Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effekten av Bifidobacterium BB-12® vid behandling av infantil kolik

13 januari 2020 uppdaterad av: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie för att undersöka effekterna av Bifidobacterium, BB-12® kontra placebo i en studiegrupp av pediatriska patienter med infantil kolik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Enbart ammade friska spädbarn av båda könen, i åldern ≤ 7 veckor.
  • Diagnos av IC enligt Rom III kriterier.
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/handledare.

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderas från denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Födelsevikt < 2500 g.
  • Graviditetsålder < 37 veckor.
  • APGAR 5 minuter < 7.
  • Formelmatning.
  • Stunting/viktminskning (< 100 g/vecka från födseln till den senast rapporterade vikten).
  • Neurologiska sjukdomar.
  • Känd eller misstänkt födoämnesallergi.
  • Gastroesofageal refluxsjukdom.
  • Användning av substanser som förändrar tarmens mikrobiota (probiotika, prebiotika, antibiotika, magsyrahämmare) under de senaste 2 veckorna före inskrivningen.
  • Historik med feber och/eller infektionssjukdomar under de senaste 2 veckorna före inskrivningen.
  • Pågående systemiska infektioner.
  • Historik av medfödda infektioner.
  • Kroniska tarmsjukdomar (cystisk fibros eller andra former av primitiv bukspottkörtelinsufficiens)
  • Primitiva eller sekundära missbildningar i mag-tarmkanalen (såsom esofagusatresi, intestinal atresi, korttarmssyndrom, malrotation).
  • Metaboliska sjukdomar.
  • Genetiska sjukdomar och kromosomavvikelser.
  • Primära eller sekundära immunbrister.
  • Otillräcklig tillförlitlighet eller förekomst av tillstånd som kan resultera i att patienten inte följer protokollet.
  • Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
patienter som tar Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant), 6 droppar per dag (garanterar en miljard levande celler) under 28 dagar i följd;
Kosttillskott: Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)
Placebo-jämförare: Grupp II
patienter som tar Bifidolactis Infant Placebo 6 droppar om dagen under 28 dagar i följd.
Kosttillskott: Bifidolactis spädbarnsplacebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med >=50 % minskning i genomsnittlig gråtlängd per vecka
Tidsram: 28 dagar från baslinjen (besök T5)

Behandlingsframgångsfrekvensen utvärderades i termer av minskning av gråtlängden, genom att jämföra den genomsnittliga veckolängden för den senaste veckan (från T4 till T5) och den genomsnittliga veckolängden för vecka 1 (från T0 till T1). Det dagliga antalet och varaktigheten av gråtepisoder har samlats in i avsnittet "Utvärdering av gråt" i patientens dagbok.

Veckomedelvärde definieras som medelvärdet av de beräknade genomsnittliga dagliga varaktigheterna under den valda veckan och beskrivs med hjälp av beskrivande statistik för kontinuerliga data. Genomsnittliga förändringar från baslinjen (dvs. medelvärdet av den första veckan) till medelvärdet av den valda veckan kommer också att beräknas.

Följande patientkategorier har definierats:

Framgång = patienter som uppfyller kriterierna för behandlingsframgångsfrekvens Nej framgång = patienter som inte uppfyller kriterierna för behandlingsframgång saknas = patienter som inte gjorde det senaste besöket (Besök T5 - 28 dagar från baslinjen)
28 dagar från baslinjen (besök T5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal gråtavsnitt
Tidsram: vid 7 dagar (besök T1 - baslinje) och 28 dagar från baslinjen (besök T5)

Veckans medelvärde av gråt kommer att definieras som det genomsnittliga antalet gråt som rapporteras i avsnittet "Utvärdering av beteende" under veckan (dvs. antal episoder/antal dagar med episoder) och kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik för kontinuerlig data.

Genomsnittliga förändringar från baslinjen (dvs. medelvärdet av den första veckan) till medelvärdet av den valda veckan kommer också att analyseras.
vid 7 dagar (besök T1 - baslinje) och 28 dagar från baslinjen (besök T5)
Förekomst av infektionssjukdomar
Tidsram: vid varje besök, i 5 veckor från och med registreringen i studien (besök T0, T1, T2, T3, T4 och T5)

Antal infektioner i andningsorgan, mag-tarmsystem, urinvägar och hud.

