Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Bifidobacterium BB-12® til behandling af infantil kolik

13. januar 2020 opdateret af: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af Bifidobacterium, BB-12® versus placebo i en undersøgelsesgruppe af pædiatriske patienter med infantil kolik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Eksklusivt ammede sunde spædbørn af begge køn, i alderen ≤ 7 uger.
  • Diagnose af IC i henhold til Rom III kriterier.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/vejleder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Fødselsvægt < 2500 g.
  • Svangerskabsalder < 37 uger.
  • APGAR 5 minutter < 7.
  • Formel fodring.
  • Stunting/vægttab (< 100 g/uge fra fødslen til den sidst rapporterede vægt).
  • Neurologiske sygdomme.
  • Kendt eller mistænkt fødevareallergi.
  • Gastroøsofageal reflukssygdom.
  • Brug af stoffer, der ændrer tarmmikrobiota (probiotika, præbiotika, antibiotika, mavesyrehæmmere) inden for de sidste 2 uger før tilmeldingen.
  • Anamnese med feber og/eller infektionssygdomme inden for de sidste 2 uger før indskrivning.
  • Løbende systemiske infektioner.
  • Anamnese med medfødte infektioner.
  • Kroniske tarmsygdomme (cystisk fibrose eller andre former for primitiv bugspytkirtelinsufficiens)
  • Primitive eller sekundære misdannelser i mave-tarmkanalen (såsom esophageal atresi, intestinal atresi, kort tarmsyndrom, malrotation).
  • Metaboliske sygdomme.
  • Genetiske sygdomme og kromosomafvigelser.
  • Primære eller sekundære immundefekter.
  • Ikke tilstrækkelig pålidelighed eller tilstedeværelse af forhold, der kan resultere i manglende overholdelse/overholdelse af patienten til protokollen.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
patienter, der tager Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant), 6 dråber om dagen (garanterer en milliard levende celler) i 28 på hinanden følgende dage;
Kosttilskud: Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)
Placebo komparator: Gruppe II
patienter, der tager Bifidolactis Infant Placebo 6 dråber om dagen i 28 på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Bifidolactis spædbarnsplacebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med >=50 % reduktion i gennemsnitlig ugentlig grådvarighed
Tidsramme: 28 dage fra baseline (besøg T5)

Behandlingssuccesraten blev evalueret i form af reduktion af grådvarigheden ved at sammenligne den gennemsnitlige ugentlige varighed af den sidste uge (fra T4 til T5) og den gennemsnitlige ugentlige varighed af uge 1 (fra T0 til T1). Det daglige antal og varighed af grådeepisoder er blevet samlet i afsnittet 'Evaluering af gråd' i patientdagbogen.

Ugentlig middel er defineret som gennemsnittet af de beregnede gennemsnitlige daglige varigheder i den valgte uge og beskrives ved hjælp af beskrivende statistik for kontinuerlige data. Gennemsnitlige ændringer fra baseline (dvs. gennemsnittet af den første uge) til gennemsnittet af den valgte uge vil også blive beregnet.

Følgende kategorier af patienter er blevet defineret:

Succes = patienter, der opfylder kriterierne for behandlingssuccesrate Nej succes = patienter, der ikke opfylder kriterierne for behandlingssuccesrate Mangler = patienter, der ikke gjorde det sidste besøg (besøg T5 - 28 dage fra baseline)
28 dage fra baseline (besøg T5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal grædende episoder
Tidsramme: 7 dage (besøg T1 - baseline) og 28 dage fra baseline (besøg T5)

Ugentligt gennemsnit af gråd vil blive defineret som det gennemsnitlige antal gråd rapporteret i afsnittet "Evaluering af adfærd" i løbet af ugen (dvs. antal episoder/antal dage med episoder) og vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik for løbende data.

Gennemsnitlige ændringer fra baseline (dvs. gennemsnittet af den første uge) til gennemsnittet af den valgte uge vil også blive analyseret.
7 dage (besøg T1 - baseline) og 28 dage fra baseline (besøg T5)
Forekomst af infektionssygdomme
Tidsramme: ved hvert besøg i 5 uger fra tilmeldingen til undersøgelsen (besøg T0, T1, T2, T3, T4 og T5)

Antal infektioner i luftveje, mave-tarmsystem, urinveje og hud.

En infektion blev defineret som en bivirkning med SOC lig med "Infektioner og angreb".
ved hvert besøg i 5 uger fra tilmeldingen til undersøgelsen (besøg T0, T1, T2, T3, T4 og T5)
Tarm evakuering - Afføringsfrekvens
Tidsramme: ved hvert ugentligt besøg fra baseline (besøg T1, T2, T3, T4 og T5)
Daglig hyppighed af tarmevakuering. Hyppigheden af ​​afføring blev indsamlet dagligt i dagbogen. Afføringsfrekvensen blev evalueret som gennemsnittet af den samlede daglige afføring rapporteret pr. uge.
ved hvert ugentligt besøg fra baseline (besøg T1, T2, T3, T4 og T5)
Tarm evakuering - Afføringskonsistens
Tidsramme: ved hvert ugentligt besøg fra baseline (besøg T1, T2, T3, T4 og T5)

Afføringens konsistens blev evalueret som antallet og andelen af ​​patienter, der rapporterede mindst én afføringsprøve af hver type om ugen, ifølge Bristol-skalaen som følger:

Type A = separate hårde klumper, som nødder (svære at passere) Type B = pølseformet, men klumpet Type C = Som en pølse, men med revner på overfladen Type D = som en pølse eller slange, glat og blød Kun en beskrivende statistik Type E = bløde klatter med tydelige kanter (passes let) Type F = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring Type G = vandig, ingen faste stykker (helt flydende). Patienter kunne rapportere mere end én afføringskonsistens pr. dag, hvorefter summen af ​​"Antallet af deltagere" for hver gruppe ved hvert besøg kunne være større end "det samlede antal analyserede deltagere"
ved hvert ugentligt besøg fra baseline (besøg T1, T2, T3, T4 og T5)
Spædbarnets humør
Tidsramme: ved hvert ugentligt besøg fra baseline (besøg T1, T2, T3, T4 og T5)

Spædbarnets humør (roligt, sovende, ophidset, irritabel) blev samlet dagligt i dagbogen og blev vurderet som antallet og andelen af ​​spædbørn, der rapporterede mindst et humør af hver type pr. uge.

Patienter kunne rapportere mere end én stemning om dagen, hvorefter summen af ​​"Antallet af deltagere" for hver gruppe ved hvert besøg kunne være større end "det samlede antal analyserede deltagere".
ved hvert ugentligt besøg fra baseline (besøg T1, T2, T3, T4 og T5)
Spædbarns søvn
Tidsramme: ved hvert ugentligt besøg fra baseline (besøg T1, T2, T3, T4 og T5)
Søvnens varighed (i minutter) blev samlet dagligt i dagbogen under hele undersøgelsesperioden. Den gennemsnitlige daglige varighed af søvn pr. uge blev defineret som gennemsnittet af de daglige varigheder i den valgte uge og blev beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik for kontinuerlige data.
ved hvert ugentligt besøg fra baseline (besøg T1, T2, T3, T4 og T5)
Spædbarns temperament
Tidsramme: ved hvert ugentligt besøg fra baseline (besøg T1, T2, T3, T4 og T5)
Varigheden af ​​temperamentepisoder (i minutter) blev samlet dagligt i dagbogen under hele undersøgelsesperioden. Den gennemsnitlige daglige varighed af temperamentepisoder pr. uge blev defineret som gennemsnittet af de daglige varigheder i den valgte uge og blev beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik for kontinuerlige data.
ved hvert ugentligt besøg fra baseline (besøg T1, T2, T3, T4 og T5)
Spædbarns fodring
Tidsramme: ved hvert ugentligt besøg fra baseline (besøg T1, T2, T3, T4 og T5)
Fodringens varighed (i minutter) blev samlet dagligt i dagbogen under hele undersøgelsesperioden. Den gennemsnitlige daglige fodringstid for uge blev defineret som gennemsnittet af de daglige varigheder i den valgte uge og blev beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik for kontinuerlige data.
ved hvert ugentligt besøg fra baseline (besøg T1, T2, T3, T4 og T5)
Calprotectin
Tidsramme: 7 dage (besøg T1 - baseline) og 28 dage fra baseline (besøg T5)
Evaluering af calprotectin-niveauer i fækale prøver
7 dage (besøg T1 - baseline) og 28 dage fra baseline (besøg T5)
Beta-defensin type 2
Tidsramme: 7 dage (besøg T1 - baseline) og 28 dage fra baseline (besøg T5)
Evaluering af beta-defensin type 2-niveauer i fæcesprøver
7 dage (besøg T1 - baseline) og 28 dage fra baseline (besøg T5)
LL37 Peptid
Tidsramme: 7 dage (besøg T1 - baseline) og 28 dage fra baseline (besøg T5)
Evaluering af LL37-peptidniveauer i fækale prøver
7 dage (besøg T1 - baseline) og 28 dage fra baseline (besøg T5)
Kortkædede fedtsyrer - Butyrat
Tidsramme: 7 dage (besøg T1 - baseline) og 28 dage fra baseline (besøg T5)
Evaluering af butyratniveauer i fækale prøver
7 dage (besøg T1 - baseline) og 28 dage fra baseline (besøg T5)
Sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)
Tidsramme: 7 dage (besøg T1 - baseline) og 28 dage fra baseline (besøg T5)
Sekretoriske immunoglobulin A (SIgA) niveauer i fækale prøver
7 dage (besøg T1 - baseline) og 28 dage fra baseline (besøg T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-DS BIGI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner