Klinische proef om de werkzaamheid van Bifidobacterium BB-12® bij de behandeling van infantiele koliek te evalueren

Experimenteel: Groep I

patiënten die Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant), 6 druppels per dag innemen (waardoor een miljard levende cellen gegarandeerd zijn) gedurende 28 opeenvolgende dagen;

Voedingssupplement: Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)

Placebo-vergelijker: Groep II

patiënten die Bifidolactis Infant Placebo 6 druppels per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen innemen.

Voedingssupplement: Bifidolactis Infant Placebo

Aantal deelnemers met >=50% vermindering van de gemiddelde wekelijkse huilduur

Het slagingspercentage van de behandeling werd geëvalueerd in termen van vermindering van de huilduur, waarbij de gemiddelde wekelijkse duur van de laatste week (van T4 tot T5) werd vergeleken met de gemiddelde wekelijkse duur van week 1 (van T0 tot T1). Het dagelijkse aantal en de duur van de huilepisoden zijn verzameld in het gedeelte 'Evaluatie van het huilen' van het patiëntendagboek.

Weekgemiddelde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de berekende gemiddelde dagelijkse duur gedurende de geselecteerde week en wordt beschreven door middel van beschrijvende statistieken voor continue gegevens. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline (d.w.z. gemiddelde van de eerste week) tot het gemiddelde van de geselecteerde week wordt ook berekend.

De volgende categorieën patiënten zijn gedefinieerd:

Geslaagd = patiënten die voldoen aan de criteria voor het succespercentage van de behandeling Geen succes = patiënten die niet voldoen aan de criteria voor het succespercentage van de behandeling Ontbrekend = patiënten die het laatste bezoek niet hebben afgelegd (bezoek T5 - 28 dagen vanaf baseline)

Aantal huilende afleveringen

Wekelijks gemiddelde van huilbuien wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal huilbuien gerapporteerd in de sectie "Evaluatie van gedrag" tijdens de week (d.w.z. aantal episodes/aantal dagen met episodes) en zal worden beschreven door middel van beschrijvende statistieken voor continue gegevens.

Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline (d.w.z. gemiddelde van de eerste week) tot het gemiddelde van de geselecteerde week worden ook geanalyseerd.

Incidentie van infectieziekten

Aantal infecties in luchtwegen, maagdarmstelsel, urinewegen en huid.

Een infectie werd gedefinieerd als een bijwerking met SOC gelijk aan "Infecties en parasitaire aandoeningen".

Darmevacuatie - ontlastingsfrequentie

Dagelijkse frequentie van darmlediging. De frequentie van ontlasting werd dagelijks in het dagboek verzameld. De ontlastingsfrequentie werd geëvalueerd als het gemiddelde van de totale dagelijkse ontlasting die per week werd gerapporteerd.

Darmevacuatie - Consistentie van ontlasting

De consistentie van de ontlasting werd geëvalueerd als het aantal en het percentage patiënten dat ten minste één ontlastingsmonster van elk type per week rapporteerde, volgens de Bristol-schaal als volgt:

Type A = afzonderlijke harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren) Type B = worstvormig, maar klonterig Type C = als een worst maar met scheuren aan het oppervlak Type D = als een worst of slang, glad en zacht Alleen een beschrijvende statistieken Type E = zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd) Type F = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting Type G = waterig, geen vaste stukken (volledig vloeibaar). Patiënten konden meer dan één ontlastingsconsistentie per dag rapporteren, dan zou de som van het "Aantal deelnemers" voor elke groep bij elk bezoek groter kunnen zijn dan het "Totaalaantal geanalyseerde deelnemers"

Stemming van de baby

De stemming van het kind (rustig, slapend, geagiteerd, prikkelbaar) werd dagelijks in het dagboek verzameld en werd geëvalueerd als het aantal en het percentage baby's dat ten minste één stemming van elk type per week rapporteerde.

Patiënten konden meer dan één stemming per dag rapporteren, dan zou de som van het "Aantal deelnemers" voor elke groep bij elk bezoek groter kunnen zijn dan het "Totaal aantal geanalyseerde deelnemers".

Baby slaap

De duur van de slaap (in minuten) werd gedurende de gehele onderzoeksperiode dagelijks in het dagboek bijgehouden. De gemiddelde dagelijkse slaapduur per week werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse slaapduur gedurende de geselecteerde week en werd beschreven door middel van beschrijvende statistieken voor continue gegevens.

Het humeur van de baby

De duur van de driftbuien (in minuten) werd gedurende de gehele onderzoeksperiode dagelijks in het dagboek bijgehouden. De gemiddelde dagelijkse duur van driftbuien per week werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse duur gedurende de geselecteerde week en werd beschreven door middel van beschrijvende statistieken voor continue gegevens.

Zuigelingenvoeding

De duur van de voeding (in minuten) werd gedurende de gehele onderzoeksperiode dagelijks in het dagboek bijgehouden. De gemiddelde dagelijkse voertijd per week werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse duur gedurende de geselecteerde week en werd beschreven door middel van beschrijvende statistieken voor continue gegevens.

Calprotectine

Evaluatie van calprotectinespiegels in fecale monsters

Beta-defensine Type 2

Evaluatie van bèta-defensine type 2-niveaus in fecale monsters

LL37-peptide

Evaluatie van LL37-peptideniveaus in fecale monsters

Vetzuren met korte keten - Butyraat

Evaluatie van butyraatgehalten in fecale monsters

Secretoire immunoglobuline A (SIgA)

Secretoire immunoglobuline A (SIgA) -niveaus in fecale monsters