En infektion definierades som en biverkning med SOC lika med "Infektioner och angrepp".
vid varje besök, i 5 veckor från och med registreringen i studien (besök T0, T1, T2, T3, T4 och T5)
Tarmtömning - Avföringsfrekvens
Tidsram: vid varje veckovis besök från baslinjen (besök T1, T2, T3, T4 och T5)
Daglig frekvens av tarmevakuering. Frekvensen av avföring samlades dagligen i dagboken. Avföringsfrekvensen utvärderades som medelvärdet av den totala dagliga avföringen rapporterad per vecka.
vid varje veckovis besök från baslinjen (besök T1, T2, T3, T4 och T5)
Tarmtömning - Avföringskonsistens
Tidsram: vid varje veckovis besök från baslinjen (besök T1, T2, T3, T4 och T5)

Avföringskonsistens utvärderades som antalet och andelen patienter som rapporterade minst ett avföringsprov av varje typ per vecka, enligt Bristol-skalan enligt följande:

Typ A = separata hårda klumpar, som nötter (svåra att passera) Typ B = korvformad, men klumpig Typ C = Som en korv men med sprickor på ytan Typ D = som en korv eller orm, slät och mjuk Endast en beskrivande statistik Typ E = mjuka blobbar med tydliga kanter (passeras lätt) Typ F = fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall Typ G = vattnig, inga fasta bitar (helt flytande). Patienter kunde rapportera mer än en avföringskonsistens per dag och sedan kunde summan av "Antalet deltagare" för varje grupp vid varje besök vara större än "Totalt antal deltagare som analyserades"
vid varje veckovis besök från baslinjen (besök T1, T2, T3, T4 och T5)
Spädbarns humör
Tidsram: vid varje veckovis besök från baslinjen (besök T1, T2, T3, T4 och T5)

Spädbarnets humör (lugnt, sovande, upprört, irriterat) samlades dagligen i dagboken och utvärderades som antalet och andelen spädbarn som rapporterade minst ett humör av varje typ per vecka.

Patienter kunde rapportera mer än ett humör per dag och sedan kunde summan av "Antalet deltagare" för varje grupp vid varje besök vara större än det "Totala antalet analyserade deltagare".
vid varje veckovis besök från baslinjen (besök T1, T2, T3, T4 och T5)
Spädbarns sömn
Tidsram: vid varje veckovis besök från baslinjen (besök T1, T2, T3, T4 och T5)
Sömnens varaktighet (i minuter) samlades dagligen i dagboken under hela studieperioden. Den genomsnittliga dagliga varaktigheten av sömn per vecka definierades som medelvärdet av de dagliga varaktigheterna under den valda veckan och beskrevs med hjälp av beskrivande statistik för kontinuerliga data.
vid varje veckovis besök från baslinjen (besök T1, T2, T3, T4 och T5)
Spädbarns temperament
Tidsram: vid varje veckovis besök från baslinjen (besök T1, T2, T3, T4 och T5)
Varaktigheten av temperamentsepisoder (i minuter) samlades dagligen i dagboken under hela studieperioden. Den genomsnittliga dagliga varaktigheten av temperamentsepisoder per vecka definierades som medelvärdet av de dagliga varaktigheterna under den valda veckan och beskrevs med hjälp av beskrivande statistik för kontinuerliga data.
vid varje veckovis besök från baslinjen (besök T1, T2, T3, T4 och T5)
Spädbarns matning
Tidsram: vid varje veckovis besök från baslinjen (besök T1, T2, T3, T4 och T5)
Matningens varaktighet (i minuter) samlades dagligen i dagboken under hela studieperioden. Genomsnittlig daglig utfodringstid för vecka definierades som medelvärdet av de dagliga varaktigheterna under den valda veckan och beskrevs med hjälp av beskrivande statistik för kontinuerliga data.
vid varje veckovis besök från baslinjen (besök T1, T2, T3, T4 och T5)
Calprotectin
Tidsram: vid 7 dagar (besök T1 - baslinje) och 28 dagar från baslinjen (besök T5)
Utvärdering av kalprotektinnivåer i fekala prover
vid 7 dagar (besök T1 - baslinje) och 28 dagar från baslinjen (besök T5)
Beta-defensin typ 2
Tidsram: vid 7 dagar (besök T1 - baslinje) och 28 dagar från baslinjen (besök T5)
Utvärdering av beta-defensin typ 2-nivåer i fekala prover
vid 7 dagar (besök T1 - baslinje) och 28 dagar från baslinjen (besök T5)
LL37 Peptid
Tidsram: vid 7 dagar (besök T1 - baslinje) och 28 dagar från baslinjen (besök T5)
Utvärdering av LL37-peptidnivåer i fekala prover
vid 7 dagar (besök T1 - baslinje) och 28 dagar från baslinjen (besök T5)
Kortkedjiga fettsyror - Butyrat
Tidsram: vid 7 dagar (besök T1 - baslinje) och 28 dagar från baslinjen (besök T5)
Utvärdering av butyratnivåer i fekala prover
vid 7 dagar (besök T1 - baslinje) och 28 dagar från baslinjen (besök T5)
Sekretoriskt immunglobulin A (SIgA)
Tidsram: vid 7 dagar (besök T1 - baslinje) och 28 dagar från baslinjen (besök T5)
Sekretoriska immunoglobulin A (SIgA) nivåer i fekala prover
vid 7 dagar (besök T1 - baslinje) och 28 dagar från baslinjen (besök T5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSC-DS BIGI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnkolik

Kliniska prövningar på Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera