptido LL37 en muestras fecales
a los 7 días (Visita T1 - línea base) y a los 28 días desde la línea base (Visita T5)
Ácidos Grasos de Cadena Corta - Butirato
Periodo de tiempo: a los 7 días (Visita T1 - línea base) y a los 28 días desde la línea base (Visita T5)
Evaluación de los niveles de Butirato en muestras fecales
a los 7 días (Visita T1 - línea base) y a los 28 días desde la línea base (Visita T5)
Inmunoglobulina A secretora (SIgA)
Periodo de tiempo: a los 7 días (Visita T1 - línea base) y a los 28 días desde la línea base (Visita T5)
Niveles de inmunoglobulina A secretora (SIgA) en muestras fecales
a los 7 días (Visita T1 - línea base) y a los 28 días desde la línea base (Visita T5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOFAR S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSC-DS BIGI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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